Het koppelen van de koelkast tot de opslagruimte

Kühlschränke en opslagruimtes vormen belangrijke faciliteiten in het productieproces van geneesmiddelen en werkzame stoffen. Niet alleen grondstoffen en andere uitgangsproducten, maar ook eindproducten worden tot aan de levering in koelkasten en opslagplaatsen opgeslagen. Veel van deze producten zijn temperatuurkritisch, daarom dienen deze apparaten en ruimtes ontworpen en gekwalificeerd te worden. Met behulp van dit rapport willen wij een inzicht geven in zo'n kwalificatie, een zogenaamde temperatuurmapping.

1. Kwalificatie of validatie?

Wie zich bezighoudt met de productie van werkzame stoffen en geneesmiddelen, voor wie zijn regelgevende voorwaarden het dagelijkse brood zijn. In deze regelgeving wordt met verschillende termen gewerkt. Vooral de termen kwalificatie en validatie komen vaak voor. Maar wat betekenen deze? Waar ligt het verschil?

Validatie bevestigt dat een vooraf beschreven proces leidt tot het verwachte resultaat. Bij kwalificatie wordt een object daarentegen gecontroleerd of het voldoet aan het vooraf gedefinieerde doel. De kwalificatie is onderverdeeld in verschillende stappen, namelijk: ontwerpkwalificatie, installatiekwalificatie, operationele kwalificatie en prestatiekwalificatie, beter bekend als DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) en PQ (Performance Qualification). Temperatuurmapping maakt deel uit van de OQ en PQ van de betreffende apparaten en ruimtes. Om later de gekwalificeerde status van de apparatuur te behouden, moet de kwalificatie of temperatuurmapping regelmatig worden herhaald.

2. Koelkasten

Veel werkzame stoffen en geneesmiddelen moeten gekoeld worden opgeslagen. Hiervoor zijn diverse koelapparaten beschikbaar. «Normale» koelkasten zijn ontworpen voor een temperatuurgebied van 2 °C tot 8 °C, diepvriezers voor temperaturen van -20 °C, ultradiepvriezers zelfs tot -80 °C. Daarnaast bestaan er nog koelapparaten voor laboratoriumgebruik, die in speciale temperatuurgebieden worden gebruikt. In tegenstelling tot de in huishoudens gebruikte koelkasten of diepvriezers, zijn deze apparaten zeer temperatuurbestendig. Dit betekent dat in alle delen van de koelkast dezelfde temperatuur heerst en slechts minimale afwijkingen toegestaan zijn. Om de temperatuurverdeling aan te tonen, worden deze apparaten gekwalificeerd. Daarbij moeten verschillende scenario's worden weergegeven. Deze scenario's weerspiegelen bijvoorbeeld de belading. Een halfvolle koelkast gedraagt zich anders dan een volledig gevulde of lege koelkast. De duur van de temperatuurmapping voor de verschillende beladingsgraden moet 24 uur bedragen, maar deze duur kan risicogebaseerd worden aangepast. Het gedrag van de koelkast bij deuropeningen en de hersteltijd na het openen van de deur, evenals het gedrag bij stroomuitval, moeten dienovereenkomstig worden getest en vastgelegd.

Ongeacht welk scenario wordt gecontroleerd, is het belangrijk om een voldoende groot aantal meetpunten in de koelkast te plaatsen. Hierbij wordt de binnenruimte onderverdeeld in 3 niveaus en worden per niveau 1 tot 5 meetpunten gedefinieerd als richtlijn. Het exacte aantal moet worden vastgesteld met behulp van een risicobeoordeling.

Aangezien koelkasten meestal in een meer of minder temperatuurgecontroleerde zone staan, kan doorgaans worden afgezien van seizoensgebonden kwalificaties. Wat dit betekent, wordt in de volgende sectie uitgelegd.

3. Koelruimtes

Koelruimtes verschillen meestal alleen van koelkasten doordat ze aanzienlijk groter zijn. Maar juist deze verschillen brengen nieuwe uitdagingen met zich mee. De luchtstromingen veranderen afhankelijk van de grootte en het ontwerp van de koelruimte. Daarnaast zijn in een koelruimte vaak veel open oppervlakken en rekken aanwezig.

De temperatuurgebieden van deze koelruimtes liggen gewoonlijk ofwel tussen 2 °C en 8 °C ofwel rond 20 °C. Bij het kiezen van het aantal meetpunten is de moeilijkheid om de «juiste» hoeveelheid te bepalen. Als er te weinig meetpunten worden gekozen, ontbreken mogelijk belangrijke informatie, maar als er te veel meetpunten worden gekozen, levert dit met hogere inspanning (en kosten) geen extra informatie op over de temperatuurverdeling. Als richtlijn zijn de volgende waarden vastgesteld: Voor kleine opslagruimtes tot 20 m³ moeten 15 meetpunten worden verdeeld over een gelijkmatig horizontaal en verticaal raster. Voor grotere opslagruimtes moet het verticale raster voor de verdeling van de meetpunten tussen 4 en maximaal 10 meter liggen. Aangezien koelruimtes meestal een normale kamertemperatuur hebben, kunnen 2 niveaus voldoende zijn. Als de hoogte van de ruimte echter meer dan 3 meter bedraagt, moeten extra niveaus worden toegevoegd. Daarnaast moet worden gelet op de opslaglocaties zelf; het is ook aan te raden een risicogebaseerde aanpak te hanteren.

Aangezien koelruimtes zich meestal in het binnenste deel van een gebouw bevinden zonder contact met een buitenmuur, en in een meer of minder gecontroleerde omgeving, hebben seizoensgebonden temperatuurschommelingen geen invloed op de koelruimtes. Als deze aannames echter niet kloppen, wordt het aanbevolen een seizoensgebonden controle van de koelruimtes uit te voeren. Dit betekent dat het temperatuurmapping eenmaal in de zomer en eenmaal in de winter moet worden uitgevoerd.

De koelruimtes moeten, indien mogelijk, zowel in de lege als in de beladen toestand worden gecontroleerd, waarbij telkens minimaal 72 uur moet worden aangehouden. Daarnaast moeten ook hier de invloeden van deuropeningen, stroomuitval, belading en ontlading worden gecontroleerd.

4. Opslagruimtes

Na de koelkasten en koelruimtes te hebben behandeld, komen we bij de opslagruimtes. Hier willen we ons specifiek richten op opslagruimtes met kamertemperatuur, omdat bij gekoelde opslagplaatsen dezelfde punten gelden als bij koelruimtes.
Natuurlijk is het mapping alleen zinvol in dergelijke opslagruimtes als ook materialen worden opgeslagen die temperatuurgevoelig zijn. Deze opslagruimtes zijn meestal zeer groot. Dezelfde rasterindeling voor het plaatsen van meetsondes geldt als bij koelruimtes. Bij opslagruimtes komen vaak hoge plafonds voor, zodat meerdere niveaus voor temperatuurmapping nodig zijn. Bij dergelijke opslagruimtes moet ook rekening worden gehouden met invloeden van de bouwkundige omstandigheden, zoals ramen en deuren. Zonlicht kan een niet onbeduidende temperatuurverandering veroorzaken. De opslagruimte moet, indien mogelijk, eenmaal in de lege toestand worden gekwalificeerd. Daarbij moet het mapping minimaal 72 uur duren. De kwalificatie in beladen toestand is echter onmisbaar en moet minimaal een week duren. Omdat de buitentemperaturen waarschijnlijk invloed zullen hebben op de opslagtemperaturen, worden seizoensgebonden temperatuurmapping aanbevolen.

5. Wat nog meer?

Met dit artikel kunnen wij u slechts een klein inzicht geven in een deel van onze dienstverlening. Elke kwalificatie vereist nog veel meer dan in dit artikel is beschreven. Bijvoorbeeld de selectie van sensoren. Afhankelijk van de ruimte en de eisen kunnen verschillende sensoren met verschillende nauwkeurigheden worden ingezet.

Een ander punt zijn de herhaalcontroles. Het is onmisbaar om bij elke kwalificatie ook een risicobeoordeling uit te voeren, waarin onder andere de cycli voor herhaalmetingen worden vastgesteld.

Deze opgesomde punten en het temperatuurmapping zelf zijn arbeidsintensief en tijdrovend. Het wordt daarom sterk aanbevolen om een ervaren partner in te schakelen die u het werk uit handen kan nemen. Particle Measuring Systems (PMS) is al meer dan 30 jaar actief in dit vakgebied. Met regelmatige bijscholing en state-of-the-art apparatuur is PMS niet alleen uitstekend uitgerust voor temperatuurmapping. Met zeer ervaren medewerkers kunnen ook risicoanalyses en verdere kwalificatieactiviteiten worden uitgevoerd. Aarzel niet om contact met ons op te nemen.

Contact

De beschreven service wordt aangeboden door PMS in Zwitserland en Oostenrijk:

Reinluftweg 1
9630 Wattwil, Zwitserland
+41 71 987 01 01
pmsswitzerland@pmeasuring.com

Am Euro Platz 2
A-1120 Wenen, Oostenrijk
+43 171 728 285
pmsaustria@pmeasuring.com