A térképezés a hűtőtől a raktárhelyiségig

Hűtőszekrények és tárolóhelyiségek fontos létesítmények a gyógyszerek és hatóanyagok gyártási folyamatában. Nemcsak nyersanyagokat és egyéb kiindulási termékeket, hanem késztermékeket is tárolnak hűtőszekrényekben és raktárakban a szállításig. Sok ilyen termék érzékeny a hőmérsékletre, ezért ezeket a berendezéseket és helyiségeket megfelelően kell tervezni és kvalifikálni. Ennek a jelentésnek a segítségével szeretnénk betekintést nyújtani egy ilyen kvalifikációba, az úgynevezett hőmérsékleti mappingbe.

1. Kvalifikáció vagy validálás?

Akik a hatóanyagok és gyógyszerek gyártási környezetében mozognak, számukra a szabályozási feltételek a mindennapi kenyér. Ezekben a szabályozásokban különböző fogalmak szerepelnek. Különösen gyakran fordulnak elő a kvalifikáció és a validálás kifejezések. De mit jelentenek ezek? Mi a különbség?

A validálás megerősíti, hogy egy korábban leírt folyamat a várt eredményt hozza. A kvalifikáció során viszont egy tárgyat ellenőriznek, hogy megfelel-e a korábban meghatározott célnak. A kvalifikáció több lépésre oszlik, ezek a következők: Tervezési kvalifikáció (DQ - Design Qualification), Telepítési kvalifikáció (IQ - Installation Qualification), Működési kvalifikáció (OQ - Operational Qualification) és Teljesítmény kvalifikáció (PQ - Performance Qualification). A hőmérsékleti mapping része az OQ és PQ lépéseknek az adott berendezéseknél és helyiségeknél. Annak érdekében, hogy később megőrizhessük a berendezés kvalifikált státuszát, a kvalifikációt vagy a hőmérsékleti mappinget rendszeresen meg kell ismételni.

2. Hűtőszekrények

Sok hatóanyagot és gyógyszert hűtve kell tárolni. Számos hűtőberendezés áll rendelkezésre erre a célra. A „normál” hűtőszekrények 2 °C és 8 °C közötti hőmérséklet-tartományra vannak tervezve, mélyhűtőszekrények -20 °C-ra, ultramélyhűtőszekrények akár -80 °C-ra is. Emellett léteznek laboratóriumi hűtőberendezések is, amelyek speciális hőmérsékleti tartományokban működnek. A háztartási hűtőszekrényekhez képest ezek a berendezések nagyon stabilak a hőmérséklet tekintetében. Ez azt jelenti, hogy minden területen ugyanaz a hőmérséklet uralkodik, így csak minimális eltérések megengedettek. A hőmérséklet eloszlásának igazolására ezeket a berendezéseket kvalifikálni kell. Különböző forgatókönyveket kell modellezni, például a terhelés szerint. Egy félig megtelt hűtő másként viselkedik, mint egy teljesen vagy üresen hagyott hűtő. A hőmérsékleti mapping időtartamának 24 órának kell lennie, de ez kockázatalapúan módosítható. A hűtő ajtónyitások során tapasztalható viselkedést, a nyitás utáni helyreállási időt, valamint az áramkimaradások hatását tesztelni és rögzíteni kell.

Függetlenül attól, melyik forgatókönyvet ellenőrizzük, fontos, hogy elegendő számú mérési pontot helyezzünk el a hűtőben. A belső teret 3 szintre osztjuk, és irányértékként 1-5 mérőpontot határozunk meg szintenként. A pontos számot kockázatelemzés segítségével kell meghatározni.

Mivel a hűtőszekrények általában egy többé-kevésbé hőmérséklet-szabályozott zónában állnak, általában el lehet hagyni a szezonális kvalifikációkat. Ennek jelentését a következő szakaszban ismertetjük.

3. Hűtőhelyiségek

A hűtőhelyiségek általában csak annyiban különböznek a hűtőszekrényektől, hogy sokkal nagyobbak. Ez a különbség azonban új kihívásokat is hoz magával. A légáramlás a mérettől és a kialakítástól függően változik. Emellett sok nyitott felület és polc található a helyiségben.

Ezeknek a helyiségeknek a hőmérsékleti tartománya általában 2 °C és 8 °C vagy 20 °C. A mérőpontok számának kiválasztásakor a legnagyobb kihívás a „helyes” szám meghatározása. Ha túl kevés mérőpontot választunk, hiányozhatnak fontos információk, ha túl sokat, akkor a megnövekedett költségek mellett nem lesz több értékes adat. Irányértékként a következő értékek váltak elfogadottá: kis tárolók esetén, amelyek térfogata legfeljebb 20 m³, 15 mérőpontot kell egyenletesen elosztani vízszintesen és függőlegesen. Nagyobb tárolók esetén a függőleges elosztás 4 és max. 10 méter között legyen. Mivel a helyiségek általában normál belmagasságúak, két szint általában elegendő. Ha a belmagasság meghaladja a 3 métert, további szinteket kell hozzáadni. Fontos, hogy a tárolóterületeket is ellenőrizzük, ehhez célszerű kockázatalapú megközelítést alkalmazni.

Mivel a hűtőhelyiségek általában egy épületen belül, külső fallal nem érintkezve, többé-kevésbé kontrollált területen találhatók, a szezonális hőmérsékleti ingadozások nem befolyásolják őket. Ha azonban ez nem így van, célszerű szezonális ellenőrzést végezni. Ez azt jelenti, hogy a hőmérsékleti mappinget nyáron és télen egyszer el kell végezni.

A hűtőhelyiségeket lehetőség szerint üres és megtöltött állapotban is ellenőrizni kell, minimum 72 órás időtartamot tartva. Emellett a nyitások, áramszünetek, töltések és ürítések hatását is vizsgálni és rögzíteni kell.

4. Tárolóhelyiségek

A hűtőszekrények és hűtőhelyiségek után a tárolóhelyiségekkel foglalkozunk. Különösen a szobahőmérsékletű tárolókat vesszük górcső alá, mivel a hűtött tárolók esetében ugyanazok a pontok érvényesek, mint a hűtőhelyiségeknél.
Természetesen az ilyen tárolók mappingje csak akkor értelmes, ha olyan anyagokat is tárolnak, amelyek érzékenyek a hőmérsékletre. Ezek a helyiségek általában nagyon nagyok. A mérőpontok elhelyezésére ugyanazokat a rácsokat alkalmazzuk, mint a hűtőhelyiségekben. Gyakran magasak a tárolók, így több szintet is kijelölhetünk a hőmérséklet mappinghez. Ilyen tárolóknál figyelni kell a szerkezeti adottságokra, például az ablakokra és ajtókra. A napfény beáramlása jelentős hőmérséklet-változást okozhat. A tárolót lehetőség szerint üres állapotban kell kvalifikálni, a mappingnek legalább 72 órán keresztül kell tartania. A megtöltött állapotban végzett kvalifikáció azonban elengedhetetlen, és legalább egy hétig kell tartania. Mivel a külső hőmérsékletek valószínűleg befolyásolják a tárolási hőmérsékleteket, szezonális mapping ajánlott.

5. Még mit?

Ezzel a cikkel csak egy kis betekintést nyújtunk szolgáltatásaink egyik részébe. Minden kvalifikáció ennél jóval összetettebb, például a szenzorok kiválasztása. A térség és az igények szerint különböző szenzorokat és pontosságokat lehet alkalmazni.

Egy másik fontos szempont az ismétlődő ellenőrzések. Elengedhetetlen, hogy minden kvalifikációhoz kockázatelemzést is végezzünk, amelyben többek között meghatározzuk az ismétlődő mérési ciklusokat.

Ezek a pontok és a hőmérsékleti mapping maga időigényes és munkaigényes folyamat. Ezért csak tapasztalt partnerhez érdemes fordulni, aki elvégzi helyettünk a munkát. A Particle Measuring Systems (PMS) több mint 30 éve aktív ezen a területen. Rendszeres továbbképzésekkel és korszerű berendezésekkel a PMS nemcsak a hőmérsékleti mappinghez van kiválóan felkészülve. Tapasztalt munkatársaikkal kockázatelemzéseket és egyéb kvalifikációs feladatokat is el tudnak végezni. Ne habozzon kapcsolatba lépni velünk.

Kapcsolat

A fent leírt szolgáltatásokat a PMS Svájcban és Ausztriában kínálja:

Reinluftweg 1
9630 Wattwil, Svájc
+41 71 987 01 01
pmsswitzerland@pmeasuring.com

Am Euro Platz 2
A-1120 Bécs, Ausztria
+43 171 728 285
pmsaustria@pmeasuring.com