A tartalékkezelési kézikönyv

ISPE_Cím_3D_1200web

A Containment (kiszorítás) témája (a könnyűtől a magasig terjedő fokozatokban) foglalkoztatja a gyógyszeripart. Sok újonnan bevezetett gyógyszer már alacsony dózisban is hatékony – összetevőik magas aktivitásúak. Ez a fejlesztés lehetőség a betegek számára, ugyanakkor kihívás a gyártók számára. Az alacsony munkahelyi határértékek és a komplex toxikológiai értékelések különleges intézkedéseket igényelnek a folyamatbiztonság érdekében. Emellett új szabályozások is léptek életbe, például az EU-GMP irányelvek kiterjesztése, amelyek 2015. március 1-jén léptek hatályba.
Ez a növekvő érzékenység ösztönzi a technológiai fejlődést a gyógyszergyártásban és a laboratóriumokban alkalmazott containment berendezések terén. Inkább több védelem, mint kevés a tendencia.

Az ISPE DACH Containtment munkacsoportja (Community of Practice CoP) rendszeresen foglalkozik a témával. A jelenlegi, gyakorlatias szabályozási és technológiai áttekintés eredményeként készült el ez a 168 oldalas „Containment – kézikönyv”.

A kézikönyv foglalkozik a kockázatértékeléssel, a containment életciklusával, a folyamatkövetelményekkel, a technikai rendszerekkel, validálással, tisztítással és a személyzettel. A kézikönyv minden fejezete egy definícióval vagy bevezetővel kezdődik, azonosítja a koncepciókat, folyamatokat, technológiákat, és legjobb gyakorlatok vagy illusztrált példák formájában írja le azokat.