A gempex-szel az GMP tanúsítványért

A gempex GmbH, GMP-szolgáltató cég Mannheimből, kíséri a BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH etanolgyártót GMP-igazolás megszerzésében az etanolhoz. Az etanol párolt vagy nem párolt minőségben különböző gyógyszerkészítmények gyártási folyamataiban ható- és segédanyagként kerül felhasználásra. Brüggemann ügyfelei ezért GMP-megfelelő gyártást és minőségbiztosítást követelnek, hogy biztosítani tudják a termékek biztonságát.

A GMP-beruházás kezdete 2014 májusában volt, azzal a céllal, hogy 2015 őszére kézhez kapják a GMP-igazolást. „Ez minden érintett számára nagy kihívás” – mondja Michael Luippold projektvezető a gempex-től. Ennek érdekében GMP-igény és valós helyzet elemzése történt, amely alapján meghatározták a szükségleteket, és ebből konkrét intézkedéseket dolgoztak ki. Számos különböző tevékenység vár rájuk: GMP-képzések, kvalifikálási és validálási feladatok, valamint a meglévő minőségirányítási rendszer módosítása GMP-releváns témákban.

Ha a tempó és a minőség a megvalósítás során fennmarad, minden intézkedést 2015-ben befejeznek. Ezután Brüggemann felkészülhet az ellenőrzésre az illetékes hatóságtól, és – sikeres audit esetén – megkaphatja az etanol GMP-igazolását.