L'ambiente sterile "un po' diverso"

Fig. 1: Ingresso alle camere bianche con laboratorio anteriore

Fig. 2: Stanza di produzione destra, team su 2 banchi, flusso laminare dal soffitto, pavimento sopraelevato V4A

Fig. 3: Corridoio di distribuzione centrale di classe GMP "B", consegna del materiale nell'area di produzione

Fig. 3: Corridoio di distribuzione centrale di classe GMP "B", consegna del materiale nell'area di produzione

Fig. 4: Pre- pulizia dei vials nella lavatrice a flusso continuo.

Fig. 5: Armadi di sicurezza "fluttuanti" liberi, flusso laminare e doppio pavimento in V4A nell'area circostante

Fig. 6: Vista sull'impianto di acqua ultrapura

Fig. 7: Vista in uno dei locali di assistenza

Fig. 8: Pannello di controllo centrale per la gestione di tutte le parti dell'impianto

Fig. 9: Corridoio dei visitatori con possibilità di vista nelle aree B

Dirk Steil - BECKER Reinraumtechnik GmbH

In Saarbrücken è stato messo in funzione un "qualcosa di diverso"  ambiente sterile. La Topmedicare GmbH sotto la guida del dottor Fritz Trennheuser dispone ora di ambienti sterili ad alta tecnologia nel cuore della capitale della Saarland. (Fig. 1)

La Topmedicare GmbH è un produttore su commissione di farmaci sterili e non sterili, nonché di preparati di prova IMP (Investigational Medicinal Products) per farmacie e industria farmaceutica. Il settore in rapida crescita richiedeva un ambiente di produzione ideale che soddisfacesse le elevate esigenze di produzione sterile. Con la pianificazione e la costruzione chiavi in mano degli ambienti sterili, il dottor Fritz Trennheuser ha incaricato l'azienda BECKER Reinraumtechnik GmbH. "Per me, l'esperienza, la flessibilità tecnica e la capacità innovativa sono stati determinanti nella scelta del partner. Inoltre, l'attenzione all'efficiente utilizzo dell'energia è stato un extra interessante per noi", così il dottor Trennheuser.

Su oltre 200 m² delle classi GMP A fino a D, ora si produce in modo sterile, con numerose caratteristiche sia nel processo che nella tecnologia degli ambienti sterili. (Fig. 2)

Un punto fondamentale dell'ottimizzazione del processo è il flusso di materiali da e verso la produzione. Qui è stato implementato il cosiddetto principio "Water Carrier", cioè ci sono due linee di produzione parallele, separate strutturalmente da un corridoio di servizio intermedio. (Fig. 3)

Questo corridoio di servizio è qualificato come GMP classe "B" e collegato ai reparti di produzione tramite numerosi passaggi di materiali. Il cosiddetto "Water Carrier" gestisce e smaltisce il materiale nel reparto di produzione adiacente senza creare un flusso di personale in quell'area. Le persone che lavorano alle 12 postazioni di sicurezza possono così concentrarsi completamente sulla produzione sterile. Due persone lavorano sempre in team a due postazioni e si scambiano i prodotti nel settore A. In una postazione si riempiono i vials in modo sterile, e poi vengono passati attraverso un passaggio tra le postazioni alla postazione adiacente per il riempimento. In questo modo, il prodotto rimane sempre nel settore A e i due processi sono separati tra loro. (Fig. 4)

Oltre al processo di produzione, sono state implementate anche caratteristiche interessanti dal punto di vista tecnico:

La produzione sterile non avviene, come di consueto, nelle classi GMP "A in B", ma anche il settore B è attraversato da aria laminare, senza influenzare la funzione barriera delle postazioni di sicurezza. L'aria filtrata HEPA viene immessa laminare attraverso unità fan-filter nel soffitto e convogliata tramite un doppio pavimento in acciaio V4A. In questo modo si ottiene una produzione quasi "A in A".

La richiesta di un flusso d'aria a bassa turbolenza davanti alle postazioni di sicurezza rappresentava la grande sfida, con una velocità dell'aria nel canale del doppio pavimento tra 1 m/s e 9 m/s, aspirando gli stessi volumi di aria in tutte le piastre del pavimento.

Poiché non esisteva una soluzione "standard" per questo, sono stati sviluppati appositi grigliati con lamelle diffusori regolabili per questa particolare esigenza.

Con misurazioni del flusso d'aria e una visualizzazione del flusso documentata tramite video, è stato possibile dimostrare, durante la messa in funzione, una distribuzione uniforme dell'aria e quindi la funzionalità richiesta.

Non solo: nell'aria di scarico del doppio pavimento è possibile misurare online la concentrazione di particelle e, se necessario, regolare la quantità di aria.

Le postazioni di sicurezza hanno la particolarità di essere sospese dal soffitto e, come già menzionato, consentono un flusso di materiali tra le postazioni di team tramite passaggi. Ciò garantisce libertà di movimento ottimale, possibilità di pulizia e una produzione sicura in team. (Fig. 5)

Le esigenze di climatizzazione degli ambienti prevedevano gradienti di temperatura di 20 °C e umidità relativa ≤ 40%. Per la deumidificazione dell'aria di alimentazione è stato utilizzato un impianto di trattamento aria centrale con essiccatore ad adsorbimento integrato. Il mezzo di accumulo idrofilo viene essiccato secondo il principio rotativo sulla parte di aria di rigenerazione con aria esterna riscaldata. (Fig. 6)

Anche il tema dell'efficienza energetica è stato preso in considerazione: a causa delle elevate esigenze di rumorosità nell'ambiente dell'edificio, è stato scelto un sistema di acqua refrigerata per la produzione di freddo, installato internamente. Un recuperatore di calore trasferisce il calore di condensazione all'aria esterna.

Il recuperatore di calore è stato integrato nel sistema di acqua fredda in modo che l'aria esterna possa essere utilizzata anche per la produzione di freddo efficiente dal punto di vista energetico, senza energia di compressione meccanica. La superficie di scambio termico del recuperatore è determinata dal coefficiente di recupero di calore. Già a una temperatura esterna di 16 °C, il mezzo di raffreddamento viene pre-raffredato dall'aria esterna, riducendo così il carico sulla macchina di raffreddamento. A una temperatura esterna di 8 °C, il recuperatore è in grado di generare tutta la potenza di raffreddamento senza energia di compressione. Il potenziale di risparmio in questo caso supera i 30 kW di energia elettrica. (Fig. 7)

È stato anche implementato il potenziale di risparmio di un funzionamento a riduzione definita.

Per adattare i tassi di ricambio dell'aria e le condizioni ambientali ai diversi orari di utilizzo e contribuire attivamente al risparmio energetico, nelle rispettive aree di utilizzo è possibile ridurre i volumi di aria di alimentazione tramite regolatori elettronici di portata e abbassare individualmente la temperatura e l'umidità dell'ambiente tramite regolazioni di singoli ambienti.

Per evitare contaminazioni involontarie nelle zone di utilizzo in modalità di mantenimento, le porte di accesso corrispondenti vengono automaticamente bloccate tramite il sistema centrale di controllo delle porte in modalità di riduzione.

È stata garantita anche la validazione di queste funzioni di riduzione e riavvio. (Fig. 8)

Infine, è stata curata anche l'estetica degli ambienti sterili: il colore del design aziendale, un verde fresco, si ripete in tutte le stanze in diverse tonalità. Oltre all'effetto estetico, sono stati resi visibili anche i livelli delle classi di ambiente sterile tramite colori nel pavimento. L'intera area sterile è circondata da un corridoio visitatori e permette di vedere dal settore nero fino all'area di lavoro GMP "A" delle postazioni di sicurezza. (Fig. 9)