Új az 1. mellékletben: A Szennyezésellenőrzési Stratégia (CCS) – Mit jelent ez? Mit jelent ez számomra felhasználóként?

– Melléklet 1
– Kontaminációs Ellenőrzési Stratégia
– Minőségkockázat-kezelés
– aseptikus
– steril

Nemrég került megrendezésre az online szemináriumsorozat nyitóeseménye a «Melléklet 1» témakörében. Körülbelül 100 résztvevővel nagy érdeklődést váltott ki. Az első online szeminárium célja az volt, hogy betekintést nyújtson a jelenlegi tevékenységekbe és a Melléklet 1 aktuális revíziójának különböző aspektusaiba és témakörébe. A résztvevők szavazás segítségével választottak témákat a Melléklet 1 revíziójával kapcsolatban, amelyekről további online szemináriumokban részletesebben fogunk beszélni. Ezen az alapon készítik elő a CoP Aseptic tagjai a további online szemináriumokat, amelyek az év során és azon túl is megrendezésre kerülnek. A következő esemény 2020. október 29-én lesz, a «Újdonság a Melléklet 1-ben: A Kontaminációs Ellenőrzési Stratégia (CCS) – Mit értünk alatta? Mit jelent ez számomra, mint felhasználó?» témában.

Időközben megtörtént a Melléklet 1-tervezet újabb megjegyzéseinek (Targeted Review) értékelése a meghívott ipari szervezetek által. Ezek több száz megjegyzéseit jelenleg az IWG (nemzetközi Melléklet 1 szerzői csapat) értékeli és szükség szerint beépíti. Várhatóan az Melléklet 1 véglegesítése 2021 első felében fog megtörténni.

A Melléklet 1 alapvetően azon a létrehozott ún. Kontaminációs Ellenőrzési Stratégián (CCS) nyugszik, amely minden steril gyártási folyamat alapját képezi, legyen az végső sterilizálású vagy aseptikus. A kockázatkezelés elveinek következetes alkalmazásával ilyen CCS beépíthető a minőségirányítási rendszerbe. Ezen az eseményen megvitatásra kerül, mit takar egy ilyen CCS, milyen elvárások vannak egy ilyen stratégiával szemben, és mit kíván elérni ennek bevezetése. A felhasználók számára felmerül a kérdés, hogy hogyan nézzen ki egy ilyen CCS, milyen elemeket tartalmazzon, és hogyan lehet ezt a CCS-t a minőségirányítási rendszerben megjeleníteni és működtetni. Mit várnak el az ellenőrzések során?

A helyes kockázatkezelés alkalmazása döntő fontosságú a steril gyógyszerek biztonságos gyártásának sikeressége és megbízhatósága szempontjából. Mikor lehet/rendelkezésre áll kockázatalapú döntést hozni? Mikor kell szigorúan követni a szabályokat? Mivel a Melléklet 1 nem fog formális előírásokat meghatározni, ezen az eseményen lehetőséget adunk arra is, hogy a helyszíni felhasználók konkrét megvalósítási lehetőségeiről beszéljünk.

A Kontaminációs Ellenőrzési Stratégia és a Minőségkockázat-kezelés minden további Melléklet 1-es témában alkalmazandó. Így a online szemináriumsorozat folytatódik olyan eseményekkel, mint a Barrier-rendszerek, a tisztatér-alkalmasság, az Aseptic Process Simulations és a szűrési technikák. Részletek és időpontok hamarosan következnek.