Weiss Klimatechnik modernisiert die Produktion der HumanOptics AG mit schlüsselfertiger Reinraumtechnik als Generalunternehmer

Abb. 2: Nowoczesne soczewki wewnątrzgałkowe są produkowane z wykorzystaniem najnowszej technologii produkcji w zakresie sub-nano rozdzielczości.

Rys. 4: Sztuczne soczewki oka firmy HumanOptics AG są produkowane zgodnie z rygorystycznymi wytycznymi systemu zarządzania jakością.

Rys. 1: Na powierzchni 700 m² nowy kompleks czystych pomieszczeń oferuje doskonałe warunki do produkcji w zakresie wysokiej rozdzielczości. System klimatyzacji firmy weisstechnik® zapewnia wysokiej czystości warunki otoczenia przez 24 godziny na dobę, 365 dni w roku.

Abb. 3: Wynik 15 lat doświadczenia: Torica® firmy HumanOptics AG.

Fig. 5 : System monitorowania zgodny z GMP oparty na produkcie weisstechnik® S!MPATI monitoruje i dokumentuje indywidualne parametry klienta oraz zapewnia, że klasa czystości, temperatura, wilgotność i ciśnienie w pomieszczeniu są utrzymywane przez cały czas.

Produkcja implantów dla świata oczu jest wysoce wrażliwą dziedziną. Najmniejsze zanieczyszczenia mogą powodować poważne szkody. Dlatego produkcja odbywa się w warunkach czystego pomieszczenia. Aby zmodernizować istniejącą technologię czystych pokoi i rozbudować nowe moce produkcyjne, HumanOptics Weiss Klimatechnik zlecił planowanie, budowę i kwalifikację nowego kompleksu czystego pomieszczenia. Wszystkie prace budowlane musiały być przeprowadzone przy ciągłej produkcji, z zachowaniem najostrzejszych wymogów dyrektywy UE GMP.

Wymagania jakościowe na rynku rosnącym

HumanOptics z siedzibą w Erlangen jest jednym z liderów innowacji i dostawców premium implantów oka, obsługującym dynamicznie rosnący rynek. Oferta obejmuje wysokiej jakości i seryjnie produkowane standardowe soczewki oka oraz specjalistyczne rozwiązania na indywidualne potrzeby podczas operacji oczu. Rozwój i produkcja wszystkich rozwiązań odbywa się w lokalizacjach Erlangen i Sankt Augustin. Aby zapobiec uszkodzeniom produktów i chronić pacjentów, w HumanOptics obowiązują szczególnie rygorystyczne wymagania jakościowe na każdym etapie pracy. Do tych wymagań należy w szczególności produkcja w warunkach czystego pomieszczenia zgodnych z GMP.

Modernizacja i rozbudowa przy ciągłej produkcji

W obliczu dobrego rozwoju rynku, HumanOptics planował kompleksową modernizację powierzchni produkcyjnej w lokalizacji Sankt Augustin oraz rozbudowę o 700 m² czystych pomieszczeń zgodnie z wytycznymi C i D. Kierownik lokalizacji HumanOptics, Mario Sündermann, wyjaśnia: „Chcemy dalej się rozwijać i zdobywać nowe rynki. Jednocześnie dążymy do podniesienia poziomu jakości naszej produkcji.” Jednym z wyraźnych celów było również uzyskanie certyfikacji FDA dla rynku amerykańskiego. Szczególnym wyzwaniem było zaplanowanie i przeprowadzenie wszystkich prac budowlanych w taki sposób, aby nie zakłócały one bieżącej produkcji.

Doświadczony partner w zakresie warunków produkcyjnych w medycynie

Za planowanie, budowę i kwalifikację czystego pomieszczenia odpowiedzialny był specjalista Weiss Klimatechnik. Musiał on zapewnić, że produkcja będzie mogła kontynuować bez zakłóceń. Ponadto należało uwzględnić dwa różne obszary działania systemów. W tym celu opracowano indywidualne rozwiązanie z własnym układem chłodniczym w wersji split, dopasowanymi jednostkami filtrującymi i wentylacyjnymi oraz specjalną automatyzacją budynkową. System klimatyzacji został zaprojektowany jako mieszane systemy powietrza z udziałem powietrza zewnętrznego i recyrkulowanego, zapewniając dostawę powietrza technicznego dla nowych powierzchni produkcyjnych. W ten sposób utrzymuje się warunki powietrza w pomieszczeniach, takie jak temperatura, wilgotność względna, ciśnienie w pomieszczeniu i klasyfikacja czystego pomieszczenia, z uwzględnieniem obciążenia termicznego.

System monitorowania nadzoruje i dokumentuje krytyczne parametry

Aby zapewnić zgodność z przepisami prawa, obowiązującymi standardami branżowymi i parametrami klienta w każdym momencie, zlecenie obejmowało również system monitorowania. Na bazie oprogramowania weisstechnik S!MPATI® zainstalowano system monitorowania zgodny z GMP. Dzięki temu można w każdej chwili zagwarantować, że klasy czystości, temperatura, wilgotność i ciśnienie w pomieszczeniu spełniają wymogi jakościowe obowiązujące w produkcji.

Realizacja, wyniki i perspektywy

Po szczegółowym planowaniu, wdrożenie odbyło się w czterech etapach w ciągu 10 miesięcy. Po rozbiórce starych pomieszczeń wybudowano nowe przestrzenie produkcyjne. Następnie zainstalowano system klimatyzacji, również kwalifikowany przez Weiss Klimatechnik. Ciągłość produkcji została zachowana na każdym etapie. Nowe czyste pomieszczenia pracują 24 godziny na dobę, 365 dni w roku. System klimatyzacji został zaprojektowany tak, aby w razie potrzeby można go było łatwo przekształcić z obecnego magazynu w czyste pomieszczenie klasy D. To czyni nową lokalizację szczególnie elastyczną i przyszłościową.

Dyrektor lokalizacji Mario Sündermann podsumowuje projekt: „Naszym celem było współpracować z kompetentnym partnerem, który dostarczy gotowe rozwiązanie pod klucz i zapewni obsługę posprzedażową. Weiss Klimatechnik wywiązał się z tego doskonale.”

Specyfika projektu:

- Powierzchnia podstawowa 700 m²
- Rozbiórka starych pomieszczeń produkcyjnych
- Ciągła produkcja podczas prac budowlanych
- Przestrzeń czystego pomieszczenia klasy: EU GMP – wytyczne: C i D
- Warunki pomieszczenia: 22 °C ± 2K
- Wilgotność względna 40 – 60 %
- Kompaktowy układ chłodniczy w wersji split
- Specjalne jednostki filtrujące i wentylacyjne
- Osuszanie powietrza zewnętrznego za pomocą drugiego układu chłodniczego w klimatyzatorze
- System monitorowania S!MPATI® monitor
- Kwalifikacja GMP (DQ/IQ/OQ)
- Pomiar liczby mikroorganizmów
- Kompleksowa dokumentacja EMSR i oprogramowania