Weiss Klimatechnik GmbH - Szkolenie systemów HVAC w pomieszczeniach czystych

GMP-świadome czyste pomieszczenia odgrywają kluczową rolę w przemyśle farmaceutycznym, a częściowo także w przemyśle spożywczym i kosmetycznym, umożliwiając pracę o niskiej lub nawet sterylnej liczbie drobnoustrojów. Osiąga się to m.in. poprzez specjalną technikę wentylacji i odpowiednie środki budowlane, np. przy wykonaniu ścian, sufitów i podłóg.

Kwalifikacja systemu wentylacyjnego jest częścią walidacji producenta farmaceutycznego dla jego linii produkcyjnych w czystych pomieszczeniach. Ma ona na celu udowodnienie zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP), że urządzenia, materiały i systemy faktycznie prowadzą do oczekiwanych rezultatów.

Poniższe kroki kwalifikacji mogą być przeprowadzane jako doradztwo, ale także jako pełne wykonanie kwalifikacji wraz z dokumentacją dla elementów lub parametrów systemów wentylacyjnych:
? Plan główny kwalifikacji / Qualification Master Plan (QMP)
? Analiza ryzyka / Risk Analysis (RA)
? Kwalifikacja projektu / Design Qualification (DQ)
? Kwalifikacja instalacji / Installation Qualification (IQ)
? Kwalifikacja funkcjonalna / Operational Qualification (OQ)
? Kwalifikacja wydajności / Performance Qualification (PQ)
? Rekwalifikacja / Re-Qualification (ReQ)

Każda dokumentacja kwalifikacyjna zasadniczo dzieli się na trzy etapy:
1. Plan / Cel
2. Protokół / Pomiar lub test i dokumentacja
3. Raport / Ocena

Dla wszystkich prac muszą być brane pod uwagę obowiązujące aktualne regulacje i wytyczne, takie jak np. PharmBetrV, AMG, EU-GMP-Leitfaden, PIC, FDA-Richtlinien, normy DIN (np. DIN EN ISO 14644), wytyczne VDI (np. VDI 2083).
Do usług kwalifikacyjnych dla systemów klimatyzacji firmy Weiss Klimatechnik GmbH należą:
? Przeprowadzanie prospectivnych kwalifikacji przy nowej instalacji lub przebudowie systemów i urządzeń
? Retrospektywna kwalifikacja istniejących już systemów
? Weryfikacja istniejących systemów pod kątem zgodności z GMP
? Planowanie kwalifikacji we wszystkich fazach kwalifikacji (DQ, IQ, OQ i PQ), ustalanie kryteriów akceptacji i zakresu pomiarów (liczba punktów pomiarowych, częstotliwość pobierania próbek), wraz z tworzeniem niezbędnej dokumentacji kwalifikacyjnej
? Potwierdzenie spełnienia wymagań czystych pomieszczeń poprzez różne pomiary, np. potwierdzenie klasy czystości, pomiar czasu odświeżania, testy nieszczelności filtrów
? Analiza pomiarów i dokumentacja
? Wsparcie w utrzymaniu kwalifikowanego stanu poprzez regularną rekwalifikację (w określonych interwałach czasowych lub po wprowadzonych zmianach)
? Monitoring