Mapování od lednice po skladovací místnost

Chladničky a skladovací místnosti představují důležité zařízení ve výrobním procesu léčiv a účinných látek. Nejen suroviny a další vstupní produkty, ale také hotové výrobky jsou do dodání skladovány v chladničkách a skladech. Mnoho těchto produktů je citlivých na teplotu, a proto by měla být tato zařízení a místnosti navržena a kvalifikována. Pomocí této zprávy bychom vám rádi poskytli přehled o takové kvalifikaci, tzv. teplotním mapování.

1. Kvalifikace nebo validace?

Ti, kteří se pohybují v prostředí výroby účinných látek a léčiv, znají regulatorní podmínky jako své každodenní chleba. V těchto předpisech se pracuje s různými pojmy. Zejména se často objevují pojmy kvalifikace a validace. Ale co tyto pojmy znamenají? V čem je rozdíl?

Validace potvrzuje, že předem popsaný proces vede ke očekávanému výsledku. U kvalifikace je naopak kontrolováno, zda předmět splňuje předem stanovený účel. Kvalifikace je rozdělena do několika kroků, kterými jsou: návrhová kvalifikace, instalační kvalifikace, provozní kvalifikace a výkonová kvalifikace, známé také jako DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification). Teplotní mapování je součástí OQ a PQ příslušných zařízení a místností. Aby byl později zachován kvalifikovaný stav zařízení, musí být kvalifikace nebo teplotní mapování pravidelně opakováno.

2. Chladničky

Mnoho účinných látek a léčiv musí být skladováno při chlazení. K tomu jsou k dispozici různé chladicí zařízení. „Normální“ chladničky jsou určeny pro teplotní rozsah od 2 °C do 8 °C, mrazničky pro teploty od -20 °C, ultrafrostničky dokonce až do -80 °C. Dále existují chladicí zařízení pro laboratorní potřeby, která jsou provozována v speciálních teplotních rozsazích. Na rozdíl od běžných domácích chladniček nebo mrazniček jsou tato zařízení velmi stabilní z hlediska teploty. To znamená, že ve všech částech chladničky panuje „stejná“ teplota a jsou povoleny pouze minimální odchylky. Aby bylo možné prokázat rovnoměrnost teplotního rozložení, jsou tato zařízení kvalifikována. Při tom je třeba zohlednit různé scénáře. Tyto scénáře se například odrážejí v zatížení. Poloprázdná chladnička se chová odlišně než plná nebo prázdná. Doba teplotního mapování pro různé stavy zatížení by měla být 24 hodin, avšak tato doba může být na základě rizik upravena. Chování chladničky při otvírání dveří, doba zotavení po otevření dveří a chování při výpadku proudu musí být odpovídajícím způsobem otestováno a zaznamenáno.

Bez ohledu na to, které scénáře jsou kontrolovány, je důležité umístit do chladničky dostatečný počet měřicích míst. Vnitřní prostor je rozdělen do 3 úrovní a jako orientační hodnoty je definováno 1 až 5 měřicích bodů na každé úrovni. Přesný počet by měl být stanoven na základě rizikové analýzy.

Vzhledem k tomu, že chladničky jsou většinou umístěny v více či méně teplotně kontrolované zóně, lze obvykle odložit sezónní kvalifikace. Co to znamená, se dozvíte v následující části.

3. Chladicí místnosti

Chladicí místnosti se od chladniček většinou liší pouze tím, že jsou podstatně větší. Tento rozdíl však přináší i nové výzvy. Proudění vzduchu se mění v závislosti na velikosti a designu chladicí místnosti. Navíc je v chladicí místnosti často mnoho otevřených ploch a regálů.

Teplotní rozsahy těchto místností jsou obvykle buď od 2 °C do 8 °C nebo kolem 20 °C. Při výběru počtu měřicích bodů je obtížné určit „správný“ počet. Pokud je zvoleno příliš málo měřicích bodů, mohou chybět důležité informace, zatímco pokud je jich příliš mnoho, s vyššími náklady (a pracností) se nedostanou žádné další informace o rozložení teploty. Jako orientační hodnoty se osvědčily následující: u malých skladovacích prostor do 20 m³ by mělo být 15 měřicích bodů rozmístěno rovnoměrně v horizontálním i vertikálním rastru. U větších skladovacích prostor by mělo vertikální rozložení měřicích bodů být mezi 4 a maximálně 10 metry. Vzhledem k tomu, že chladicí místnosti mají obvykle normální výšku místnosti, stačí dvě úrovně. Pokud však výška místnosti přesáhne 3 metry, je třeba přidat další úrovně. Dále je třeba dbát na to, aby byly skutečně kontrolovány skladovací plochy; k tomu je vhodné zvolit rizikově založený přístup.

Vzhledem k tomu, že se chladicí místnosti většinou nacházejí uvnitř budovy bez kontaktu s vnější stěnou v více či méně kontrolovaném prostoru, nemají sezónní teplotní výkyvy vliv na jejich provoz. Pokud však tyto předpoklady neplatí, je vhodné provést sezónní kontrolu chladicích místností. To znamená, že teplotní mapování je třeba provést jednou v létě a jednou v zimě.

Chladicí místnosti by měly být, pokud je to možné, kontrolovány jak v prázdném, tak i v zatíženém stavu, přičemž doba měření by měla být minimálně 72 hodin. Navíc je třeba zkontrolovat vliv otvírání dveří, výpadků proudu, nakládky a vykládky.

4. Skladovací místnosti

Po zabývání se chladničkami a chladicími místnostmi se zaměříme na skladovací místnosti. Zde se zaměříme především na skladování při pokojové teplotě, protože u skladování při chlazení platí stejná pravidla jako u chladicích místností.
Samozřejmě má smysl mapování v takových skladech pouze tehdy, pokud jsou zde skladovány materiály citlivé na teplotu. Takové sklady jsou většinou velmi velké. Pro umístění měřicích sond platí stejná pravidla jako u chladicích místností. U skladovacích prostor se často setkáváme s vysokými stropy, a proto je třeba určit několik úrovní pro teplotní mapování. U takových skladů je třeba také věnovat pozornost vlivu stavebních prvků, jako jsou okna a dveře. Sluneční záření může způsobit významné změny teploty. Sklad by měl být, pokud je to možné, jednou v prázdném stavu kvalifikován. Doba mapování by měla být minimálně 72 hodin. Kvalifikace v zatíženém stavu je však nezbytná a měla by trvat alespoň týden. Vzhledem k tomu, že venkovní teploty pravděpodobně ovlivní skladovací teploty, je vhodné provést sezónní teplotní mapování.

5. Co ještě?

S tímto článkem vám můžeme poskytnout pouze malý přehled o části našich služeb. Každá kvalifikace vyžaduje mnohem více než je popsáno v tomto článku. Například výběr senzorů. V závislosti na prostorových podmínkách a požadavcích lze použít různé senzory s různou přesností.

Dalším bodem jsou opakované kontroly. Je nezbytné při každé kvalifikaci provést i rizikovou analýzu, ve které jsou například stanoveny cykly opakovaných měření.

Tyto uvedené body a samotné teplotní mapování jsou náročné a časově náročné. Proto se doporučuje spolupracovat s zkušeným partnerem, který vám práci usnadní. Particle Measuring Systems (PMS) působí v této oblasti již více než 30 let. Pravidelným vzděláváním a moderním vybavením je PMS nejen dobře připravena na teplotní mapování. S velmi zkušenými zaměstnanci může pokrýt i rizikové analýzy a další kvalifikační práce. Neváhejte nás kontaktovat.

Kontakt

Uvedená služba je nabízena společností PMS ve Švýcarsku a v Rakousku:

Reinluftweg 1
9630 Wattwil, Švýcarsko
+41 71 987 01 01
pmsswitzerland@pmeasuring.com

Am Euro Platz 2
A-1120 Vídeň, Rakousko
+43 171 728 285
pmsaustria@pmeasuring.com