Weiss Klimatechnik modernizza la produzione di HumanOptics AG con tecnologia di camere bianche chiavi in mano come appaltatore generale

Fig. 2: Le innovative lenti intraoculari sono prodotte con tecnologia di produzione all'avanguardia nel campo della risoluzione sub-nanometrica.

Fig. 4: Le lenti artificiali dell'occhio della HumanOptics AG vengono prodotte secondo rigorosi standard del sistema di gestione della qualità.

Fig. 1: Su un'area di 700 m², il nuovo complesso di camere bianche offre condizioni eccezionali per la produzione nel settore High Definition. L'impianto di climatizzazione di weisstechnik® garantisce condizioni ambientali altamente pure 24 ore su 24, 365 giorni all'anno.

Fig. 3: Il risultato di 15 anni di esperienza: le Torica® della HumanOptics AG.

Fig. 5 : Il sistema di monitoraggio conforme alle GMP basato sul prodotto weisstechnik® S!MPATI monitora e documenta i parametri personalizzati del cliente e garantisce che la classe di purezza, la temperatura, l'umidità e la pressione della stanza siano sempre rispettate.

La produzione di impianti per il mondo oculistico è un settore altamente sensibile. Le più piccole contaminazioni possono causare gravi danni. Per questo motivo la produzione avviene in ambienti sterili. Per modernizzare la tecnologia delle camere bianche esistenti e sviluppare nuove capacità produttive, HumanOptics Weiss Klimatechnik è stato incaricato della pianificazione, costruzione e qualificazione di un nuovo complesso di camere bianche. Tutti i lavori di costruzione dovevano essere eseguiti durante la produzione in corso nel rispetto delle normative EU GMP.

Requisiti di qualità nel mercato in crescita

HumanOptics con sede a Erlangen è uno dei leader nell'innovazione e fornitore premium di impianti oculari, servendo un mercato in rapida crescita. La gamma di prodotti comprende lenti oculari di alta qualità e standard, prodotte in serie, oltre a soluzioni su misura per esigenze individuali durante interventi oculari. Sviluppo e produzione di tutte le soluzioni avvengono presso le sedi di Erlangen e Sankt Augustin. Per evitare danni ai prodotti e proteggere i pazienti, HumanOptics applica requisiti di qualità particolarmente rigorosi in ogni fase del lavoro. Ciò include in particolare la produzione in condizioni di camere bianche conformi alle norme GMP.

Modernizzazione e ampliamento durante la produzione in corso

In considerazione dell'ottimo sviluppo del mercato, HumanOptics ha deciso di modernizzare in modo completo l'area di produzione presso la sede di Sankt Augustin e di ampliare complessivamente 700 m² di spazio di camere bianche conformi alle normative GMP C e D. Il responsabile della sede di HumanOptics, Mario Sündermann, spiega: «Vogliamo continuare a crescere e aprire nuovi mercati. Allo stesso tempo, puntiamo a un nuovo livello di qualità nella nostra produzione.» L'obiettivo dichiarato era anche ottenere la certificazione FDA per il mercato americano. Una sfida particolare era che tutti i lavori di costruzione dovevano essere pianificati e realizzati in modo tale che la produzione in corso non fosse disturbata.

Partner esperto per le condizioni di produzione in tecnologia medica

Per la pianificazione, costruzione e qualificazione della camera bianca è stato incaricato il specialista Weiss Klimatechnik. Questo doveva garantire che la produzione potesse continuare senza interruzioni. Inoltre, dovevano essere considerati due diversi settori di impianto con modalità operative differenti. Per consentire ciò, è stata sviluppata una soluzione personalizzata con un proprio gruppo di refrigerazione in configurazione split, unità di filtri e ventilatori coordinati e un'automazione edilizia speciale. Gli impianti di climatizzazione sono stati progettati come sistemi di miscelazione dell'aria con quota di aria esterna e ricircolata, garantendo la fornitura di aria tecnica per le nuove aree di produzione. In questo modo vengono rispettate le condizioni dell'aria ambientale come temperatura, umidità relativa, pressione in ambiente e classificazione della camera bianca, tenendo conto delle masse di calore.

Sistema di monitoraggio che sorveglia e documenta parametri critici

Per garantire il rispetto delle normative legali, degli standard di settore e dei parametri personalizzati dei clienti in ogni momento, l'incarico includeva anche un sistema di monitoraggio. Basato sul software weisstechnik S!MPATI®, è stato installato un sistema di monitoraggio conforme alle normative GMP. In questo modo si garantisce sempre che le classi di purezza, temperatura, umidità e pressione ambientale siano conformi ai requisiti di qualità legali durante la produzione.

Implementazione, risultati e prospettive

La pianificazione dettagliata ha portato a una realizzazione in quattro fasi nell’arco di 10 mesi. Dopo la demolizione delle vecchie strutture, sono stati costruiti i nuovi ambienti di produzione. Successivamente, l’impianto di climatizzazione è stato installato e qualificato anche da Weiss Klimatechnik. La produzione in corso è sempre rimasta operativa. Le nuove camere bianche sono in funzione 24 ore su 24, 365 giorni all’anno. L’impianto di climatizzazione è dimensionato in modo tale che un’area attualmente utilizzata come magazzino possa essere facilmente convertita in una camera bianca di classe D in futuro, se necessario. Ciò rende la nuova sede particolarmente flessibile e sicura per il futuro.

Il responsabile della sede, Mario Sündermann, riassume il progetto: «La nostra intenzione era collaborare con un partner competente che potesse fornirci una soluzione chiavi in mano e garantirci anche il servizio post-vendita. Weiss Klimatechnik ha realizzato tutto questo in modo eccellente.»

Caratteristiche principali del progetto:

- Superficie di base 700 m²
- Demolizione delle vecchie strutture di produzione
- Produzione continua durante la fase di costruzione
- Cabina di camera bianca accessibile Classe di qualità: EU GMP – Linee guida: C e D
- Condizionamento ambientale 22 °C ± 2K
- Umidità relativa 40 – 60 %
- Gruppo di refrigerazione compatto in configurazione split
- Unità di filtri e ventilatori speciali
- Deumidificazione dell’aria esterna tramite un secondo circuito di refrigerazione installato nel sistema di climatizzazione
- Sistema di monitoraggio S!MPATI® monitor
- Qualificazione GMP (DQ/IQ/OQ)
- Misurazione microbiologica del numero di germi
- Realizzazione completa di EMSR e software