Weiss Klimatechnik GmbH - Qualificatie van HVAC-installaties in cleanrooms

GMP-geschikte cleanrooms zijn van essentieel belang in de farmaceutische, deels ook in de voedingsmiddelen- en cosmeticabranche, om een microbieel arme of zelfs steriele werkomgeving mogelijk te maken. Dit wordt onder andere bereikt door speciale ventilatietechnieken en passende bouwkundige maatregelen, bijvoorbeeld bij de uitvoering van wanden, plafonds en vloeren.

De kwalificatie van de luchttechnische installatie maakt deel uit van de validatie door de farmaceutische fabrikant voor zijn cleanroomproductie-installaties. Het dient ter bewijsvoering in overeenstemming met de principes van Good Manufacturing Practice (GMP), dat de apparatuur, materialen en systemen daadwerkelijk leiden tot de verwachte resultaten.

De volgende kwalificatiestappen kunnen worden uitgevoerd als advies, maar ook met een volledige uitvoering van de kwalificatie inclusief documentatie voor de ventilatietechnische componenten of parameters:
? Qualification Masterplan / Qualification Master Plan (QMP)
? Risicoanalyse / Risk Analysis (RA)
? Ontwerpkwalificatie / Design Qualification (DQ)
? Installatiekwalificatie / Installation Qualification (IQ)
? Functioneringskwalificatie / Operational Qualification (OQ)
? Prestatiekwalificatie / Performance Qualification (PQ)
? Herkwalificatie / Re-Qualification (ReQ)

Elke kwalificatiedocumentatie bestaat in principe uit drie fasen:
1. Plan / Doelstelling
2. Protocol / Meting of controle en documentatie
3. Rapport / Evaluatie

Voor alle werkzaamheden moeten de geldende actuele regelgeving en richtlijnen voor het project worden nageleefd, zoals bijvoorbeeld PharmBetrV, AMG, EU-GMP-richtlijn, PIC, FDA-richtlijnen, DIN-normen (bijvoorbeeld DIN EN ISO 14644), VDI-richtlijnen (bijvoorbeeld VDI 2083).
Tot de kwalificatie-diensten van Weiss Klimatechnik GmbH behoren:
? Uitvoering van prospectieve kwalificaties bij nieuwbouw of verbouw van systemen en installaties
? Retrospectieve kwalificatie bij reeds bestaande installaties
? Controle van bestaande installaties op GMP-conformiteit
? Planning van de kwalificatie over alle kwalificatiefasen (DQ, IQ, OQ en PQ), vaststelling van de acceptatiecriteria en het meetbereik (aantal meetpunten, frequentie van monsters nemen), inclusief het opstellen van de benodigde kwalificatiedocumentatie
? Bewijs van de gespecificeerde cleanroomcondities door middel van diverse metingen, bijvoorbeeld bewijs van reinheidsklasse, bepalen van de hersteltijd, lektests van filters
? Analyse van de metingen en documentatie
? Ondersteuning bij het behoud van de gekwalificeerde toestand door regelmatige herkwalificatie (op vastgestelde tijdintervallen of na uitgevoerde wijzigingen)
? Monitoring