La « chambre blanche un peu différente »

Fig. 2 : Salle de fabrication droite, équipe à 2 bancs, flux laminaire au plafond, plafond suspendu V4A

Fig. 3 : Couloir de distribution central de classe GMP « B », transfert de matériel vers la zone de fabrication

Fig. 3 : Couloir de distribution central de classe GMP « B », transfert de matériel dans la zone de fabrication

Fig. 4 : Nettoyage préalable des fioles dans une machine de lavage par passage.

Fig. 5 : Armoires de sécurité « flottantes » libres, flux laminaire et double plancher en V4A dans la zone ambiante

Fig. 6 : Vue de l'installation d'eau ultrapure

Abb. 7 : Vue dans l'une des salles de service

Fig. 8 : Terminal de commande central pour la gestion de toutes les parties de l'installation

Abb. 9 : Couloir des visiteurs avec vue possible sur les zones B

Dirk Steil - BECKER Reinraumtechnik GmbH

À Sarrebruck, un « espace propre un peu différent » a été mis en service. La société Topmedicare GmbH, sous la direction du Dr Fritz Trennheuser, dispose désormais de salles blanches HighTech au cœur de la capitale de la Sarre. (Fig. 1)

La société Topmedicare GmbH est un fabricant sous contrat de médicaments stériles et non stériles ainsi que de préparations de contrôle IMP (Investigational Medicinal Products) pour les pharmacies et l'industrie pharmaceutique. Le secteur d'activité en pleine croissance nécessitait un environnement de production idéal, répondant aux exigences élevées de la fabrication stérile. Pour la planification et la construction clé en main des salles blanches, le Dr Fritz Trennheuser a confié le projet à la société BECKER Reinraumtechnik GmbH. « Pour moi, l'expérience, la flexibilité technique et la capacité d'innovation ont été déterminantes dans le choix du partenaire. Le fait que l'on ait également mis l'accent sur une utilisation efficace de l'énergie constituait un atout intéressant pour nous », explique le Dr Trennheuser.

Sur plus de 200 m², allant des classes GMP A à D, la production stérile est désormais en cours, avec de nombreuses particularités tant dans le processus que dans la technique des salles blanches. (Fig. 2)

Un point essentiel de l'optimisation du processus est le flux de matériaux vers et depuis la fabrication. Ici, le principe dit « Water Carrier » a été mis en œuvre, c'est-à-dire qu'il existe deux lignes de fabrication parallèles, séparées structurellement par un couloir de service intermédiaire. (Fig. 3)

Ce couloir de service est qualifié selon la classe GMP « B » et relié aux zones de fabrication par de nombreux passages de matériaux. Le « Water Carrier » assure ainsi la distribution et l'évacuation des matériaux dans la zone de fabrication voisine sans créer de flux de personnel. Les personnes travaillant aux 12 postes de sécurité peuvent ainsi se concentrer entièrement sur la fabrication stérile. Deux personnes travaillent toujours en équipe à deux postes, se passant les produits dans la zone A. Dans un poste, le produit est rempli de manière stérile, puis transféré via une passe entre les postes dans la zone voisine pour l'embouteillage. Ainsi, le produit reste toujours dans la zone A, tout en séparant les deux processus. (Fig. 4)

Outre le processus de fabrication, des particularités techniques intéressantes ont également été mises en œuvre :

La fabrication stérile ne se déroule pas, comme d'habitude, dans les classes GMP « A in B », mais la zone B est également traversée par un flux d'air laminaire, sans influencer la fonction de barrière des postes de sécurité. L'air filtré HEPA est introduit laminairement par des unités de filtration à ventilateur dans le plafond et évacué par un double plancher en acier V4A. Cela permet d'atteindre une fabrication quasi « A in A ».

Le défi majeur était de créer un flux d'air de displacement à faible turbulence devant les postes de sécurité, avec une vitesse d'air dans le canal du double plancher comprise entre 1 m/s et 9 m/s, afin d'aspirer des volumes d'air d'extraction uniformes sur tous les panneaux de sol.

Étant donné qu'il n'existait pas de solution « prête à l'emploi » pour cette tâche spécifique, des grilles perforées avec des diffuseurs réglables ont été développées pour cette application particulière.

Grâce à des mesures de débit d'air et à une visualisation du flux d'air documentée par vidéo, la distribution uniforme de l'air a pu être prouvée lors de la mise en service, validant ainsi la fonction requise.

Et ce n'est pas tout : dans l'air extrait du double plancher, la concentration de particules peut être mesurée en ligne et, si nécessaire, le volume d'air ajusté.

Les postes de sécurité ont la particularité d'être suspendus au plafond et, comme mentionné précédemment, permettent un flux de matériaux en équipe d'une zone à l'autre à l'aide de passe-voies. Cela garantit une liberté de mouvement optimale, des possibilités de nettoyage et une fabrication sûre en équipe. (Fig. 5)

Les exigences en matière de climatisation prévoyaient un gradient de température de 20 °C avec une humidité relative ≤ 40 %. Pour le déshumidification de l'air d'amenée, un système central RLT avec un déshydrateur à adsorption intégré a été utilisé. Le média hydrophile est régénéré selon le principe de rotation, avec de l'air de régénération chauffé provenant de l'air extérieur. (Fig. 6)

Le thème de l'efficacité énergétique a également été pris en compte : en raison des exigences sonores accrues dans l'environnement du bâtiment, une unité de refroidissement à eau pour la production de froid en intérieur a été choisie. Un échangeur de chaleur, appelé « Rükkühler », transfère la chaleur de condensation à l'air extérieur.

Ce refroidisseur a été intégré au système d'eau froide de manière à ce que l'air extérieur puisse également être utilisé pour produire du froid de manière économe en énergie, sans recours à une compression mécanique. La surface d'échange thermique du refroidisseur est déterminée par le coefficient de récupération de chaleur. Dès une température extérieure de 16 °C, le fluide de refroidissement est pré-refroidi par l'air extérieur, ne nécessitant qu'une réduction supplémentaire par la machine de refroidissement. À partir de 8 °C, le refroidisseur peut produire toute la puissance de refroidissement sans énergie de compression. Le potentiel d'économie est alors supérieur à 30 kW électriques. (Fig. 7)

Le potentiel d'économie lié à un mode de fonctionnement à réduction contrôlée a également été mis en œuvre.

Pour adapter les taux de renouvellement d'air et les conditions ambiantes aux différentes périodes d'utilisation et contribuer activement aux économies d'énergie, il est possible de réduire, dans chaque zone d'utilisation, le débit d'air d'amenée via des régulateurs de débit électroniques adaptés, ainsi que de diminuer la température et l'humidité de la pièce via des réglages individuels.

Pour éviter toute contamination accidentelle dans les zones en mode de maintien, les portes d'accès correspondantes sont automatiquement verrouillées via le système central de contrôle des sas en mode de réduction.

La validation de ces fonctions de réduction et de reprise a été assurée. (Fig. 8)

Enfin, une attention particulière a été portée à la conception colorimétrique des salles blanches. La couleur du design d'entreprise — un vert vif — est présente dans toutes les pièces avec différentes nuances. Outre l'effet esthétique, les classes de salles blanches ont également été différenciées par la couleur visible au sol. La zone de salles blanches est entourée d'un couloir de visite périphérique, permettant de voir depuis la zone noire jusqu'à la zone de travail GMP « A » des postes de sécurité. (Fig. 9)