Mapowanie od lodówki do magazynu

Chłodziarki i magazyny stanowią ważne urządzenia w procesie produkcji leków i substancji czynnych. Nie tylko surowce i inne produkty wyjściowe, ale także gotowe produkty są przechowywane tymczasowo w chłodziarkach i magazynach do momentu wysyłki. Wiele z tych produktów jest wrażliwych na temperaturę, dlatego te urządzenia i pomieszczenia powinny być odpowiednio zaprojektowane i zwalidowane. Za pomocą tego raportu chcielibyśmy zapewnić wgląd w taką kwalifikację, zwaną mappingiem temperatur.

1. Kwalifikacja czy walidacja?

Osoby działające w zakresie produkcji substancji czynnych i leków, dla nich warunki regulacyjne są codziennością. W tych regulacjach używa się różnych terminów. Szczególnie często pojawiają się terminy kwalifikacji i walidacji. Ale co one oznaczają? Gdzie leży różnica?

Walidacja potwierdza, że wcześniej opisany proces prowadzi do oczekiwanego wyniku. Natomiast kwalifikacja polega na sprawdzeniu, czy dany obiekt spełnia wcześniej zdefiniowany cel. Kwalifikacja dzieli się na różne etapy, które obejmują: kwalifikację projektu (DQ - Design Qualification), kwalifikację instalacji (IQ - Installation Qualification), kwalifikację operacyjną (OQ - Operational Qualification) oraz kwalifikację wydajności (PQ - Performance Qualification). Mapping temperatur jest częścią OQ i PQ odpowiednich urządzeń i pomieszczeń. Aby później utrzymać status kwalifikowany sprzęt, kwalifikacja lub mapping temperatur musi być regularnie powtarzany.

2. Chłodziarki

Wiele substancji czynnych i leków musi być przechowywanych w chłodzie. Do tego celu dostępne są różne urządzenia chłodnicze. „Zwykłe” chłodziarki są przeznaczone do zakresu temperatur od 2 °C do 8 °C, zamrażarki do -20 °C, a ultrazimne zamrażarki nawet do -80 °C. Ponadto istnieją urządzenia chłodnicze do celów laboratoryjnych, które działają w specjalnych zakresach temperatur. W przeciwieństwie do chłodni domowych czy zamrażarek, te urządzenia są bardzo stabilne temperaturowo. Oznacza to, że w całym wnętrzu chłodziarki panuje „ta sama” temperatura, a dopuszczalne są jedynie minimalne odchylenia. Aby potwierdzić rozkład temperatur, te urządzenia muszą zostać zwalidowane. Należy uwzględnić różne scenariusze. Odzwierciedlają one na przykład sposób załadunku. Półpełna chłodziarka zachowuje się inaczej niż w pełni załadowana lub pusta. Czas mappingu temperatur dla różnych stanów załadunku powinien wynosić 24 godziny, jednak ten czas można dostosować na podstawie oceny ryzyka. Należy odpowiednio przetestować i zarejestrować zachowanie chłodziarki przy otwieraniu drzwi, czas powrotu do temperatury po otwarciu oraz zachowanie podczas awarii zasilania.

Bez względu na to, które scenariusze są sprawdzane, ważne jest, aby umieścić wystarczająco dużo punktów pomiarowych w chłodziarce. Wewnątrz pomieszczenia dzieli się na 3 poziomy, a jako punkty odniesienia definiuje się od 1 do 5 punktów pomiarowych na poziom. Dokładna liczba powinna być ustalona na podstawie oceny ryzyka.

Ponieważ chłodziarki zazwyczaj znajdują się w strefach kontrolowanych temperaturą, zwykle można zrezygnować z sezonowych kwalifikacji. Co to oznacza, wyjaśniamy w następnej sekcji.

3. Pomieszczenia chłodnicze

Pomieszczenia chłodnicze różnią się od chłodziarek głównie tym, że są znacznie większe. Jednak właśnie ten rozmiar stawia przed nami nowe wyzwania. Przepływ powietrza zmienia się w zależności od wielkości i projektu pomieszczenia chłodniczego. Dodatkowo w pomieszczeniach tych często znajdują się otwarte przestrzenie i regały.

Zakres temperatur tych pomieszczeń zwykle obejmuje 2 °C do 8 °C lub 20 °C. Przy wyborze liczby punktów pomiarowych trudność polega na ustaleniu „właściwej” liczby. Jeśli wybierzemy zbyt mało punktów, mogą zabraknąć ważnych informacji. Z kolei zbyt duża liczba punktów wiąże się z wyższymi kosztami i nie daje już dodatkowych korzyści w zakresie rozkładu temperatur. Przyjęte wartości referencyjne to: dla małych magazynów do 20 m³ – 15 punktów pomiarowych rozmieszczonych równomiernie na poziomie poziomym i pionowym. Dla większych magazynów, rozkład punktów w pionie powinien obejmować od 4 do maksymalnie 10 metrów. Ponieważ pomieszczenia chłodnicze mają zazwyczaj standardową wysokość, wystarczą dwa poziomy. Jeśli wysokość przekracza 3 metry, należy dodać odpowiednie dodatkowe poziomy. Ważne jest również, aby sprawdzić rzeczywiste powierzchnie magazynowe, dlatego zaleca się podejście oparte na ocenie ryzyka.

Ponieważ pomieszczenia chłodnicze zwykle znajdują się wewnątrz budynków bez kontaktu z zewnętrzną ścianą, sezonowe wahania temperatury nie mają na nie wpływu. Jeśli jednak te założenia nie są spełnione, zaleca się przeprowadzenie sezonowej kontroli pomieszczeń chłodniczych. Mapping temperatur powinien być wykonany raz latem i raz zimą.

Pomieszczenia chłodnicze powinny być, o ile to możliwe, sprawdzane zarówno w stanie pustym, jak i załadowanym, przy czym czas trwania pomiaru powinien wynosić co najmniej 72 godziny. Dodatkowo należy uwzględnić wpływ otwierania drzwi, awarii zasilania, załadunku i rozładunku.

4. Magazyny

Po omówieniu chłodziarek i pomieszczeń chłodniczych przechodzimy do magazynów. Skupimy się szczególnie na magazynach o temperaturze pokojowej, ponieważ w chłodzonych magazynach obowiązują te same zasady co w pomieszczeniach chłodniczych.
Oczywiście mapping w takich magazynach ma sens tylko wtedy, gdy przechowuje się tam materiały wrażliwe na temperaturę. Takie magazyny są zwykle bardzo duże. Do rozmieszczenia sond pomiarowych stosuje się te same siatki co w pomieszczeniach chłodniczych. W magazynach często występują wysokie sufity, więc konieczne jest ustalenie kilku poziomów do mappingu temperatur. Należy również zwrócić uwagę na wpływ warunków budowlanych, takich jak okna i drzwi. Promieniowanie słoneczne może powodować istotne zmiany temperatury. Magazyn powinien być, o ile to możliwe, zwalidowany zarówno w stanie pustym, jak i załadowanym, przy czym mapping powinien trwać co najmniej 72 godziny. Walidacja w stanie załadowanym jest nieodzowna i powinna trwać co najmniej tydzień. Ponieważ temperatura zewnętrzna prawdopodobnie wpływa na temperaturę przechowywanych materiałów, zaleca się sezonowe mapping temperatur.

5. Co jeszcze?

Za pomocą tego artykułu możemy jedynie dać mały wgląd w część naszych usług. Każda kwalifikacja wymaga znacznie więcej działań niż opisano w tym artykule. Na przykład wybór sensorów. W zależności od przestrzeni i wymagań można stosować różne czujniki o różnych dokładnościach.

Kolejnym aspektem są kontrole powtarzalności. Niezbędne jest, aby każdą kwalifikację poprzedzała ocena ryzyka, w której określa się między innymi cykle powtarzalnych pomiarów.

Wymienione punkty oraz sam mapping temperatur są pracochłonne i czasochłonne. Dlatego zaleca się korzystanie z doświadczonego partnera, który może odciążyć Cię w tym zakresie. Particle Measuring Systems (PMS) działa w tej branży od ponad 30 lat. Regularne szkolenia i nowoczesny sprzęt sprawiają, że PMS jest nie tylko doskonale przygotowany do przeprowadzania mappingu temperatur. Dzięki doświadczonym pracownikom można również przeprowadzić analizy ryzyka oraz inne prace kwalifikacyjne. Nie wahaj się z nami skontaktować.

Kontakt

Opisane usługi są dostępne w PMS w Szwajcarii i w Austrii:

Reinluftweg 1
9630 Wattwil, Szwajcaria
+41 71 987 01 01
pmsswitzerland@pmeasuring.com

Am Euro Platz 2
A-1120 Wiedeń, Austria
+43 171 728 285
pmsaustria@pmeasuring.com