Avec gempex pour la certification GMP

La gempex GmbH, prestataire GMP de Mannheim, accompagne le fabricant d’éthanol BrügmannAlcohol Heilbronn GmbH dans l’obtention d’une certification GMP pour l’éthanol. L’éthanol, qu’il soit de qualité distillée ou non distillée, est utilisé comme ingrédient actif et excipient dans diverses préparations pharmaceutiques. Les clients de Brügmann exigent donc une fabrication conforme aux GMP et une assurance qualité pour garantir la sécurité des produits.

Le coup d’envoi de la mise à niveau GMP a été donné en mai 2014, avec pour objectif d’obtenir la certification GMP d’ici l’automne 2015. « C’est un grand défi pour toutes les parties impliquées », explique le chef de projet Michael Luippold de gempex. À cette fin, une analyse des écarts GMP a permis d’identifier les besoins, et des mesures spécifiques en ont découlé. Plusieurs activités différentes sont prévues : formations GMP, tâches de qualification et de validation, ainsi que l’adaptation du système de gestion de la qualité existant pour intégrer les aspects liés aux GMP.

Si le rythme et la qualité de la mise en œuvre sont maintenus, toutes les mesures seront terminées en 2015. Ensuite, Brügmann pourra se présenter à une inspection par l’autorité et – en cas d’audit réussi – obtenir la certification GMP pour l’éthanol.