Con gempex para la certificación GMP

La empresa gempex GmbH, proveedor de servicios GMP de Mannheim, acompaña al fabricante de etanol BrügmannAlcohol Heilbronn GmbH en la obtención de un certificado GMP para etanol. El etanol en calidad rectificada o no rectificada se utiliza en diversos procesos de fabricación de preparados farmacéuticos como principio activo y excipiente. Por ello, los clientes de Brügmann exigen una producción y aseguramiento de la calidad conforme a GMP para garantizar la seguridad del producto.

El inicio de la actualización GMP fue en mayo de 2014, con el objetivo de tener el certificado GMP en mano en otoño de 2015. "Esto representa un gran desafío para todos los involucrados", dice el jefe de proyecto Michael Luippold de gempex. Para ello, se realizó un análisis de necesidades mediante un análisis de cumplimiento GMP, y a partir de ello se derivaron medidas específicas. Se llevan a cabo una serie de actividades diferentes: formaciones GMP, tareas de cualificación y validación, y la adaptación del sistema de gestión de calidad existente para incluir temas relevantes a GMP.

Si se mantiene el ritmo y la calidad en la implementación, todas las medidas se completarán en 2015. Posteriormente, Brügmann podrá enfrentarse a una inspección por parte de la autoridad y, si la auditoría es exitosa, obtener el certificado GMP para etanol.