Weiss Klimatechnik GmbH - RLT-rendszerek képzése tisztaterekben

GMP-megfelelő tisztatér helyiségek kulcsfontosságúak a gyógyszeriparban, részben az élelmiszer- és kozmetikai iparban is, hogy lehetővé tegyék a mikrobiológiailag tiszta vagy akár steril munkavégzést. Ezt többek között speciális szellőztetési technikák és megfelelő építészeti intézkedések révén érik el, például a falak, mennyezetek és padlók kialakításánál.

A légtechnikai berendezés kvalifikációja része a gyógyszergyártó validációjának a tisztatér-gyártási berendezéseire vonatkozóan. Célja annak bizonyítása, hogy az eszközök, anyagok és rendszerek valóban a várt eredményeket hozzák, összhangban a jó gyártási gyakorlat (GMP) alapelveivel.

A következő kvalifikációs lépések tanácsadásként, de teljes körű végrehajtással is elvégezhetők, beleértve a dokumentációt a szellőztető technikai alkatrészek vagy paraméterek számára:
? Kvalifikációs főterv / Qualification Master Plan (QMP)
? Kockázatelemzés / Risk Analysis (RA)
? Tervezési kvalifikáció / Design Qualification (DQ)
? Telepítési kvalifikáció / Installation Qualification (IQ)
? Működési kvalifikáció / Operational Qualification (OQ)
? Teljesítménykvalifikáció / Performance Qualification (PQ)
? Újra-kvalifikáció / Re-Qualification (ReQ)

Minden kvalifikációs dokumentáció alapvetően három szakaszra tagolódik:
1. Terv / Célkitűzés
2. Protokoll / Mérés vagy vizsgálat és dokumentálás
3. Jelentés / Értékelés

Minden munkához figyelembe kell venni az aktuális szabályozási kereteket és irányelveket, mint például a PharmBetrV, AMG, EU-GMP irányelvek, PIC, FDA irányelvek, DIN szabványok (pl. DIN EN ISO 14644), VDI irányelvek (pl. VDI 2083).
A Weiss Klimatechnik GmbH berendezéseinek kvalifikációs szolgáltatásai közé tartozik:
? Prospektív kvalifikációk végrehajtása új vagy átalakított rendszerek és berendezések esetén
? Retrospektív kvalifikáció meglévő berendezéseknél
? Meglévő rendszerek GMP-konformitásának ellenőrzése
? A kvalifikáció tervezése minden fázisára (DQ, IQ, OQ és PQ), elfogadási kritériumok és mérési tartomány meghatározása (mérési pontok száma, mintavételi gyakoriság), beleértve a szükséges kvalifikációs dokumentáció elkészítését
? A tisztatéri körülmények specifikációjának igazolása különböző mérésekkel, pl. tisztasági osztály igazolás, regenerálódási idő mérése, szűrőszivárgás tesztek
? A mérések értékelése és dokumentálása
? Támogatás a kvalifikált állapot fenntartásában rendszeres újrakvalifikációval (meghatározott időközönként vagy végrehajtott változtatások után)
? Monitoring