Weiss Klimatechnik GmbH - Cualificación de sistemas de tratamiento de aire en salas limpias

Las salas limpias conformes a GMP son de importancia central en la industria farmacéutica, y en algunos casos también en la industria alimentaria y cosmética, para permitir un trabajo con bajo contenido microbiano o incluso estéril. Esto se logra, entre otros, mediante técnicas especiales de ventilación y medidas constructivas apropiadas, por ejemplo, en la ejecución de paredes, techos y suelos.

La calificación del sistema de ventilación es parte de la validación del fabricante farmacéutico para sus instalaciones de producción en salas limpias. Sirve para demostrar, en conformidad con los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que los objetos de equipo, materiales y sistemas realmente conducen a los resultados esperados.

Los siguientes pasos de calificación pueden realizarse como asesoramiento, pero también con una ejecución completa de la calificación, incluida la documentación, para los componentes o parámetros del sistema de ventilación:
? Plan maestro de calificación / Qualification Master Plan (QMP)
? Análisis de riesgos / Risk Analysis (RA)
? Calificación de diseño / Design Qualification (DQ)
? Calificación de instalación / Installation Qualification (IQ)
? Calificación funcional / Operational Qualification (OQ)
? Calificación de rendimiento / Performance Qualification (PQ)
? Recalificación / Re-Qualification (ReQ)

Cada documentación de calificación se divide, en principio, en tres etapas:
1. Plan / Objetivos
2. Protocolo / Medición o prueba y documentación
3. Informe / Evaluación

Para todos los trabajos, deben tenerse en cuenta las normativas y directrices vigentes aplicables al proyecto, como por ejemplo, PharmBetrV, AMG, Guía GMP de la UE, PIC, directrices de la FDA, normas DIN (por ejemplo, DIN EN ISO 14644), directrices VDI (por ejemplo, VDI 2083).
Los servicios de calificación para instalaciones de Weiss Klimatechnik GmbH incluyen:
? Realización de calificaciones prospectivas en la construcción nueva o renovación de sistemas e instalaciones
? Calificación retrospectiva en instalaciones ya existentes
? Verificación del cumplimiento GMP de instalaciones existentes
? Planificación de la calificación en todas las fases de calificación (DQ, IQ, OQ y PQ), definición de los criterios de aceptación y del alcance de las mediciones (número de puntos de medición, frecuencia de muestreos), incluida la creación de la documentación de calificación necesaria
? Demostración de las condiciones de sala limpia especificadas mediante diversas mediciones, por ejemplo, prueba de clase de pureza, determinación del tiempo de recuperación, pruebas de fuga de filtros
? Análisis de las mediciones y documentación
? Apoyo en el mantenimiento del estado calificado mediante recalificaciones periódicas (en intervalos de tiempo definidos o tras cambios realizados)
? Monitoreo