Weiss Klimatechnik GmbH - Kvalifikace vzduchotechnických systémů v čistých prostorách

GMP-kompatibilní čisté místnosti jsou v farmaceutickém, částečně i v potravinářském a kosmetickém průmyslu klíčové pro umožnění práce s nízkým nebo dokonce sterilním počtem mikroorganismů. Toho je dosaženo mimo jiné speciální technikou větrání a odpovídajícími stavebními opatřeními, např. při provádění stěn, stropů a podlah.

Kvalifikace vzduchotechnického zařízení je součástí validace farmaceutického výrobce pro jeho výrobní zařízení s čistými místnostmi. Slouží k důkazu v souladu s principy dobré výrobní praxe (GMP), že zařízení, materiály a systémy skutečně vedou ke očekávaným výsledkům.

Následující kroky kvalifikace lze provést jako poradenství, ale také s úplným provedením kvalifikace včetně dokumentace pro větrací technické díly nebo parametry:
? Plán kvalifikace / Qualification Master Plan (QMP)
? Analýza rizik / Risk Analysis (RA)
? Designová kvalifikace / Design Qualification (DQ)
? Instalace kvalifikace / Installation Qualification (IQ)
? Funkční kvalifikace / Operational Qualification (OQ)
? Výkonnostní kvalifikace / Performance Qualification (PQ)
? Re-kvalifikace / Re-Qualification (ReQ)

Každá dokumentace kvalifikace se v zásadě dělí do tří fází:
1. Plán / Cíle
2. Protokol / Měření nebo kontrola a dokumentace
3. Zpráva / Hodnocení

Pro veškeré práce musí být zohledněny platné aktuální normy a směrnice platné pro projekt, například PharmBetrV, AMG, EU-GMP příručka, PIC, FDA směrnice, DIN normy (například DIN EN ISO 14644), VDI směrnice (například VDI 2083).
Mezi kvalifikační služby pro zařízení Weiss Klimatechnik GmbH patří:
? Provádění prospectivních kvalifikací při nových nebo rekonfiguracích systémů a zařízení
? Retrospektivní kvalifikace již existujících zařízení
? Kontrola stávajících zařízení na GMP shodu
? Plánování kvalifikace ve všech fázích kvalifikace (DQ, IQ, OQ a PQ), stanovení akceptačních kritérií a rozsahu měření (počet měřicích bodů, frekvence odběrů vzorků), včetně tvorby požadované kvalifikační dokumentace
? Důkaz požadovaných podmínek čistých prostor prostřednictvím různých měření, např. potvrzení třídy čistoty, stanovení doby zotavení, testy netěsnosti filtrů
? Vyhodnocení měření a dokumentace
? Podpora při udržování kvalifikovaného stavu prostřednictvím pravidelné re-kvalifikace (v definovaných intervalech nebo po provedených změnách)
? Monitoring