Weiss Klimatechnik moderniza la producción de HumanOptics AG con tecnología de salas limpias llave en mano como contratista general

Fig. 2: Las lentes intraoculares innovadoras se fabrican con tecnología de producción de última generación en el rango de resolución subnanométrica.

Fig. 4: Las lentes artificiales de ojo de HumanOptics AG se producen bajo estrictas directrices del sistema de gestión de calidad.

Abb. 1: En una superficie de 700 m², el nuevo complejo de salas limpias ofrece condiciones excepcionales para la fabricación en el ámbito de Alta Definición. El sistema de climatización de weisstechnik® garantiza condiciones ambientales de alta pureza las 24 horas del día, los 365 días del año.

Fig. 3: El resultado de 15 años de experiencia: La Torica® de HumanOptics AG.

Fig. 5 : El sistema de monitoreo conforme a GMP basado en el producto weisstechnik® S!MPATI supervisa y documenta los parámetros específicos del cliente y garantiza que en todo momento se mantengan la clase de pureza, la temperatura, la humedad y la presión del ambiente.

La fabricación de implantes para el mundo ocular es un campo altamente sensible. Las más pequeñas contaminaciones pueden causar daños graves. Por ello, la producción se realiza en condiciones de sala limpia. Para modernizar la tecnología de salas limpias existente y ampliar las capacidades de producción, HumanOptics encargó a Weiss Klimatechnik la planificación, construcción y calificación de un nuevo complejo de salas limpias. Todas las obras debieron realizarse durante la producción en marcha, cumpliendo estrictamente la directiva GMP de la UE.

Requisitos de calidad en un mercado en crecimiento

HumanOptics, con sede en Erlangen, es uno de los líderes en innovación y proveedor premium de implantes oculares, atendiendo a un mercado en rápido crecimiento. La gama de productos incluye lentes oftálmicas estándar de alta calidad y fabricadas en serie, así como soluciones personalizadas para requisitos individuales en cirugías oculares. El desarrollo y la producción de todas las soluciones se realizan en las sedes de Erlangen y Sankt Augustin. Para evitar daños en los productos y proteger a los pacientes, en HumanOptics se aplican requisitos de calidad especialmente estrictos en cada etapa del trabajo. Esto incluye, en particular, la producción en condiciones de salas limpias conformes a GMP.

Modernización y ampliación durante la producción en marcha

Ante el buen desarrollo del mercado, HumanOptics quiso modernizar ampliamente el espacio de producción en la sede de Sankt Augustin y ampliar en total 700 m² de salas limpias conformes a GMP según las directrices C y D. El director de la sede, Mario Sündermann, explica: «Queremos seguir creciendo y abrir nuevos mercados. Al mismo tiempo, buscamos alcanzar un nuevo nivel de calidad en nuestra fabricación». Un objetivo declarado fue también obtener la certificación FDA para el mercado estadounidense. Un desafío especial fue planificar y ejecutar todas las obras de modo que no se afectara la producción en marcha.

Socio experimentado para condiciones de producción en tecnología médica

Para la planificación, construcción y calificación de la sala limpia, se encargó al especialista Weiss Klimatechnik. Este debía garantizar que la producción pudiera continuar sin interrupciones. Además, había que tener en cuenta dos áreas de instalaciones con diferentes funciones. Para ello, se desarrolló una solución individual con un propio sistema de agua fría en configuración split, unidades de filtro y ventilación coordinadas, y una automatización específica del edificio. Los sistemas de climatización se diseñaron como sistemas de aire mixto con aporte de aire exterior y recirculado, asegurando el suministro de aire técnico para las nuevas áreas de producción. De este modo, se mantienen las condiciones del aire en las salas, como temperatura, humedad relativa, presión de la sala y clasificación de sala limpia, considerando las cargas térmicas.

Sistema de monitoreo que supervisa y documenta parámetros críticos

Para garantizar el cumplimiento de las normativas legales, los estándares del sector y los parámetros específicos del cliente en todo momento, el encargo también incluyó un sistema de monitoreo. Basado en el software de Weiss Technik S!MPATI®, se instaló un sistema de monitoreo conforme a GMP. Así, se garantiza en todo momento que las clases de pureza, temperatura, humedad y presión de la sala cumplen con los requisitos legales de calidad en la producción.

Implementación, resultados y perspectivas

Tras la planificación detallada, la implementación se realizó en cuatro fases en un plazo de 10 meses. Tras la demolición de los antiguos espacios, se construyeron las nuevas salas de producción. Luego, se instaló el sistema de climatización, también calificado por Weiss Klimatechnik. La producción pudo mantenerse en marcha en todo momento. Las nuevas salas limpias operan las 24 horas del día, los 365 días del año. El sistema de climatización está dimensionado de modo que una zona actualmente utilizada como almacén pueda convertirse fácilmente en una sala limpia de clase D en el futuro, si fuera necesario. Esto hace que la nueva ubicación sea especialmente flexible y segura para el futuro.

El director de la sede, Mario Sündermann, resume el proyecto: «Nuestra intención era colaborar con un socio competente que nos pudiera ofrecer una solución llave en mano y garantizara también el servicio postventa. Weiss Klimatechnik ha cumplido esto de manera excelente».

Características especiales del proyecto:

• - Superficie base de 700 m²
  - Demolición de antiguos espacios en la producción
  - Producción continua durante la fase de construcción
  - Cabina de sala limpia transitable, clase de calidad: EU GMP – directrices C y D
  - Condicionamiento del aire a 22 °C ± 2K
  - Humedad relativa 40 – 60 %
  - Sistema compacto de agua fría en configuración split
  - Unidades de filtro y ventilación especiales
  - Deshumidificación del aire exterior mediante un segundo ciclo de enfriamiento en el armario de climatización
  - Sistema de monitoreo S!MPATI® monitor
  - Calificación GMP (DQ/IQ/OQ)
  - Medición microbiológica de la carga microbiana
  - Creación completa de EMSR y software