Weiss Klimatechnik modernise la production de HumanOptics AG avec une technologie de salle blanche clé en main en tant qu'entrepreneur général

Fig. 2 : Les lentilles intraoculaires innovantes sont fabriquées avec la technologie de production la plus moderne dans le domaine de la résolution sub-nanométrique.

Fig. 4 : Les lentilles oculaires artificielles de HumanOptics AG sont produites selon des exigences strictes du système de gestion de la qualité.

Fig. 3 : Le résultat de 15 années d'expérience : la Torica® de HumanOptics AG.

Fig. 5 : Le système de surveillance conforme aux BPF basé sur le produit weisstechnik® S!MPATI surveille et documente les paramètres individuels du client et garantit que la classe de pureté, la température, l'humidité et la pression ambiante sont respectées à tout moment.

La fabrication d'implants pour le monde de l'œil est un domaine hautement sensible. Les plus petites contaminations peuvent causer de graves dommages. C'est pourquoi la production se déroule dans des conditions de salle blanche. Afin de moderniser la technologie des salles blanches existantes et de développer de nouvelles capacités de production, HumanOptics a confié à Weiss Klimatechnik la planification, la construction et la qualification d'un nouveau complexe de salles blanches. Tous les travaux de construction ont dû être réalisés en cours de production, dans le strict respect de la directive EU GMP.

Exigences de qualité sur un marché en croissance

HumanOptics, basé à Erlangen, est l'un des leaders en innovation et un fournisseur premium d'implants oculaires, desservant un marché en rapide expansion. La gamme de produits comprend des lentilles oculaires standard de haute qualité, fabriquées en série, ainsi que des solutions sur mesure pour répondre aux exigences spécifiques lors d'opérations oculaires. Le développement et la production de toutes les solutions ont lieu sur les sites d'Erlangen et de Saint-Augustin. Afin d'éviter tout dommage aux produits et de protéger les patients, HumanOptics applique des exigences de qualité particulièrement strictes à chaque étape du processus. Cela inclut notamment la production dans des conditions de salle blanche conformes aux normes GMP.

Modernisation et extension en cours de production

Face à une bonne évolution du marché, HumanOptics souhaitait moderniser en profondeur la surface de production sur le site de Saint-Augustin et augmenter globalement de 700 m² la surface de salles blanches conformes aux normes GMP selon les directives C et D. Le responsable du site, Mario Sündermann, explique : « Nous voulons continuer à croître et conquérir de nouveaux marchés. Parallèlement, nous visons un nouveau niveau de qualité dans notre fabrication. » L'objectif déclaré était également d'obtenir la certification FDA pour le marché américain. Un défi particulier était que tous les travaux de construction devaient être planifiés et réalisés de manière à ne pas perturber la production en cours.

Partenaire expérimenté pour les conditions de production en technologie médicale

Le spécialiste Weiss Klimatechnik a été chargé de la planification, de la construction et de la qualification de la salle blanche. Il devait garantir la poursuite sans interruption de la production. De plus, deux zones d'installation distinctes devaient être prises en compte. Pour cela, une solution sur mesure a été développée, comprenant un groupe de refroidissement split, des unités de filtration et de ventilation adaptées, ainsi qu'une automation spécifique du bâtiment. Les systèmes de climatisation ont été conçus comme des systèmes d'air mixte avec un apport d'air extérieur et recyclé, assurant l'approvisionnement en air technique pour les nouvelles zones de production. Cela permet de respecter les conditions d'air ambiant telles que la température, l'humidité relative, la pression de la pièce et la classification de la salle blanche, en tenant compte des charges thermiques.

Système de surveillance surveillant et documentant les paramètres critiques

Pour garantir le respect en permanence des réglementations légales, des normes industrielles courantes et des paramètres spécifiques aux clients, le contrat comprenait également un système de surveillance. Basé sur le logiciel S!MPATI® de weisstechnik, un système de surveillance conforme aux normes GMP a été installé. Il garantit en permanence que les classes de pureté, la température, l'humidité et la pression de la pièce répondent aux exigences légales de qualité en production.

Mise en œuvre, résultats et perspectives

Après une planification détaillée, la mise en œuvre en quatre étapes a été réalisée en 10 mois. Après le démontage des anciens locaux, les nouvelles salles de production ont été construites. Ensuite, le système de climatisation a été installé et également qualifié par Weiss Klimatechnik. La continuité de la production a pu être maintenue à tout moment. Les nouvelles salles blanches fonctionnent 24 heures sur 24, 365 jours par an. Le système de climatisation est dimensionné de manière à pouvoir transformer facilement une zone actuellement utilisée comme entrepôt en une salle blanche de classe D si nécessaire. Cela rend le nouveau site particulièrement flexible et tourné vers l'avenir.

Le responsable du site, Mario Sündermann, résume le projet : « Notre objectif était de collaborer avec un partenaire compétent capable de nous fournir une solution clé en main et de garantir également le service après-vente. Weiss Klimatechnik a parfaitement réalisé cela. »

Caractéristiques particulières du projet :

• - Surface de base 700 m²
• - Démontage des anciens locaux de fabrication
• - Production continue pendant la phase de construction
• - Cabine de salle blanche accessible, classe de qualité : EU GMP – directives : C et D
• - Conditionnement de la pièce à 22 °C ± 2K
• - Humidité relative 40 – 60 %
• - Groupe de refroidissement compact en version split
• - Unités de filtration et de ventilation spéciales
• - Déshumidification de l'air extérieur via un second circuit de refroidissement dans le cabinet de climatisation
• - Système de surveillance S!MPATI® monitor
• - Qualification GMP (DQ/IQ/OQ)
• - Mesure microbiologique de la charge en germes
• - Création complète du système EMSR et du logiciel