Weiss Klimatechnik modernizálja a HumanOptics AG gyártását kulcsrakész tisztatértechnikával mint fővállalkozó

Ábra. 2: Az innovatív intraokuláris lencsék a legmodernebb gyártástechnológiával készülnek, sub-nano felbontású területen.

Ábra. 4: A HumanOptics AG műszemlencséi szigorú minőségirányítási rendszer előírásai szerint készülnek.

Ábra. 1: A 700 m²-es területen az új tisztatér komplexum kiváló feltételeket kínál a High Definition szintű gyártáshoz. A Weisstechnik® klímatechnikai berendezése biztosítja a magas tisztaságú környezeti feltételeket napi 24 órában, egész évben, 365 napon át.

Ábra. 3: A 15 év tapasztalatának eredménye: A Torica® a HumanOptics AG-tól.

Ábra. 5 : A GMP-kompatibilis monitorozórendszer a weisstechnik® termék, a S!MPATI alapján figyeli és dokumentálja az ügyfélspecifikus paramétereket, és biztosítja, hogy a tisztasági osztály, a hőmérséklet, a páratartalom és a helyiséghiány mindig betartásra kerüljön.

Az implantátumok gyártása a szemvilág számára egy rendkívül érzékeny terület. A legkisebb szennyeződések is nagy károkat okozhatnak. Ezért a gyártás tisztatéri körülmények között zajlik. Az aktuális tisztatéri technológia modernizálása és új gyártási kapacitások kiépítése érdekében a HumanOptics Weiss Klimatechnik megbízást adott a tervezésre, építésre és az új tisztatéri komplexum minősítésére. Minden építési munkát folyamatos gyártás mellett, az EU GMP irányelveinek szigorú betartásával kellett végrehajtani.

Minőségi követelmények a növekvő piacon

A HumanOptics, mely Erlangenben székhellyel rendelkezik, az egyik innovációvezető és prémium szállítója a szemimplantátumoknak, és egy gyorsan növekvő piacon szolgál. A termékkínálat magában foglalja a magas minőségű, sorozatgyártott standard szemlencséket, valamint az egyedi igények szerint készített különleges megoldásokat szemműtétekhez. A fejlesztés és gyártás minden helyszínen Erlangenben és Szent Augustinban zajlik. A termékek károsodásának elkerülése és a páciensek védelme érdekében a HumanOptics különösen szigorú minőségi követelményeket ír elő minden munkafázisban. Ide tartozik különösen a GMP-konform tisztatéri körülmények közötti gyártás.

Modernizáció és bővítés folyamatos gyártás mellett

A jó piaci fejlődésre reagálva a HumanOptics teljes körűen modernizálni kívánta a Szent Augustin-i gyártóhelyen a gyártóterületet, és összesen 700 m² GMP-konform tisztatéri területet kívánt bővíteni a C és D irányelvek szerint. Mario Sündermann, a HumanOptics helyszíni vezetője így nyilatkozott: „Szeretnénk tovább növekedni és új piacokat meghódítani. Egyben a gyártásunkkal egy új minőségi szintet kívánunk elérni.” Cél volt az is, hogy megszerezzék az FDA tanúsítványt az amerikai piacra. Külön kihívás volt, hogy minden építési munka úgy legyen megtervezve és végrehajtva, hogy a folyamatos gyártás ne szakadjon meg.

Tapasztalt partner a gyártási körülményekhez az orvostechnikában

A tisztatéri környezet tervezését, építését és minősítését a Weiss Klimatechnik szakértő végezte. Feladata volt biztosítani, hogy a gyártás zavartalanul folytatódjon. Emellett figyelembe kellett venni két különböző működési területet is. Ennek lehetővé tétele érdekében egy egyedi megoldást fejlesztettek ki, saját hűtővíz-körrel, split kivitelű filter-fan egységekkel és speciális épületautomatizálással. A klímaberendezéseket keveréklég-berendezésekként tervezték, külső és visszaáramló levegő arányával, biztosítva az új gyártóterületek légtechnikai ellátását. Ezáltal a levegő hőmérséklete, relatív páratartalma, helyiségnyomás és tisztatéri osztályozás megfelel a hőterhelés figyelembevételével.

Monitoring rendszer figyeli és dokumentálja a kritikus paramétereket

Az előírások, az iparági szabványok és az ügyfél-specifikus paraméterek folyamatos betartása érdekében a megbízás része volt egy monitoring rendszer kiépítése is. A weiss technika S!MPATI® szoftverre alapozva GMP-konform monitoring rendszert telepítettek. Ez biztosítja, hogy a tisztatéri osztályok, a hőmérséklet, a páratartalom és a helyiségnyomás megfeleljenek a jogszabályi minőségi követelményeknek.

Végrehajtás, eredmények és jövőkép

A részletes tervezést követően a négy lépcsős megvalósítás 10 hónapon belül megtörtént. Az elbontott régi helyiségek helyén építették az új gyártótereket. Ezután a klímatechnikai berendezést telepítették, melyet szintén a Weiss Klimatechnik minősített. A folyamatos gyártás így bármikor fenntartható maradt. Az új tisztaterek 24 órában, az év minden napján működnek. A klímaberendezés úgy lett méretezve, hogy egy jelenleg raktárként használt terület később könnyen átalakítható legyen D osztályú tisztatérsé. Ez különösen rugalmassá és jövőbiztossá teszi az új helyszínt.

A helyszíni vezető, Mario Sündermann összegzi a projektet: „Célunk volt, hogy egy kompetens partnerrel dolgozzunk együtt, aki kulcsrakész megoldást kínál egy kézből, és garantálja az after-sales szolgáltatást is. Ezt a Weiss Klimatechnik kiválóan megvalósította.”

A projekt különlegességei:

- Alapterület 700 m²
- Régi helyiségek bontása a gyártásban
- Folyamatos gyártás a kivitelezés alatt
- Lépésálló tisztatéri kabin minősítése: EU GMP irányelvek szerint: C és D
- Hőmérséklet-szabályozás 22 °C ± 2K
- Relatív páratartalom 40 – 60 %
- Kompakt split hűtővíz-kör
- Különleges filter-fan egységek
- Külső levegő páramentesítése a klímaberendezés második hűtőkörével
- S!MPATI® monitorozó rendszer
- GMP-minősítés (DQ/IQ/OQ)
- Mikrobiológiai csíkszám mérés
- Teljes EMSR és szoftverfejlesztés