Ten „coś innego” czysty pokój

Rys. 1: Wejście do pomieszczeń czystych z przedłużonym laboratorium

Abb. 2: Prawa komora produkcyjna, zespół przy 2 ławkach, przepływ laminarny z sufitu, podwieszany sufit V4A

Abb. 3: Środkowy korytarz zaopatrzeniowy GMP Klasa „B”, przekazanie materiałów do obszaru produkcji

Abb. 3: Środkowo położony korytarz zaopatrzeniowy GMP klasa „B”, przekazanie materiałów do obszaru produkcyjnego

Abb. 4: Wstępne czyszczenie fiol w maszynie do mycia przez przepływ.

Abb. 5: Wolnostojące „zawieszone“ szafki bezpieczeństwa, laminar flow i podłoga podwójna V4A w otoczeniu

Rys. 6: Widok na instalację wody demineralizowanej

Abb. 7: Widok na jedną z przestrzeni serwisowych

Rys. 8: Centralny terminal obsługi do sterowania wszystkimi częściami instalacji

Abb. 9: Korytarz dla odwiedzających z możliwością podglądu do obszarów B

Dirk Steil - BECKER Reinraumtechnik GmbH

W Saarbrücken uruchomiono „nieco inny”  pokój czysty. Firma Topmedicare GmbH pod kierownictwem pana dr. Fritza Trennheusera dysponuje teraz zaawansowanymi technologicznie pomieszczeniami czystymi w sercu stolicy Saary. (Rys. 1)

Topmedicare GmbH jest zleceniobiorcą produkcji na zlecenie w zakresie sterylnych i niesterylnych leków oraz preparatów badawczych IMP (Investigational Medicinal Products) dla aptek i przemysłu farmaceutycznego. Dynamiczny rozwój tego obszaru wymagał idealnego środowiska produkcyjnego, które sprosta wysokim wymaganiom produkcji sterylnej. Dr. Fritz Trennheuser zlecił firmie BECKER Reinraumtechnik GmbH planowanie i kompleksową budowę pomieszczeń czystych. „Dla mnie kluczowe były doświadczenie, techniczna elastyczność i innowacyjność partnera. Dodatkowo, zwrócono uwagę na efektywne wykorzystanie energii, co było dla nas interesującym dodatkiem,” wyjaśnia dr Trennheuser.

Na ponad 200 m² w klasach GMP A do D obecnie prowadzona jest produkcja sterylna, przy czym występuje wiele szczególnych rozwiązań zarówno w procesie, jak i w technice pomieszczeń czystych. (Rys. 2)

Kluczowym elementem optymalizacji procesu jest przepływ materiałów do i z produkcji. Zastosowano tzw. „zasadę wodnego nośnika”, czyli dwie równoległe linie produkcyjne oddzielone od siebie konstrukcyjnie korytarzem serwisowym. (Rys. 3)

Ten korytarz serwisowy jest certyfikowany jako klasa GMP „B” i połączony z działami produkcyjnymi za pomocą wielu przepustów materiałowych. Tzw. „nośnik wodny” obsługuje i odprowadza odpady z sąsiedniego obszaru produkcyjnego, nie powodując powstania przepływu personelu. Pracujące przy 12 stanowiskach bezpieczeństwa osoby mogą się w pełni skoncentrować na produkcji sterylnej. Zespół składa się zawsze z 2 osób pracujących przy 2 stanowiskach, wymieniając się produktami w strefie A. Na jednym stanowisku odbywa się sterylne napełnianie, a fiolki są przekazywane przez przepust między stanowiskami do sąsiedniego stanowiska do zamknięcia. W ten sposób produkt zawsze pozostaje w strefie A, a jednocześnie oba procesy są od siebie odseparowane. (Rys. 4)

Oprócz procesu produkcyjnego, wdrożono również interesujące rozwiązania techniczne:

Tak więc produkcja sterylna nie odbywa się jak zwykle w klasach GMP „A w B”, lecz obszar B jest również przepuszczany przez laminarny strumień powietrza, bez wpływu na funkcję bariery stanowisk bezpieczeństwa. Powietrze filtrowane przez HEPA jest laminarne wprowadzane przez jednostki wentylacyjne w suficie i odprowadzane przez podwieszany podwójny strop ze stali V4A. Dzięki temu osiąga się warunki produkcji niemal „A w A”.

Wyzwanie stanowiło zapewnienie turbulencjom wolnego przepływu powietrza przed stanowiskami bezpieczeństwa, przy czym prędkość powietrza w kanale podwójnego stropu miała wynosić od 1 m/s do 9 m/s, tak aby odciągać te same objętości powietrza z całej powierzchni podłogi.

Ponieważ nie istniało standardowe rozwiązanie, dla tego szczególnego zadania opracowano specjalne kratki z regulowanymi dyfuzorami.

Przy pomiarach przepływu powietrza i wizualizacji przepływu za pomocą filmu udało się podczas uruchomienia wykazać równomierny rozkład powietrza i tym samym potwierdzić wymaganą funkcję.

Co więcej, w odprowadzeniu powietrza z podwójnego stropu można online mierzyć koncentrację cząstek i w razie potrzeby dostosować ilość powietrza.

Stanowiska bezpieczeństwa mają unikalną cechę – są zawieszone od sufitu i – jak już wspomniano – umożliwiają przepływ materiałów w zespole z jednej do drugiej stacji za pomocą przepustów. Zapewnia to optymalną swobodę ruchu, możliwości czyszczenia oraz bezpieczną produkcję zespołową. (Rys. 5)

Wymagania dotyczące klimatyzacji pomieszczeń obejmowały wilgotność powietrza i temperaturę z gradientem 20 °C przy ≤ 40% r.H. Do osuszania zasilanego powietrza zastosowano centralne urządzenie RLT z wbudowanym osuszaczem adsorpcyjnym. Medium higroskopijne jest suszone zgodnie z zasadą obrotową na stronie regeneracji powietrza za pomocą podgrzewanego powietrza zewnętrznego. (Rys. 6)

Również kwestia efektywności energetycznej została uwzględniona: ze względu na zwiększone wymagania akustyczne w otoczeniu obiektu, do chłodzenia zastosowano chłodnicę wodną do wnętrza, zasilaną zewnętrznie. Za pomocą tzw. wymiennika ciepła odprowadza się ciepło skraplania do powietrza zewnętrznego.

Wymiennik ciepła został tak zintegrowany z systemem chłodzenia, że powietrze zewnętrzne może być wykorzystywane do energooszczędnego chłodzenia bez użycia energii sprężania. Powierzchnia wymiennika ciepła została określona na podstawie współczynnika odzysku ciepła. Już przy temperaturze zewnętrznej 16 °C medium chłodzące jest podgrzewane przez powietrze zewnętrzne, co oznacza, że do schłodzenia pozostaje tylko różnica temperatury od maszyny chłodzącej. Przy temperaturze zewnętrznej 8 °C wymiennik ciepła jest w stanie zapewnić pełną moc chłodzenia bez energii sprężania. Potencjał oszczędności sięga w tym przypadku ponad 30 kW energii elektrycznej. (Rys. 7)

Wdrożono również możliwość oszczędzania energii poprzez funkcję obniżania temperatury i wilgotności w określonych okresach.

Aby dostosować wskaźniki wymiany powietrza i warunki pomieszczeń do różnych okresów użytkowania oraz aktywnie przyczynić się do oszczędności energii, w poszczególnych strefach można odpowiednio zmniejszać objętość powietrza zasilającego za pomocą elektronicznych regulatorów przepływu oraz indywidualnie obniżać temperaturę i wilgotność pomieszczeń za pomocą systemów regulacji lokalnej.

Aby zapobiec niezamierzonej kontaminacji stref użytkowych w trybie konserwacji, odpowiednie drzwi wejściowe są automatycznie blokowane przez centralny system kontroli przejść w trybie obniżonym.

Walidacja funkcji obniżania i ponownego uruchamiania została zapewniona. (Rys. 8)

Na koniec, zwrócono również uwagę na kolorystykę pomieszczeń czystych. Kolor korporacyjny firmy – świeża zieleń – pojawia się we wszystkich pomieszczeniach w różnych odcieniach. Oprócz efektu estetycznego, kolory te zostały również użyte do wizualizacji klas czystości na podłodze. Cały obszar pomieszczeń czystych jest otoczony obwodowym korytarzem dla zwiedzających i umożliwia wgląd od strefy czarnej do strefy roboczej GMP „A” przy stanowiskach bezpieczeństwa. (Rys. 9)