A „kicsit más” tisztatér

1. ábra: A tisztatér belépője a laboratóriummal előtte

Ábra. 2: Jobb gyártási tér, csapat 2 padnál, lamináris áramlás a mennyezetről, dupla padló V4A

Ábra. 3: Középen elhelyezkedő GMP osztály „B” ellátófolyosó, anyagátadás a gyártási területre

Ábra. 3: Középen elhelyezkedő GMP "B" osztályú ellátó folyosó, anyagátadás a gyártási területre

Ábra. 4: Előtisztítás a fiolákban átfolyó mosógépben.

Ábra. 5: Szabadon „lebegő” biztonsági szekrények, laminar flow és V4A kettős padló a környezeti területen

Ábra. 6: Nézőpont a tiszta vízberendezésre

Ábra. 7: Nézet az egyik ellátóhelyiségbe

Ábra. 8: Központi kezelőterminál az összes berendezés irányításához

Ábra. 9: Látogatói folyosó kilátással a B területekre

Dirk Steil - BECKER Reinraumtechnik GmbH

Szövetszárnyban üzembe helyeztek egy „kicsit más” tisztatérséget. A Topmedicare GmbH, Dr. Fritz Trennheuser vezetésével, most már magas technológiai szintű tisztatérségekkel rendelkezik Saar-vidék fővárosának szívében. (1. ábra)

A Topmedicare GmbH steril és nem steril gyógyszerek, valamint vizsgálati készítmények IMP (Investigational Medicinal Products) gyártási megbízásokat teljesítő szerződéses gyártó, gyógyszertárak és gyógyszeripari vállalatok számára. A gyorsan növekvő üzleti terület ideális gyártási környezetet igényelt, amely megfelel a sterilgyártás magas követelményeinek. Dr. Fritz Trennheuser a tisztatérségek tervezését és kulcsrakész kivitelezését a BECKER Reinraumtechnik GmbH vállalkozásra bízta. „Számomra a tapasztalat, a technikai rugalmasság és az innovációs képesség volt a döntő a partner kiválasztásában. Emellett az energiatakarékosságra való törekvés is fontos szempont volt számunkra, ez egy érdekes extra volt számunkra.” – mondta Dr. Trennheuser.

Az GMP A-tól D-ig tartó több mint 200 m²-en most steril gyártás folyik, ahol számos különlegesség figyelhető meg mind a folyamatban, mind a tisztatértechnológiában. (2. ábra)

A folyamatoptimalizáció egyik fő pontja az anyagáramlás a gyártás felé és attól való vissza. Itt valósult meg az ún. „vízszállító elv”, azaz két párhuzamos gyártósor van, amelyek közé egy átmenő szellőzőfolyosó építészeti szempontból elválasztja egymástól. (3. ábra)

Ez a szellőzőfolyosó GMP B osztályba tartozik, és számos anyagátvezetőn keresztül kapcsolódik a gyártási területekhez. Az ún. „vízszállító” így szállítja ki és fogadja be az anyagokat a szomszédos gyártási területről anélkül, hogy személyforgalom alakulna ki ott. A 12 biztonsági munkaállomáson dolgozó személyek így teljes mértékben a sterilgyártásra koncentrálhatnak. Két személy dolgozik mindig két munkaállomáson csapatban, és egymásnak adják át a termékeket az A-területen. Egy munkaállomáson steril töltés történik, majd a fiolákat egy átadón keresztül a szomszédos munkaállomásra továbbítják a csomagoláshoz. Így a termék mindig az A-területen marad, miközben a két folyamat egymástól elkülönül. (4. ábra)

A gyártási folyamat mellett a technikában is érdekes különlegességek valósultak meg:

Így a sterilgyártás nem a szokásos GMP „A” osztályban történik, hanem a B-területet is lamináris levegő áramlik át, anélkül, hogy befolyásolná a biztonsági munkaállomások védelmi funkcióját. A HEPA szűrővel ellátott levegőt ventilátor-szűrő egységek (Fan-Filter-Units) juttatják be laminárisan a mennyezeten keresztül, és egy V4A acélból készült kettős padlón keresztül vezetik el. Ez gyakorlatilag „A-ban A” gyártást eredményez.

A biztonsági munkaállomások előtt zajló turbulencia-mentes légáramlás iránti igény nagy kihívást jelentett, mivel a levegő sebessége a kettős padlócsatornában 1 m/s-tól 9 m/s-ig terjed, és ugyanazokat a levegőelnyelő volument kell elszívni az összes padlólap felett.

Erre a speciális feladatra nem létezett „kész megoldás”, ezért egyedi perforált rácsokat és állítható diffúzorlemezeket fejlesztettek ki.

Légmennyiség-mérések és videóval dokumentált légáramlás-visualizáció segítségével a rendszer üzembe helyezésekor igazolták az egyenletes levegőeloszlást, és ezzel a kívánt funkciót is.

És ez még nem minden: a kettős padló elszívó levegőjében online mérhető a részecskeszám-koncentráció, és szükség esetén a levegő mennyiségét is lehet szabályozni.

A biztonsági munkaállomások különlegessége, hogy a mennyezetről lógnak, és – ahogy már említettük – lehetővé teszik az anyagáramlást csatlakozó átadók segítségével egyik munkaállomásról a másikra. Ez biztosítja az optimális mozgásszabadságot, a tisztítási lehetőségeket, valamint a biztonságos csapatmunkát. (5. ábra)

A helyiségklíma követelményei szerint a levegő páratartalmára és hőmérsékletére 20 °C-os hőmérsékleti gradiens és legfeljebb 40% relatív páratartalom volt előírva. A beszívott levegő nedvességtartalmának csökkentése érdekében egy központi légkondicionáló berendezést alkalmaztak, melybe beépített szárítógéppel rendelkezik. A hidrofíliás tárolóközeg a forgó elv szerint működik, és a regenerációs levegő oldalán, melegített külső levegővel szárítják újra. (6. ábra)

A energiahatékonyság szempontjából is figyelembe vették a megoldásokat: a környezetben megnövekedett zajszintek miatt a hűtéshez vízhűtéses hidegvíz-készüléket alkalmaztak beltéri elhelyezésre. Egy ún. visszanyerővel (heat recovery) az elpárologtatási folyamatból származó hőt átadják a külső levegőnek.

A visszanyerő úgy lett beépítve a hidegvíz-rendszerbe, hogy a külső levegőt egyidejűleg az energiahatékony hűtéshez is felhasználhassák kompressziós energia nélkül. A hőcserélő felülete a visszanyerő hatékonyságától függ. Már 16 °C külső hőmérséklet felett a hidegvíz előhűl a külső levegővel, így csak a hűtőgépen kell a hőmérsékletet tovább csökkenteni. 8 °C külső hőmérsékleten a visszanyerő képes teljes hűtési teljesítményt kompressziós energia nélkül biztosítani. A megtakarítási potenciál ebben az esetben több mint 30 kW elektromos teljesítmény megtakarítását jelenti. (7. ábra)

Az energia-megtakarítási lehetőség egy meghatározott visszaveszési üzemmóddal is megvalósult.

Az eltérő használati időkhöz igazítva a levegőcsere-rátákat és a helyiségkondíciókat, valamint aktívan hozzájárulva az energia megtakarításához, a különböző használati területeken a beszívott levegő térfogatáramát elektronikus szabályozókkal lehet szükség szerint csökkenteni, illetve a helyiség hőmérsékletét és páratartalmát egyedi helyiségszabályozókkal lehet csökkenteni.

Az esetleges szennyeződések elkerülése érdekében a karbantartási üzemmódban működő területekhez tartozó hozzáférési ajtókat automatikusan zárolják a központi szellőzőkapcsoló segítségével.

Ezeknek a funkcióknak az érvényesítését biztosították. (8. ábra)

Végül, de nem utolsósorban, a tisztaterek színvilágára is figyelmet fordítottak. A vállalat arculati színe – egy friss zöld – végigvonul minden helyiségben különböző árnyalatokban. A jó közérzetet növelő hatás mellett a tisztatér osztályokat színkódokkal is megjelölték a padlón. Az egész tisztatérterület egy körbejárható látogatói folyosóval van körülvéve, amely lehetővé teszi a betekintést a fekete zónától egészen a GMP „A” osztályú munkaterületekig, a biztonsági munkaállomásokig. (9. ábra)