Az új ISPE D/A/CH kézikönyv „Vízgyártás injekciós célokra desztillációs eljárás nélkül” elérhető

Kép borító 3D

Az új európai monográfia a vízgyártásról injekciós célokra (Water for Injection, WFI) megjelenése a viták, elemzések és beszélgetések eredménye.

Ebben a monográfiában a Gyártás szakaszában, a desztillációs eljárásokkal egyenértékű alternatívaként, most már membráneljárások is szerepelnek a WFI előállítására. Eddig Európában a WFI-t végső soron desztillálni kellett.

A desztilláció egy rendkívül biztonságos eljárás a WFI előállítására, ezért világszerte az arany standardnak tekintik a WFI gyártásában.

Az új gyártási módszerek fejlesztésével az elmúlt évtizedekben az ipar követelései között szerepelt, hogy ezeket az új eljárásokat is engedélyezzék a WFI gyártására, ezáltal csökkentve a költségeket.

A Ph. Eur. új WFI-monográfiájával sikerült egységesíteni az európai, amerikai és japán farmakopeákat.

Ez a farmakopeák lehetővé teszik most már a WFI elismert gyártását desztilláció nélkül.

Az WFI megfelelőségének és megbízhatóságának biztosításához megfelelő berendezéstervezés és a technológiai folyamatok megfelelő felügyelete szükséges.

A jelenlegi hatósági előírások még bizonytalanságokat tartalmaznak és kérdéseket vetnek fel.

Az ISPE D/A/CH Gyógyszervíz & Gőz közösség (CoP) interdiszciplináris szakértői csapata most egy irányelvet készített el kézikönyv formájában, német nyelven.

Ez áttekintést ad a szabályozási előírásokról, és szakértői szemszögből választ ad a membránalapú WFI-előállítással kapcsolatos nyitott kérdésekre.

Tervezők, üzemeltetők, berendezésgyártók, gyógyszeripari gyártók és hatósági képviselők számára ez a dokumentum gyakorlati útmutatót nyújt, amely figyelembe veszi mind a szabályozói megfelelést, mind a technikai és működési megvalósíthatóságot.

Az útmutató kivonata itt tekinthető meg: https://ispe-dach.org/das-water-for-injection-wfi-handbuch/

Itt érhető el a megrendelőlap is.