Weiss Klimatechnik GmbH - Qualification des systèmes CVC dans les salles blanches

Les salles propres conformes aux BPF sont essentielles dans l'industrie pharmaceutique, parfois aussi dans l'industrie alimentaire et cosmétique, pour permettre un travail à faible charge microbienne voire stérile. Cela est notamment réalisé grâce à une technologie de ventilation spécifique et à des mesures structurelles appropriées, par exemple lors de la conception des murs, plafonds et sols.

La qualification de l'installation de traitement de l'air fait partie de la validation du fabricant pharmaceutique pour ses installations de production en salle propre. Elle sert à apporter la preuve, conformément aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), que les équipements, matériaux et systèmes conduisent effectivement aux résultats attendus.

Les étapes de qualification suivantes peuvent être réalisées en tant que conseil, mais aussi avec une réalisation complète de la qualification y compris la documentation pour les composants ou paramètres de la ventilation :
? Plan directeur de qualification / Qualification Master Plan (QMP)
? Analyse de risques / Risk Analysis (RA)
? Qualification de conception / Design Qualification (DQ)
? Qualification d’installation / Installation Qualification (IQ)
? Qualification opérationnelle / Operational Qualification (OQ)
? Qualification de performance / Performance Qualification (PQ)
? Requalification / Re-Qualification (ReQ)

Chaque documentation de qualification se divise généralement en trois étapes :
1. Plan / Objectifs
2. Protocole / Mesure ou vérification et documentation
3. Rapport / Évaluation

Pour toutes les activités, il est nécessaire de respecter les réglementations et directives en vigueur pour le projet, telles que, par exemple, PharmBetrV, AMG, Guide EU-GMP, PIC, directives FDA, normes DIN (par ex. DIN EN ISO 14644), directives VDI (par ex. VDI 2083).
Les services de qualification pour les installations de Weiss Klimatechnik GmbH comprennent :
? Réalisation de qualifications prospectives lors de la nouvelle installation ou de la reconstruction de systèmes et d’installations
? Qualification rétrospective pour des installations déjà existantes
? Vérification de la conformité GMP des installations existantes
? Planification de la qualification pour toutes les phases de qualification (DQ, IQ, OQ et PQ), définition des critères d’acceptation et de l’étendue des mesures (nombre de points de mesure, fréquence des échantillonnages), y compris la création de la documentation de qualification nécessaire
? Prouver les conditions de salle blanche spécifiées par diverses mesures, par exemple, preuve de classe de pureté, détermination du temps de récupération, tests de fuite des filtres
? Analyse des mesures et documentation
? Assistance dans le maintien de l’état qualifié par une requalification régulière (à intervalles définis ou après des modifications effectuées)
? Surveillance