Weiss Klimatechnik GmbH - Qualificazione degli impianti RLT in camere bianche

Le camere bianche conformi alle GMP sono di fondamentale importanza nell'industria farmaceutica, e in parte anche in quella alimentare e cosmetica, per consentire un lavoro a basso contenuto microbico o addirittura sterile. Ciò si ottiene, tra l'altro, mediante tecniche di ventilazione speciali e misure edilizie appropriate, ad esempio nella realizzazione di pareti, soffitti e pavimenti.

La qualificazione dell'impianto di trattamento dell'aria è parte integrante della validazione del produttore farmaceutico per i suoi impianti di produzione di camere bianche. Serve a dimostrare, in conformità ai principi delle Buone Pratiche di Produzione (GMP), che gli strumenti, i materiali e i sistemi effettivamente portano ai risultati attesi.

I seguenti passaggi di qualificazione possono essere eseguiti come consulenza, ma anche con un'implementazione completa della qualificazione, inclusa la documentazione, per i componenti o parametri del sistema di ventilazione:
? Piano maestro di qualificazione / Qualification Master Plan (QMP)
? Analisi del rischio / Risk Analysis (RA)
? Qualificazione del progetto / Design Qualification (DQ)
? Qualificazione dell'installazione / Installation Qualification (IQ)
? Qualificazione delle funzioni / Operational Qualification (OQ)
? Qualificazione delle prestazioni / Performance Qualification (PQ)
? Requalificazione / Re-Qualification (ReQ)

Ogni documentazione di qualificazione si suddivide fondamentalmente in tre fasi:
1. Piano / Obiettivi
2. Protocollo / Misurazione o verifica e documentazione
3. Rapporto / Valutazione

Per tutti i lavori devono essere considerate le normative e le linee guida attuali applicabili al progetto, come ad esempio PharmBetrV, AMG, linee guida EU-GMP, PIC, linee guida FDA, norme DIN (ad esempio DIN EN ISO 14644), linee guida VDI (ad esempio VDI 2083).
I servizi di qualificazione per impianti di climatizzazione bianca di Weiss Klimatechnik GmbH includono:
? Esecuzione di qualificazioni prospettiche durante la nuova installazione o la ristrutturazione di sistemi e impianti
? Qualificazione retrospettica di impianti già esistenti
? Verifica della conformità GMP di impianti esistenti
? Pianificazione della qualificazione attraverso tutte le fasi (DQ, IQ, OQ e PQ), definizione dei criteri di accettazione e dell'ambito delle misurazioni (numero di punti di misura, frequenza dei campionamenti), inclusa la creazione della documentazione di qualificazione necessaria
? Dimostrazione delle condizioni di camere bianche specificate attraverso varie misurazioni, ad esempio, prova di classe di purezza, determinazione del tempo di recupero, test di tenuta dei filtri
? Valutazione delle misurazioni e documentazione
? Supporto nel mantenimento dello stato qualificato tramite qualificazioni periodiche (a intervalli di tempo definiti o dopo modifiche apportate)
? Monitoraggio