Ten „něco jiný“ čistý pokoj

Obrázek 1: Vstupní oblast do čistých prostor s předchozí laboratoří

Obrázek 2: Pravá výrobní místnost, tým u 2 lavic, laminární proud od stropu, dvojitá podlaha V4A

Obrázek 3: Uprostřed umístěný dodavatelský koridor GMP třídy „B“, předání materiálu do výrobního prostoru

Obr. 3: Uprostřed umístěný zásobovací koridor GMP třídy „B“, předání materiálu do výrobního prostoru

Obrázek 4: Předčištění lahviček ve průchodové mycí stroj.

Obrázek 5: Volně „plovoucí“ bezpečnostní skříně, laminární tok a V4A dvojitá podlaha v okolním prostoru

Obrázek 6: Pohled na zařízení na čistou vodu

Obrázek 7: Pohled do jednoho z dodávacích prostorů

Obrázek 8: Centrální ovládací terminál pro řízení všech částí zařízení

Obrázek 9: Chodba pro návštěvníky s výhledem do oblastí B

Dirk Steil - BECKER Reinraumtechnik GmbH

V Saarbrückenu byl uveden do provozu „něco jiného“ čistý prostor. Společnost Topmedicare GmbH pod vedením pana Dr. Fritz Trennheuser nyní disponuje high-tech čistými prostory v srdci hlavního města Sárska. (Obr. 1)

Společnost Topmedicare GmbH je smluvním výrobcem sterilních a nesterilních léčiv a testovacích přípravků IMP (Investigational Medicinal Products) pro lékárny a farmaceutický průmysl. Rychle rostoucí oblast podnikání vyžadovala ideální výrobní prostředí, které splňuje vysoké požadavky na sterilní výrobu. S plánováním a na klíč dokončenou výstavbou čistých prostor pověřila společnost BECKER Reinraumtechnik GmbH. „Pro mě byla rozhodující zkušenost, technická flexibilita a inovační síla při výběru partnera. Navíc bylo důležité klást důraz na efektivní využívání energie, což pro nás představovalo zajímavý bonus,“ říká Dr. Trennheuser.

Na více než 200 m² v GMP třídách A až D se nyní sterilně vyrábí, přičemž existuje řada zvláštností jak v procesu, tak v technice čistých prostor. (Obr. 2)

Klíčovým bodem optimalizace procesu je tok materiálu do a z výroby. Zde byl realizován tzv. „vodní nosný princip“, tj. existují dvě paralelní výrobní linky, které jsou konstrukčně odděleny průchozí chodbou. (Obr. 3)

Tato zásobovací chodba je kvalifikována jako GMP třída „B“ a je spojena s výrobními oblastmi prostřednictvím řady průchodů pro materiál. Takzvaný „vodní nosič“ tak zajišťuje a odstraňuje od sousedního výrobního prostoru materiál bez vzniku toku personálu. Pracovníci u 12 bezpečnostních pracovišť se tak mohou plně soustředit na sterilní výrobu. Dva pracovníci pracují vždy ve dvojici u dvou pracovišť a předávají si produkty v oblasti A-B. V jednom pracovišti se sterilně plní a lahvičky jsou pak předávány přes průchod mezi pracovišti do sousedního prostoru k uzavření. Tak je produkt vždy v oblasti A a zároveň jsou oba procesy odděleny. (Obr. 4)

Kromě výrobního procesu byly realizovány i zajímavé technické zvláštnosti:

Tak například sterilní výroba se neprovádí jako obvykle v GMP třídách „A v B“, ale oblast B je také prosycena laminárním vzduchem, aniž by byla narušena bariérová funkce bezpečnostních pracovišť. HEPA filtrací prosycený vzduch je laminarně zaváděn pomocí ventilátorových filtrů v stropě a odváděn přes dvojitou podlahu z nerezové oceli V4A. Tím je dosaženo výroby téměř „A v A“.

Výzvou bylo minimalizovat turbulence při vytlačování vzduchu před bezpečnostními pracovišti, a to při rychlosti vzduchu v kanálu dvojité podlahy od 1 m/s do 9 m/s, tak aby byly odsávány stejné objemové proudy vzduchu přes všechny podlahové desky.

Protože neexistovalo standardní řešení, byla pro tento speciální úkol vyvinuta speciální mřížka s nastavovatelnými difuzory.

Pomocí měření množství vzduchu a vizualizace proudění na videu bylo při uvedení do provozu prokázáno rovnoměrné rozložení vzduchu a tím splnění požadované funkce.

A to není vše: v odtahu dvojité podlahy lze online měřit koncentraci částic a v případě potřeby upravit množství vzduchu.

Bezpečnostní pracoviště mají zvláštnost, že jsou zavěšena ze stropu a – jak již bylo zmíněno – umožňují tok materiálu v týmu z jednoho pracoviště na druhé pomocí průchodů. To zajišťuje optimální volnost pohybu, možnosti čištění a bezpečnou výrobu v týmu. (Obr. 5)

Požadavky na klimatizaci prostoru stanovily teplotní gradient 20 °C při relativní vlhkosti ≤ 40 %. Pro odvod vlhkosti z přívodního vzduchu byl použit centrální klimatizační systém s integrovaným adsorptionním sušičem. Hydrofobní akumulační médium je tímto systémem vysušováno na straně regenerace pomocí ohřátého venkovního vzduchu podle rotačního principu. (Obr. 6)

Také otázka energetické účinnosti byla brána v úvahu: kvůli zvýšeným požadavkům na hluk v okolí objektu byla pro výrobu chladu použita vodou chlazená chladicí jednotka určená pro vnitřní instalaci. Přes takzvaný rekuperátor je odpadní teplo z kondenzace přenášeno na venkovní vzduch.

Rekuperátor byl integrován do chladicího systému tak, že venkovní vzduch může být současně využíván pro energeticky efektivní výrobu chladu bez mechanické komprese. Výměník tepla rekuperátoru je určen podle koeficientu zpětné získatelnosti tepla. Již při venkovní teplotě 16 °C je chladicí médium předchlazováno venkovním vzduchem, takže je třeba jej pouze doladit chladicí jednotkou. Při venkovní teplotě 8 °C je rekuperátor schopen generovat plný chladicí výkon bez použití komprese. Úspora energie v tomto případě přesahuje 30 kW elektrické energie. (Obr. 7)

Také bylo realizováno potenciální úsporné řízení snižování výkonu.

Aby bylo možné přizpůsobit výměny vzduchu a podmínky v místnostech různým dobám využití a aktivně přispět ke snížení spotřeby energie, lze v jednotlivých uživatelských zónách jak snížit objemové proudy přívodního vzduchu pomocí elektronických regulátorů, tak individuálně snížit teplotu a vlhkost v místnosti pomocí individuálních regulací.

Pro zabránění nechtěné kontaminace v udržovacích zónách je příslušným vstupům automaticky zajištěno uzavření přes centrální řízení při snižování výkonu.

Validace těchto funkcí snížení výkonu a opětovného spuštění byla zajištěna. (Obr. 8)

Na závěr je třeba zmínit i estetický vzhled čistých prostor. Barva korporátního designu společnosti – svěží zelená – se prolíná všemi místnostmi v různých odstínech. Kromě pocitu pohody jsou barvy také vizuálně rozlišeny podle tříd čistoty na podlaze. Celý prostor je obklopen obvodovým návštěvním koridorem, který umožňuje pohled od černé zóny až po pracovní oblast GMP „A“ u bezpečnostních pracovišť. (Obr. 9)