El cuarto limpio "un poco diferente"

Figura 1: Entrada a las salas limpias con laboratorio previo

Fig. 2: Sala de producción derecha, equipo en 2 bancos, flujo laminar desde el techo, suelo doble V4A

Fig. 3: Pasillo de suministro central ubicado en la clase GMP "B", transferencia de material al área de fabricación

Fig. 3: Pasillo de suministro central ubicado en la clase GMP "B", transferencia de materiales al área de fabricación

Fig. 4: Pre-limpieza de los viales en la lavadora de paso.

Fig. 5: Armarios de seguridad "flotantes" libres, flujo laminar y suelo doble V4A en el área circundante

Fig. 6: Vista de la planta de agua pura

Abb. 7: Vista en uno de los espacios de suministro

Fig. 8: Terminal de control central para la gestión de todas las partes del sistema

Abb. 9: Pasillo de visitantes con vista posible a las áreas B

Dirk Steil - BECKER Reinraumtechnik GmbH

En Saarbrücken entró en operación un "algo diferente" sala limpia. La Topmedicare GmbH, bajo la dirección del Dr. Fritz Trennheuser, ahora dispone de salas limpias de alta tecnología en el corazón de la capital de Sarre. (Fig. 1)

La Topmedicare GmbH es un fabricante por contrato de medicamentos estériles y no estériles, así como de preparaciones de prueba IMP (Medicamentos de Investigación) para farmacias y la industria farmacéutica. El campo de negocio en rápido crecimiento requería un entorno de producción ideal que cumpliera con los altos requisitos de fabricación estéril. Para la planificación y construcción llave en mano de las salas limpias, el Dr. Fritz Trennheuser encargó a la empresa BECKER Reinraumtechnik GmbH. "Para mí, la experiencia, la flexibilidad técnica y la innovación fueron determinantes para la elección del socio. Además, que también se valorara un uso eficiente de la energía fue un extra interesante para nosotros", dice el Dr. Trennheuser.

En más de 200 m² de GMP clases A a D, ahora se produce de forma estéril, con una variedad de particularidades tanto en el proceso como en la tecnología de salas limpias. (Fig. 2)

Un punto clave en la optimización del proceso es el flujo de material hacia y desde la producción. Aquí se implementó el llamado "principio de transporte por agua", es decir, hay dos líneas de producción paralelas, separadas estructuralmente por un pasillo de suministro intermedio. (Fig. 3)

Este pasillo de suministro está clasificado como GMP clase "B" y está conectado a las áreas de producción a través de múltiples pasos de material. El llamado "transportador de agua" suministra y elimina los materiales del área de producción adyacente sin que se genere flujo de personal allí. Las personas que trabajan en los 12 puestos de trabajo de seguridad pueden concentrarse completamente en la producción estéril. Siempre trabajan en equipos de 2 en 2 puestos y se pasan los productos en la zona A. En un puesto se llena de forma estéril y los viales se pasan a través de un paso intermedio entre los puestos hacia el puesto contiguo para su envasado. De este modo, el producto permanece siempre en la zona A y, al mismo tiempo, los dos procesos están separados. (Fig. 4)

Además del proceso de fabricación, también se han implementado características técnicas interesantes:

Así, la fabricación estéril no se realiza como de costumbre en las clases GMP "A en B", sino que el área B también está atravesada por aire laminar, sin afectar la función de barrera de los puestos de seguridad. El aire filtrado con HEPA se introduce de forma laminar mediante unidades de filtro con ventilador en el techo y se descarga a través de un falso suelo de acero inoxidable V4A. Esto permite lograr una producción casi "A en A".

El gran desafío fue la demanda de un flujo de desplazamiento de turbulencia reducido frente a los puestos de seguridad, con una velocidad de aire en el conducto del falso suelo entre 1 m/s y 9 m/s, aspirando los mismos volúmenes de aire en todos los paneles del suelo.

Como no existía una solución "estándar" para esto, se desarrollaron rejillas de orificios especiales con difusores ajustables para esta tarea específica.

Con mediciones de caudal de aire y una visualización del flujo documentada por video, se pudo demostrar en la puesta en marcha una distribución uniforme del aire, confirmando así la función requerida.

Y no solo eso: en el aire de extracción del falso suelo se puede medir en línea la concentración de partículas y, si es necesario, ajustar la cantidad de aire.

Los puestos de seguridad tienen la particularidad de estar suspendidos del techo y, como ya se mencionó, permiten un flujo de material en equipo de un puesto a otro mediante pasos intermedios. Esto garantiza una libertad de movimiento óptima, facilidad de limpieza y una producción segura en equipo. (Fig. 5)

Los requisitos para la climatización del espacio establecen gradientes de temperatura y humedad del aire de 20 °C con un 40 % HR o menos. Para la deshumidificación del aire de entrada, se utilizó un sistema central RLT con un desecador de adsorción integrado. El medio de almacenamiento hidrofílico se seca mediante el principio de rotación en el lado del aire de regeneración con aire exterior calentado. (Fig. 6)

También se tuvo en cuenta la eficiencia energética: debido a las altas exigencias acústicas en el entorno del edificio, se optó por un sistema de agua fría refrigerado por agua para la producción de frío en interior. A través de un llamado intercambiador de calor, se transfiere el calor residual del proceso de condensación al aire exterior.

El intercambiador de calor se integró en el sistema de agua fría de tal manera que el aire exterior también puede usarse para la producción de frío eficiente energéticamente, sin necesidad de energía de compresión mecánica. La superficie del intercambiador de calor se determina por el coeficiente de recuperación de calor. A partir de una temperatura exterior de 16 °C, el medio de enfriamiento se precalienta con el aire exterior, de modo que solo debe enfriarse la diferencia en la máquina de frío. A partir de 8 °C de temperatura exterior, el intercambiador de calor puede generar toda la capacidad de enfriamiento sin energía de compresión. El potencial de ahorro en este caso es superior a 30 kW de potencia eléctrica. (Fig. 7)

También se ha implementado el potencial de ahorro de un modo de operación de reducción definida.

Para ajustar las tasas de renovación de aire y las condiciones del espacio a los diferentes tiempos de uso y contribuir activamente al ahorro energético, en las áreas de uso correspondientes se pueden reducir de manera adecuada los volúmenes de aire de entrada mediante reguladores electrónicos de caudal y también disminuir individualmente la temperatura y humedad del espacio mediante regulaciones de habitación individual.

Para evitar contaminaciones accidentales en las zonas de uso en modo de mantenimiento, las puertas de acceso correspondientes se bloquean automáticamente mediante el control central de esclusas en modo de reducción.

Se garantizó la validación de estas funciones de reducción y reinicio. (Fig. 8)

Por último, también se prestó atención al diseño cromático de las salas limpias. El color de diseño corporativo de la empresa, un verde fresco, se aplica en todas las habitaciones en diferentes tonalidades. Además del efecto de bienestar, también se han hecho visibles las clases de salas limpias mediante colores en el suelo. Toda el área de salas limpias está rodeada por un pasillo de visitantes que permite vistas desde la zona negra hasta la zona de trabajo GMP "A" de los puestos de seguridad. (Fig. 9)