- Melléklet 1
- Steril-Filtráció
- PUPSIT
- Szűrőtechnika és tesztelési módszerek
- Termék-specifikus szűrővalidáció

Tartalom

Aseptikus gyártás, beleértve a sterilizálást szűréssel, egyre fontosabbá vált a modern biológiai gyógyszerek esetében, és már nem hiányozhat a gyártás mindennapjaiból. Az Anne…

– Melléklet 1
– Kontaminációs Ellenőrzési Stratégia
– Minőségkockázat-kezelés
– aseptikus
– steril

Nemrég került megrendezésre az online szemináriumsorozat nyitóeseménye a «Melléklet 1» témakörében. Körülbelül 100 résztvevővel nagy érdeklődést váltott ki. Az első online szeminárium célja az volt…

A gyógyszeripar jelentős változáson megy keresztül a digitális technológiák miatt. Olyan technikák, mint a vizualizáció, modellezés, automatizálás, gépi tanulás és mesterséges intelligencia materializálják a hagyományos folyamatokat és létesítményeket, növelve a termeléken…

Az új európai monográfia a vízgyártásról injekciós célokra (Water for Injection, WFI) megjelenése a viták, elemzések és beszélgetések eredménye.

Ebben a monográfiában a Gyártás szakaszában, a desztillációs eljárásokkal egyenértékű alternatívaként, most már membráneljárások is szerepelnek a WFI elő…

Ebben a címben olyan témákat érintünk, amelyek a gyógyszeripart mozgatják, és bennünket is, közös vonatkozásunk a gyógyszerészeti gyártáshoz, hajt előre. Előre tekintve, és már ma dolgozva az új technológiai és GMP-nek megfelelő megoldásokon, ez egyértelműen látszik a steril és aseptikus gyártás területén.

2025-ig minden második ú…

Mindannyiunk számára nyilvánvalóvá válik a médiákban és előadásokon keresztül, hogy a gyógyszeripar le van maradva az új technológiák gyártási környezetbe való átültetésében. Eközben más iparágak már jóval előrébb járnak a digitalizációban.

A gyógyszeripar is az digitalizáció megjelenésével változásokon megy keresztül. Olyan…

1980-ban az USA-ban technikailag orientált gyógyszeripari munkatársak megalapították az ISPE-t. Világszerte működő szervezetként az GMP-alapú továbbképzésekre és a gyógyszerészeti gyártási folyamatok hatékonyságának növelésére összpontosít.
1993-ban, 13 évvel az ISPE amerikai megalapítása után, a D/A/CH régióban gyógysz…

A Containment (kiszorítás) témája (a könnyűtől a magasig terjedő fokozatokban) foglalkoztatja a gyógyszeripart. Sok újonnan bevezetett gyógyszer már alacsony dózisban is hatékony – összetevőik magas aktivitásúak. Ez a fejlesztés lehetőség a betegek számára, ugyanakkor kihív…

Ismeretek megosztása

A gyártó gyógyszeripari szabályozási követelmények az értéklánc egész területére vonatkoznak, a beteg javára és védelmére. Ismerni ezeket, és szabályoknak megfelelően gyakorlatba ültetni magas elvárásokat támaszt a munkatársakkal szemben, a tudás biztonságot ad.

Az ISPE tagság, hozzáféréssel munkacsoport…

ISPE – DACH Hírlevél

A német nyelvű ISPE D/A/CH – Hírlevél évente háromszor jelenik meg: január 15-én, május 15-én és szeptember 15-én. Így nem bombázunk olvasóinkat napi hírekkel.

Hírlevelünk és workshop meghívóink érdeklődő olvasóknak a gyártó gyógyszeripari környezetből

- egy ISPE DACH – eseménynaptár (tartalom és időpontok)
  - egy info…