El mapeo desde el frigorífico hasta la sala de almacenamiento

Los refrigeradores y las salas de almacenamiento representan instalaciones importantes en el proceso de fabricación de medicamentos y principios activos. No solo las materias primas y otros productos de partida, sino también los productos terminados, se almacenan temporalmente en refrigeradores y almacenes hasta su entrega. Muchos de estos productos son sensibles a la temperatura, por lo que estos dispositivos y salas deben ser diseñados y calificados en consecuencia. Con la ayuda de este informe, queremos ofrecer una visión general de dicha calificación, conocida como mapeo de temperatura.

1. Calificación o Validación?

Quienes trabajan en el entorno de la fabricación de principios activos y medicamentos, saben que las condiciones regulatorias son su pan de cada día. En estas regulaciones se utilizan diferentes términos. En particular, aparecen con frecuencia los términos calificación y validación. Pero, ¿qué significan estos? ¿En qué se diferencian?

La validación confirma que un proceso descrito previamente conduce al resultado esperado. Por otro lado, la calificación verifica si un objeto cumple con el propósito definido previamente. La calificación se divide en varias etapas, que son: calificación de diseño, calificación de instalación, calificación de operación y calificación de rendimiento, conocidas como DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) y PQ (Performance Qualification). El mapeo de temperatura es parte de la OQ y PQ de los dispositivos y salas correspondientes. Para mantener el estado calificado del equipo en el futuro, la calificación o el mapeo de temperatura deben repetirse periódicamente.

2. Refrigeradores

Muchos principios activos y medicamentos deben almacenarse refrigerados. Para ello, existen diversos dispositivos de refrigeración. Los refrigeradores «normales» están diseñados para un rango de temperatura de 2 °C a 8 °C, los congeladores para temperaturas de -20 °C, y los ultracongeladores incluso hasta -80 °C. Además, existen dispositivos de refrigeración específicos para laboratorios, que operan en rangos de temperatura especiales. A diferencia de los refrigeradores o congeladores domésticos, estos dispositivos son muy estables en cuanto a temperatura. Esto significa que en todas las áreas del refrigerador se mantiene una «misma» temperatura, permitiendo solo desviaciones mínimas. Para demostrar la distribución de temperatura, estos dispositivos deben ser calificados. Se deben modelar diferentes escenarios, como por ejemplo, en la carga. Un refrigerador medio lleno se comporta de manera diferente a uno completamente lleno o vacío. La duración del mapeo de temperatura para los diferentes estados de carga debe ser de 24 horas, aunque este período puede ajustarse de forma basada en riesgos. El comportamiento del refrigerador ante aperturas de puerta, el tiempo de recuperación tras la apertura, y su comportamiento ante cortes de energía deben ser probados y registrados en consecuencia.

Independientemente del escenario que se evalúe, es importante colocar un número suficiente de puntos de medición en el interior del refrigerador. El espacio interior se divide en 3 niveles, y como referencia se definen de 1 a 5 puntos de medición por nivel. La cantidad exacta debe determinarse mediante un análisis de riesgos.

Como los refrigeradores suelen estar en zonas más o menos controladas en cuanto a temperatura, generalmente se puede prescindir de calificaciones estacionales. Lo que esto significa, se explica en la siguiente sección.

3. Salas de refrigeración

Las salas de refrigeración difieren de los refrigeradores principalmente en que son mucho más grandes. Sin embargo, esta diferencia trae nuevos desafíos. La circulación del aire cambia dependiendo del tamaño y diseño de la sala. Además, en una sala de refrigeración se encuentran muchas superficies abiertas y estanterías.

Los rangos de temperatura de estas salas suelen ser de 2 °C a 8 °C o de 20 °C. Al seleccionar el número de puntos de medición, la dificultad radica en determinar la cantidad «correcta». Si se seleccionan muy pocos puntos de medición, puede faltar información importante; si se seleccionan demasiados, con mayor esfuerzo (y costo) no se obtiene información adicional sobre la distribución de temperatura. Como referencia, se han establecido los siguientes valores: para pequeños almacenes de hasta 20 m³, se deben distribuir 15 puntos de medición en una malla uniforme tanto horizontal como vertical. Para almacenes más grandes, la malla vertical para la distribución de puntos de medición debe estar entre 4 y un máximo de 10 metros. Dado que las salas de refrigeración generalmente tienen una altura de techo normal, 2 niveles pueden ser suficientes. Si la altura de la sala supera los 3 metros, se deben añadir niveles adicionales. Además, es importante verificar las áreas de almacenamiento, por lo que también se recomienda adoptar un enfoque basado en riesgos.

Como las salas de refrigeración generalmente se encuentran en el interior de un edificio sin contacto con paredes exteriores, en un área más o menos controlada, las variaciones estacionales de temperatura no tienen impacto en ellas. Sin embargo, si estas condiciones no se cumplen, se recomienda realizar un mapeo estacional de las salas de refrigeración. Esto implica realizar el mapeo de temperatura una vez en verano y otra en invierno.

Las salas de refrigeración deben, si es posible, ser evaluadas en estado vacío y cargado, manteniendo un período mínimo de 72 horas en cada caso. Además, se deben verificar e registrar los efectos de aperturas de puertas, cortes de energía, cargas y descargas.

4. Áreas de almacenamiento

Después de tratar con refrigeradores y salas de refrigeración, pasamos a las áreas de almacenamiento. Aquí nos centraremos específicamente en los almacenes con temperatura ambiente, ya que en los almacenes refrigerados se aplican los mismos puntos que en las salas de refrigeración.
Por supuesto, el mapeo en estos almacenes solo tiene sentido si también se almacenan materiales sensibles a la temperatura. Tales almacenes suelen ser muy grandes. Se utilizan las mismas mallas para la colocación de las sondas de medición que en las salas de refrigeración. En los almacenes, a menudo se encuentran techos altos, por lo que se deben definir varios niveles para el mapeo de temperatura. En estos almacenes, también se deben tener en cuenta las influencias de las condiciones estructurales, como ventanas y puertas. La radiación solar puede provocar cambios de temperatura significativos. El almacén debe, si es posible, ser calificado una vez en estado vacío. El mapeo debe durar al menos 72 horas. La calificación en estado cargado es imprescindible y debe durar al menos una semana. Dado que las temperaturas exteriores probablemente influyen en las temperaturas de almacenamiento, se recomienda realizar mapeos estacionales.

5. ¿Qué más?

Con este artículo, solo podemos ofrecer una pequeña visión de una parte de nuestro servicio. Cada calificación requiere mucho más que lo descrito en este artículo. Por ejemplo, la selección de los sensores. Dependiendo de la ubicación y los requisitos, se pueden usar diferentes sensores con distintas precisiones.

Otro aspecto son las verificaciones periódicas. Es imprescindible realizar, junto con cada calificación, un análisis de riesgos en el que se determinen, entre otras cosas, los ciclos para las mediciones repetidas.

Estos puntos mencionados y el mapeo de temperatura en sí mismo son laboriosos y requieren mucho tiempo. Por ello, se recomienda contar con un socio experimentado que pueda encargarse de este trabajo. Particle Measuring Systems (PMS) lleva más de 30 años en este campo. Con formaciones periódicas y equipos de última generación, PMS no solo está bien preparado para el mapeo de temperatura. Con empleados muy experimentados, también pueden realizar análisis de riesgos y otros trabajos de calificación. No dude en contactarnos.

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