S gempex k certifikaci GMP

Společnost gempex GmbH, poskytovatel GMP služeb z Mannheimu, doprovází výrobce ethanolu BrüggemannAlcohol Heilbronn GmbH při získání GMP certifikátu pro ethanol. Ethanol v rafinované nebo nerafinované kvalitě je používán v různých výrobních postupech farmaceutických přípravků jako účinná a pomocná látka. Zákazníci Brüggemanna proto požadují výrobu a zajištění kvality v souladu s GMP, aby mohli zaručit bezpečnost svých produktů.

Startovní výstřel pro GMP upgrade byl v květnu 2014 s cílem získat GMP certifikát na podzim 2015. „To je pro všechny zúčastněné velkou výzvou,“ říká projektový manažer Michael Luippold z gempex. K tomu byla pomocí analýzy GMP cílového a skutečného stavu stanovena potřeba a od ní odvozeny konkrétní opatření. Čeká nás řada různých aktivit: školení GMP, kvalifikační a validační úkoly a úprava stávajícího systému řízení jakosti o témata relevantní pro GMP.

Pokud bude tempo a kvalita při realizaci udržována, budou všechna opatření dokončena v roce 2015. Poté se Brüggemann může postavit inspekci ze strany úřadu a – za předpokladu úspěšného auditu – získat GMP certifikát pro ethanol.