Melléklet 1 és Steril-Filterezés

- Melléklet 1
- Steril-Filtráció
- PUPSIT
- Szűrőtechnika és tesztelési módszerek
- Termék-specifikus szűrővalidáció

Tartalom

Aseptikus gyártás, beleértve a sterilizálást szűréssel, egyre fontosabbá vált a modern biológiai gyógyszerek esetében, és már nem hiányozhat a gyártás mindennapjaiból. Az Annex 1 jelenlegi tervezete ezt figyelembe veszi, és a 8. fejezetben összesen 15 bekezdést szentel a témának. Az előírások és magyarázatok így a korábbi verzióhoz képest jelentősen részletesebbek lettek. Ebben az online szemináriumban megvitatjuk ezeket a tervezett előírásokat és azok esetleges megvalósítását.

Rövid ismétlés után a steril-filtráció alapjairól, összehasonlítjuk a 2009-es aktuális Annex 1 követelményeit a 2020 februárjában javasolt Draft verzió 12-vel. Mi az, ami újszerű, mi marad, és mire kell a felhasználónak már ma felkészülnie. Ide tartozik például a szűrésről a szűrőrendszerekre való áttérés és a szűrőrendszerek integrálása a szennyezésellenőrzési stratégiába. De a szeminárium során megvitatjuk a Matrix-alapú szűrővalidációt, a redundáns szűrés leírását és a szűrés kampányokban való alkalmazását is.

Eközben kitérünk a történelemre is, bemutatva, hogyan fejlődött a szűrőtechnika és a tesztelési módszerek az elmúlt 30 évben, és ezek hogyan alakították a Draft verzió főbb irányelveit.
Ami továbbra is vitatott kérdés az iparban, az a PUPSIT: post-sterilization, pre-use integrity testing, amelyet a hatóságok régiónként eltérően értékelnek. Az online szeminárium nemcsak a Draft aktuális állását mutatja be, hanem elmagyarázza a háttért, hogy miért született meg ez az előírás, mikor lehet hasznos, és milyen kockázatokkal jár a végrehajtása, valamint milyen lehetőségek vagy kötelezettségek várnak a felhasználókra a jövőben.

A tudományos értékeléshez a PDA és a BPOG által közzétett „Points to consider” sorozat dokumentumai nagyon hasznosak. Ezek alapján megalapozott kockázatelemzést lehet végezni. Fontos, hogy a termék-specifikus jellemzőket ne hagyjuk figyelmen kívül.

Szintén foglalkozunk a termék-specifikus szűrővalidációval, annak minden aspektusával ebben az online szemináriumban.

Nem hagyhatjuk figyelmen kívül az új előírásokat a gáz- és szellőzőszűrőkre vonatkozóan, amelyek még kérdéseket vethetnek fel.

Virtuális panelbeszélgetéseken különböző szervezőktől (ISPE, Concept Heidelberg, A3P) megnyilvánult hatóság képviselők véleménye a témában. Ezekre a nyilatkozatokra is kitérünk.

Végül megpróbáljuk összefoglalni az ipar álláspontjait, amelyeket az EMA-hoz benyújtott kommentárban foglaltak össze. Ebben nagyon céltudatos együttműködés volt az összes érintett ipari szervezet között.

Ez az online szeminárium mind azoknak szól, akik először foglalkoznak a témával, mind pedig tapasztalt ipari képviselőknek a gyártás, fejlesztés és minőség területeiről.

Mikor?
2021. június 10.
13:30 – 15:00

Hol?
Online műhelymunka

Résztvevői díj
100 € – az ISPE tagjai számára
200 € – nem tagok számára