Weiss Klimatechnik moderniseert de productie van HumanOptics AG met turnkey cleanroomtechnologie als hoofdaannemer

Fig. 2: De innovatieve intra-oculaire lenzen worden vervaardigd met de meest geavanceerde productietechnologie in het sub-nanometer resolutiegebied.

Afbeelding 4: De kunstmatige ooglenzen van HumanOptics AG worden geproduceerd onder strenge voorschriften van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Figuur 3: Het resultaat van 15 jaar ervaring: de Torica® van HumanOptics AG.

De productie van implantaten voor de oogwereld is een uiterst gevoelig vakgebied. Kleinste verontreinigingen kunnen grote schade veroorzaken. Daarom vindt de productie plaats onder cleanroom-omstandigheden. Om de bestaande cleanroomtechniek te moderniseren en nieuwe productiekapaciteiten op te bouwen, heeft HumanOptics Weiss Klimatechnik opdracht gegeven voor de planning, bouw en kwalificatie van een nieuw cleanroomcomplex. Alle bouwwerkzaamheden moesten plaatsvinden tijdens de lopende productie onder strikte naleving van de EU GMP-richtlijn.

Kwaliteitsvereisten in een groeimarkt

HumanOptics, gevestigd in Erlangen, is een van de leiders in innovatie en premium-aanbieder van oogimplantaten en bedient een snelgroeiende markt. Het productassortiment omvat hoogwaardige en serie geproduceerde standaardooglenzen, evenals speciale maatwerkoplossingen voor individuele eisen bij oogoperaties. Ontwikkeling en productie van alle oplossingen vinden plaats op de locaties Erlangen en Sankt Augustin. Om schade aan de producten te voorkomen en patiënten te beschermen, gelden bij HumanOptics bijzonder strenge kwaliteitsnormen bij elke werkstap. Dit omvat onder andere de productie onder GMP-conforme cleanroom-omstandigheden.

Modernisering en uitbreiding tijdens lopende productie

Gezien de goede marktontwikkelingen wilde HumanOptics de productieruimte op de locatie Sankt Augustin ingrijpend moderniseren en in totaal 700 m² GMP-conforme cleanroomruimte uitbreiden volgens richtlijn C en D. Locatieleider Mario Sündermann legt uit: “We willen blijven groeien en nieuwe markten aanboren. Tegelijkertijd streven we met onze productie naar een nieuw kwaliteitsniveau.” Daarbij was het een expliciet doel om ook de FDA-certificering voor de Amerikaanse markt te verkrijgen. Een bijzondere uitdaging was dat alle bouwwerkzaamheden zo gepland en uitgevoerd moesten worden dat de lopende productie niet werd verstoord.

Ervaren partner voor productieomstandigheden in de medische technologie

Voor de planning, bouw en kwalificatie van de cleanroom werd de specialist Weiss Klimatechnik ingeschakeld. Deze moest zorgen dat de productie ongestoord kon doorgaan. Daarnaast moesten twee verschillende bedrijfsgebieden in acht worden genomen. Om dit mogelijk te maken, werd een maatwerkoplossing ontwikkeld met een eigen koudwaterinstallatie in split-uitvoering, afgestemde filter-ventilatie-units en een speciale gebouwautomatisering. De klimaatinstallaties werden ontworpen als mengluchtinstallaties met buiten- en recirculatie-lucht en zorgen voor de luchttechnische voorziening van de nieuwe productieruimtes. Zo worden de ruimtelijke omstandigheden zoals temperatuur, relatieve vochtigheid, ruimtedruk en cleanroom-classificatie gehandhaafd, rekening houdend met de warmtebelastingen.

Monitoring-systeem bewaakt en documenteert kritische parameters

Om te garanderen dat de wettelijke voorschriften, gangbare branche-standaarden en klant-specifieke parameters te allen tijde worden nageleefd, omvatte de opdracht ook een monitoring-systeem. Op basis van de Weiss-technologie software S!MPATI® is een GMP-conform monitoring-systeem geïnstalleerd. Zo is te allen tijde gewaarborgd dat de reinheidsklassen, temperatuur, vochtigheid en ruimtedruk voldoen aan de wettelijke kwaliteitsnormen in de productie.

Implementatie, resultaten en vooruitblik

Na de gedetailleerde planning werd binnen 10 maanden de vierfasen-implementatie voltooid. Na de demontage van de oude ruimtes werden de nieuwe productieruimtes gebouwd. Vervolgens werd de klimaattechnische installatie geïnstalleerd en eveneens door Weiss Klimatechnik gekwalificeerd. Het voortdurende productieproces kon daarbij te allen tijde worden voortgezet. De nieuwe cleanrooms draaien 24 uur per dag, 365 dagen per jaar. De klimaattechnische installatie is zodanig ontworpen dat een momenteel als opslagruimte gebruikte zone later eenvoudig kan worden omgebouwd tot een cleanroom van klasse D. Dit maakt de nieuwe locatie bijzonder flexibel en toekomstbestendig.

Locatieleider Mario Sündermann vat het project samen: “Onze bedoeling was om samen te werken met een competente partner die ons een turnkey-oplossing uit één hand kan leveren en ons ook de after-sales service garandeert. Dit is uitstekend door Weiss Klimatechnik gerealiseerd.”

Bijzonderheden van het project:

- Gebruiksoppervlakte 700 m²
- Demontage van oude ruimtes in de productie
- Continue productie tijdens bouwfase
- Betreden van cleanroomcabine klasse: EU GMP-richtlijnen: C en D
- Ruimtekonditionering 22 °C ± 2K
- Relatieve vochtigheid 40 – 60%
- Compacte koudwaterinstallatie in split-uitvoering
- Speciale filter-ventilatie-units
- Buitenluchtontvochtiging via tweede geïnstalleerde koelkring in het klimaatkastje
- Monitoring-systeem S!MPATI® monitor
- GMP-kwalificatie (DQ/IQ/OQ)
- microbiologische kiemgetalmeting
- volledige EMSR- en softwareontwikkeling