Weiss Klimatechnik modernizuje výrobu společnosti HumanOptics AG s na klíč dodávanou čistírenskou technikou jako generální dodavatel

Obrázek 2: Inovativní nitrooční čočky jsou vyráběny nejmodernější výrobní technologií v sub-nanometrovém rozlišení.

Obrázek 4: Umělé čočky od HumanOptics AG jsou vyráběny podle přísných požadavků systému řízení jakosti.

Obrázek 1: Na ploše 700 m² nabízí nový komplex čistých prostor vynikající podmínky pro výrobu v oblasti vysoké definice. Klimatizační zařízení od weisstechnik® zajišťuje vysoce čisté prostředí 24 hodin denně, 365 dní v roce.

Obrázek 3: Výsledek 15 let zkušeností: Torica® od HumanOptics AG.

Obrázek 5: GMP-kompatibilní monitorovací systém založený na produktu weisstechnik® S!MPATI sleduje a dokumentuje individuální parametry zákazníka a zajišťuje, že třída čistoty, teplota, vlhkost a tlak v místnosti jsou kdykoli dodržovány.

Výroba implantátů pro svět očí je vysoce citlivá oblast. Nejmenší nečistoty mohou způsobit velké škody. Proto se výroba provádí za podmínek čistého prostředí. Aby bylo možné modernizovat stávající technologie čistého prostředí a vybudovat nové výrobní kapacity, zadala společnost HumanOptics Weiss Klimatechnik plánování, výstavbu a kvalifikaci nového komplexu čistého prostředí. Veškeré stavební práce musely být prováděny při kontinuální výrobě za přísného dodržování směrnic EU GMP.

Požadavky na kvalitu na rostoucím trhu

Se sídlem v Erlangenu je HumanOptics jedním z lídrů inovací a prémiových dodavatelů očních implantátů a obsluhuje rychle rostoucí trh. Sortiment produktů zahrnuje vysoce kvalitní sériově vyráběné standardní oční čočky a speciální zakázky pro individuální požadavky při očních operacích. Vývoj a výroba všech řešení probíhá v Erlangenu a Sankt Augustinu. Aby se předešlo poškození produktů a chránili se pacienti, platí u HumanOptics zvlášť přísné požadavky na kvalitu při každém pracovním kroku. To zahrnuje zejména výrobu za podmínek GMP odpovídajících čistého prostředí.

Modernizace a rozšíření při kontinuální výrobě

Vzhledem k dobrému vývoji na trhu chtěla společnost HumanOptics rozsáhle modernizovat výrobní prostory v Sankt Augustinu a celkově rozšířit plochu čistého prostředí podle směrnice C a D o 700 m². Ředitel závodu HumanOptics Mario Sündermann k tomu říká: „Chceme dále růst a otevírat nové trhy. Současně usilujeme o dosažení nové úrovně kvality ve výrobě.“ Bylo jasně stanoveno, že cílem je také získat certifikaci FDA pro americký trh. Zvláštní výzvou bylo naplánovat a provést všechny stavební práce tak, aby nedošlo k narušení kontinuální výroby.

Zkušený partner pro výrobní podmínky ve zdravotnictví

Pro plánování, výstavbu a kvalifikaci čistého prostoru byl pověřen specialista Weiss Klimatechnik. Ten musel zajistit, že výroba bude pokračovat bez přerušení. Navíc bylo nutné zohlednit dva odlišné provozní oblasti zařízení. Pro tento účel bylo vyvinuto individuální řešení s vlastním chladicím okruhem v splitové konfiguraci, přizpůsobenými filtračními a větracími jednotkami a speciální automatizací budov. Klimatizační systémy byly navrženy jako směsové vzduchové systémy s venkovním a recirkulačním vzduchem, které zajišťují vzduchotechnické zásobování nových výrobních prostor. Tím jsou dodržovány podmínky prostředí, jako je teplota, relativní vlhkost, tlak v místnosti a klasifikace čistého prostředí, s přihlédnutím k tepelné zátěži.

Systém monitorování sleduje a dokumentuje kritické parametry

Aby byly vždy dodržovány zákonné předpisy, běžné průmyslové standardy a individuální požadavky zákazníků, zahrnovala zakázka také systém monitorování. Na základě softwaru weisstechnik S!MPATI® byl nainstalován GMP-kompatibilní systém monitorování. Tím je zajištěno, že kvalita prostředí, teplota, vlhkost a tlak v místnosti odpovídají zákonným požadavkům na kvalitu ve výrobě.

Realizace, výsledky a výhled

Po podrobné plánovací fázi byla realizace ve čtyřech etapách dokončena během 10 měsíců. Po demontáži starých prostor byly postaveny nové výrobní prostory. Následně byla instalována klimatizační technika, kterou také kvalifikovala společnost Weiss Klimatechnik. Kontinuální provoz výroby mohl být při tom vždy zachován. Nové čisté prostory jsou v provozu 24 hodin denně, 365 dní v roce. Klimatizační systém je navržen tak, aby v případě potřeby mohl být jednoduše přestavěn z prostoru používaného jako sklad na čisté prostředí třídy D. To činí novou lokalitu obzvlášť flexibilní a perspektivní.

Vedoucí závodu Mario Sündermann shrnuje k projektu: „Naším cílem bylo spolupracovat s kompetentním partnerem, který nám dodá na klíč řešení z jedné ruky a také nám zajistí servis po prodeji. To společnost Weiss Klimatechnik výborně splnila.“

Speciální vlastnosti projektu:

- Základní plocha 700 m²
- Demontáž starých prostor ve výrobě
- Kontinuální výroba během stavebních prací
- Přístupná čistá kabina třídy: EU GMP – směrnice: C a D
- Klimatizace prostoru 22 °C ± 2K
- Relativní vlhkost 40 – 60 %
- Kompaktní chladicí jednotka v splitové konfiguraci
- Speciální filtrační a větrací jednotky
- Odvlhčování venkovního vzduchu přes druhý chladicí okruh v klimatickém skříně
- Monitoring systém S!MPATI® monitor
- GMP kvalifikace (DQ/IQ/OQ)
- Mikrobiologické měření počtu mikroorganismů
- Kompletní EMSR a softwarové řešení