Achema 2022 : Syntegon présente de nouvelles solutions pour le développement de processus et la fabrication de médicaments solides

Le Xelum R&D, composé d'une unité de dosage-mélangeur et du Solidlab 2 Plus, offre une plateforme flexible pour le développement de processus de fabrication continus et leur transfert facile à l’échelle de production – sans étape de montée en échelle.

La presse à comprimés compacte TPR 200 Plus soutient la production efficace de lots petits et moyens. Cela est notamment rendu possible par un système intégré d'acquisition de données (DAQ) pour évaluer la qualité des comprimés et la stabilité du processus.

– Wirbelschicht Solidlab 2 Plus : développement efficace de processus de fabrication par lot et en continu
– TPR 200 Plus : presse à tablets flexible avec confinement pour petites et moyennes séries
– Alimentateur automatique « APD Feeder » : détermination optimale des paramètres de processus pour les presses à tablets

Lors du salon Achema de cette année à Francfort, Syntegon présente de nouvelles solutions pour la fabrication de formes pharmaceutiques solides. Avec le laboratoire à lit fluidisé Solidlab 2 Plus et la presse à tablets TPR 200 Plus, des versions améliorées de deux systèmes éprouvés sont mises en avant au stand C71, hall 3.1. Solidlab 2 Plus ainsi que TPR 200 Plus soutiennent le transfert de produits sans perte de temps du laboratoire à l’échelle de production. Une attention particulière est portée aux processus de fabrication en continu (Continuous Manufacturing). De plus, ces deux systèmes garantissent une facilité de nettoyage ainsi qu’une protection optimale du personnel par une conception en confinement.

Solidlab 2 Plus : confinement et fabrication continue au centre des préoccupations

Le lit fluidisé Solidlab 2 Plus représente une flexibilité dans le développement de processus de granulation, de séchage et de revêtement, car il couvre toutes les étapes dans un seul et même récipient. Avec le Solidlab 2 Plus, Syntegon propose également la seule solution sur le marché permettant de développer à la fois des processus de fabrication par lot et en continu. « Selon les exigences, le Solidlab 2 Plus peut être configuré différemment, offrant ainsi une flexibilité maximale dans le développement de processus et lors du transfert vers l’échelle de production », souligne Fritz-Martin Scholz, chef de produit chez Syntegon. La couche fluide, équipée du puissant système de pulvérisation inférieur Hüttlin, traite des lots allant de 0,25 à 12 kg.

Pour le développement du processus par lot et le transfert ultérieur vers des installations de production, le Solidlab 2 Plus constitue une base idéale, car l’équipement de laboratoire et les installations de production de Syntegon utilisent la même technologie. « Les paramètres de processus optimaux pour le fonctionnement par lot peuvent ainsi être déterminés efficacement avec le Solidlab 2 Plus et transférés à l’aide d’un logiciel de montée en échelle vers l’installation de production par lot. Les entreprises gagnent ainsi un temps précieux de développement et réduisent leurs coûts », poursuit Scholz.

Outre les processus par lot, il est également simple de développer des processus de fabrication en continu avec le Solidlab 2 Plus. En combinaison avec une unité de dosage et de mélange, le Solidlab 2 Plus devient la plateforme de développement Xelum R&D de Syntegon pour la fabrication continue. Dans cette configuration, le Solidlab 2 Plus couvre les étapes centrales de la granulation continue de l’installation de production Xelum. Les paramètres de processus de la Xelum R&D peuvent être transférés directement à l’installation de production Xelum, évitant ainsi toute montée en échelle. Cela concerne la granulation par lit fluidisé ainsi que la compression directe sans étape de granulation.

Grâce à une planification expérimentale automatisée assistée par logiciel (Automatic Design of Experiments, DoE), la Xelum R&D peut réaliser de manière autonome différentes séries de paramètres de processus prédéfinis pour chaque expérience, permettant ainsi de définir efficacement l’espace de conception d’une formulation.

Pour la manipulation de substances actives à haute puissance, l’installation peut être équipée de fonctions de confinement telles que « Safe Change » avec filtration et double clapet, ainsi qu’un système de nettoyage automatique piloté par recette, garantissant une sécurité optimale pour le personnel.

TPR 200 Plus : fabrication sûre et flexible de tablets

Pour une transformation efficace et conviviale de différents granulés et pellets, la presse à tablets TPR 200 Plus assure. Elle dispose également d’un concept de confinement léger avec une protection contre la poussière jusqu’à OEB 3. En plus de la production de petites et moyennes séries, cette installation compacte soutient le développement d’une fabrication continue de tablets. En combinaison avec le Solidlab 2 Plus, la TPR 200 Plus est particulièrement adaptée pour des essais en laboratoire ainsi que pour la montée en échelle ultérieure. « La TPR 200 Plus constitue un élément clé dans le développement de processus », souligne Andreas Nüssle, chef de produit chez Syntegon. « Notre nouvelle solution offre aux entreprises pharmaceutiques une marge supplémentaire pour réaliser une tablettage optimal. »

Une contribution importante à cela est apportée par l’alimentateur APD (Automated Process Development) : avec la nouvelle alimentation en poudre automatiquement réglable, intégrée au logiciel APD, les entreprises peuvent définir les paramètres optimaux pour une alimentation optimale de la formulation dans la matrice. Même des processus existants peuvent être améliorés avec ce nouveau système, par exemple pour augmenter le rendement et la qualité lors du tablettage. La TPR 200 Plus permet également d’optimiser les processus grâce à un système d’acquisition de données (DAQ) intégré, qui permet de tirer des conclusions sur la qualité des tablets et la stabilité du processus à partir de jusqu’à 600 points de mesure par compression. « De cette manière, la TPR 200 Plus révèle des potentiels d’amélioration supplémentaires », poursuit Nüssle. Son concept de confinement léger inclut une fonction de nettoyage à sec intégrée en option, avec des gants et des buses d’aspiration spéciales pour l’aspiration à sec des résidus de poudre dans l’installation. Pour une meilleure facilité de nettoyage des joints toriques sur les poinçons, des rotors avec segments amovibles facilitent leur retrait individuel.

Compétence pharmaceutique complète et portefeuille de services

Au-delà des équipements présentés, le portefeuille de Syntegon comprend d’autres solutions pour la fabrication de médicaments solides. L’offre va des machines individuelles aux solutions complètes, aussi bien pour le laboratoire que pour des applications à haute performance. Parmi celles-ci figurent, entre autres, des machines de remplissage de capsules, des enrobeuses de tablets, des mélangeurs rapides et des systèmes pour la fabrication continue tels que la plateforme Xelum. Une gamme complète de conseils et de services tout au long du cycle de vie des machines complète le portefeuille de Syntegon. Qu’il s’agisse de service de pièces détachées, de maintenance à distance, de modernisation ou de maintenance préventive : Syntegon couvre une large gamme de services nouveaux et sur mesure, y compris de nouvelles solutions numériques pour la collecte, le traitement et l’analyse globales des données des machines.