Con gempex per la certificazione GMP

La gempex GmbH, fornitore di servizi GMP di Mannheim, accompagna il produttore di etanolo BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH nel conseguimento di un certificato GMP per l'etanolo. L'etanolo, in qualità denaturata o non denaturata, viene utilizzato come principio attivo e ausilio in diversi processi di produzione di preparati farmaceutici. I clienti di Brüggemann richiedono quindi una produzione conforme alle norme GMP e un sistema di assicurazione della qualità, per garantire la sicurezza del prodotto.

Il via ufficiale per l'upgrade GMP è stato dato nel maggio 2014, con l'obiettivo di ottenere il certificato GMP entro l'autunno 2015. «Questa è una grande sfida per tutti i soggetti coinvolti», afferma il responsabile del progetto Michael Luippold di gempex. A tal fine, è stata condotta un'analisi delle esigenze tramite un'analisi delle differenze tra lo stato attuale e quello desiderato (Soll-Ist-Analyse) e sono state definite misure specifiche. Sono in programma una serie di attività: formazione GMP, compiti di qualificazione e convalida e l'adeguamento del sistema di gestione della qualità esistente per includere argomenti rilevanti per GMP.

Se si manterranno ritmo e qualità nell'implementazione, tutte le misure saranno completate entro il 2015. Successivamente, Brüggemann potrà affrontare un'ispezione da parte delle autorità e – a condizione di un audit riuscito – ottenere il certificato GMP per l'etanolo.