Met gempex naar GMP-certificering

De gempex GmbH, GMP-dienstverlener uit Mannheim, begeleidt de ethanolproducent BrügmannAlcohol Heilbronn GmbH bij het verkrijgen van een GMP-certificaat voor ethanol. Ethanol in vergiste of onvergiste kwaliteit wordt in verschillende fabricageprocessen van farmaceutische preparaten als werk- en hulpstof gebruikt. De klanten van Brügmann eisen daarom een GMP-conforme productie en kwaliteitsborging om de productveiligheid te kunnen garanderen.

De start van de GMP-upgrade was in mei 2014, met als doel het GMP-certificaat in de herfst van 2015 in handen te hebben. "Dit is voor alle betrokkenen een grote uitdaging," aldus projectleider Michael Luippold van gempex. Hiervoor werd met behulp van een GMP-should-Ist-analyse de behoefte vastgesteld en daaruit specifieke maatregelen afgeleid. Er staan een reeks verschillende activiteiten op de planning: GMP-opleidingen, kwalificatie- en validatietaken en de aanpassing van het bestaande kwaliteitsmanagementsysteem om GMP-gerelateerde onderwerpen.

Als het tempo en de kwaliteit bij de uitvoering worden gehandhaafd, kunnen alle maatregelen in 2015 worden afgerond. Vervolgens kan Brügmann zich voorbereiden op een inspectie door de autoriteit en – uitgaande van een succesvol audit – het verkrijgen van het GMP-certificaat voor ethanol.