Votre salle blanche est-elle protégée contre les contaminations ?

Augmenter la productivité tout en respectant les réglementations environnementales et autres est un défi central pour les équipes en salle blanche et nécessite des solutions pour les causes profondes des contaminations.

Dans cet article, il est question des causes humaines des contaminations en salle blanche, de leurs impacts, ainsi que des stratégies permettant à l'industrie pharmaceutique de lutter contre ces causes tout en augmentant la productivité en salle blanche.

Contaminations en salle blanche – le facteur humain

Des études montrent que les problèmes de contamination en salle blanche sont en grande partie liés au comportement et aux préparations du personnel en salle blanche. Les erreurs humaines sont la cause de plus de 80 % de toutes les déviations par rapport aux processus prescrits dans la fabrication pharmaceutique(1).

Les problèmes de contamination qui en découlent sont de nature très variée. Par exemple, 30 % de toutes les contaminations microbiennes lors de la fabrication de médicaments par voie injectable se trouvent sur les surfaces des vêtements de protection, car les processus complexes lors de l'habillage et du déshabillage(2) entraînent très fréquemment des contaminations.

Si la barrière de protection présente des lacunes, des risques de contamination peuvent provenir du corps, des vêtements de sous-couche ou de zones usées des vêtements de protection. Bien que le personnel en salle blanche soit formé pour éviter autant que possible les mouvements inutiles et la parole superflue afin de prévenir ces problèmes, même lors de tâches manuelles simples, ces exigences représentent un défi énorme – en parlant, des gouttelettes de salive(3) contenant des milliards de microbes peuvent être libérées dans l'air, et lors de mouvements légers comme la marche, de minuscules particules de peau de l'ordre du micromètre sont détachées.

Les conséquences de telles contaminations sont importantes et entraînent chaque année des pertes de milliards d'euros dues à des dépréciations, des interruptions d'activité et des pertes de productivité(4). En 2012, selon un rapport du Congrès américain(5), près d'un tiers de la capacité de production de médicaments stériles injectables a été arrêtée en raison de problèmes de qualité – avec des répercussions sur la sécurité des patients dans le monde entier. Il est donc grand temps de mettre en place des stratégies efficaces de protection contre la contamination dans le secteur.

Meilleur design plutôt que plus de formations

Lorsque le comportement humain(1) est identifié comme cause de contaminations ou de violations des bonnes pratiques de fabrication (BPF), la plupart du temps, des formations complémentaires sont organisées. De plus, le personnel en salle blanche est souvent dispensé de ses tâches jusqu'à ce qu'il soit à nouveau qualifié pour enfiler des vêtements de protection dans des conditions aseptiques. Ces formations coûtent cher et mobilisent beaucoup de ressources : en moyenne, plus de six heures de formation par semaine sont consacrées dans la fabrication à l'habillage en conditions aseptiques, ce qui représente des milliers d'heures à l'échelle du secteur(2).

Cependant, des études ont montré que les formations ne permettent d'éviter que moins de 10 % des pertes de performance(1). Bien que les formations puissent réduire les erreurs lors de l'habillage, des solutions alternatives dans la lutte contre les contaminations humaines ont généralement de meilleures chances de succès, sans nuire autant à la productivité.

Ces solutions incluent un meilleur design des vêtements de protection. Des vêtements en salle blanche avec une technique de pliage plus intuitive pour la combinaison, la capuche et les bottes de surchaussure, ainsi qu'une technique d'habillage optimisée visant à éviter les lacunes entre les différentes parties des vêtements, peuvent réduire le risque de contamination et d'erreur. L'observation en direct du personnel lors de l'habillage lors des contrôles BPF(6) est obligatoire – un indicateur clair qu'il faut absolument prendre en compte ce point lors du choix des vêtements en salle blanche.

Un meilleur design peut augmenter la productivité en salle blanche. Si l'on parvient à réduire ne serait-ce que de deux minutes le temps consacré à l'habillage conforme dans des conditions aseptiques, cela permet de gagner plus de mille heures de travail par an(7).

De plus, le temps consacré aux formations diminue. Par ailleurs, les vêtements de protection en salle blanche avec un design amélioré sont plus confortables, ce qui entraîne moins d'erreurs de la part du personnel en salle blanche(8).

Meilleur protection pour les processus et les personnes grâce aux vêtements à usage unique

Grâce à un meilleur design des vêtements en salle blanche, il est possible d'éviter les lacunes entre les différentes parties des vêtements de protection, qui pourraient autrement conduire à des contaminations. Mais des dommages microscopiques au tissu peuvent également être une cause de contamination. Cette dégradation de la barrière de protection au fil du temps résulte de dommages, mais aussi de l'usure due à l'utilisation normale (port, lavage, stérilisation)(9).

Lors de la mesure de l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des combinaisons de protection à usage unique par rapport aux vêtements réutilisables lavés, Kimberly-Clark Professional* a constaté que la barrière de protection des vêtements réutilisables se dégrade plus souvent que celle des alternatives à usage unique. La BFE est une mesure courante de l'efficacité de filtration. Elle est corrélée au risque de contamination et prend en compte l'usure réelle des vêtements en salle blanche.

Une étude récemment publiée fournit également des directives pour évaluer la diminution de la barrière de protection au cours de la durée de vie des vêtements réutilisables(10). Bien entendu, les critères de sélection varient selon les exigences spécifiques. Mais avec des solutions à usage unique, il est possible d'éviter le problème de la variabilité et d'assurer une barrière constante.

Les vêtements de protection à usage unique peuvent même offrir des avantages en termes de coûts. Comme le montre l'article de McIlvaine(11), les vêtements à usage unique peuvent être moins coûteux par utilisation que les vêtements réutilisables. Les coûts par utilisation incluent le prix d'achat, le nombre moyen de cycles de lavage et les coûts de nettoyage par pièce et par utilisation. Ces derniers sont nuls pour les vêtements à usage unique.

En prenant en compte le coût par utilisation, la productivité accrue et les économies réalisées grâce à la réduction des problèmes de contamination, les vêtements à usage unique apparaissent comme une solution financièrement très attractive. Cependant, il faut aussi intégrer les coûts de gestion des déchets, qui peuvent être minimisés par des programmes de recyclage efficaces.

Plus de durabilité grâce au recyclage

La durabilité est une condition indispensable à l'acceptation des vêtements de protection à usage unique et nécessite une analyse de la consommation d'énergie et de matériaux sur l'ensemble du cycle de vie du produit – de la fabrication au recyclage, jusqu'à l'élimination finale. Plusieurs études sur la durabilité, comme celle de McIlvaine(11), ont montré que les vêtements en salle blanche réutilisables peuvent globalement avoir un impact environnemental plus important que ceux à usage unique, car ils consomment jusqu'à 4,5 fois plus de ressources.

Les matériaux modernes offrent des possibilités totalement nouvelles de réduction des déchets grâce au recyclage, par exemple via le programme RightCycle* de Kimberly-Clark Professional. Avec cette initiative, les entreprises pharmaceutiques peuvent accroître leur durabilité : les combinaisons et gants usagés sont collectés et transformés en produits respectueux de l'environnement, tels que des meubles ou des supports pour vélos, qui peuvent eux aussi être recyclés.

Une solution globale pour la gestion de la contamination en salle blanche

Les problèmes évoqués dans cet article liés à la gestion de la contamination sont variés et nécessitent une stratégie de solutions prenant en compte tous les aspects de l'utilisation et de l'élimination des vêtements de protection. Des programmes de formation documentés et obligatoires, une conformité contrôlée et durable aux dernières réglementations, ainsi que des procédures efficaces de gestion des déchets et de recyclage, permettent, en combinaison, d'assurer plus de propreté, de productivité et de durabilité en salle blanche. Des vêtements de protection de haute qualité, conçus avec soin, jouent un rôle central dans cette démarche.

Les combinaisons stériles Kimtech™ A5 pour salle blanche constituent une solution adaptée. Ces vêtements en salle blanche Kimtech* en matériau SMS (SMS signifiant « Spunbond Meltblown Spunbond ») se distinguent par leur résistance à la déchirure, leur confort textile et leur barrière de protection performante contre les petites particules et liquides. La couche centrale agit comme filtre, captant les particules tout en optimisant la circulation de l'air, garantissant ainsi un confort élevé sans accumulation de chaleur. De plus, les vêtements sont stérilisés individuellement par irradiation gamma du matériau polymère, assurant une protection constante et élevée.

Grâce à la technologie propriétaire CLEAN-DON*, la technique d'habillage est facile à apprendre et minimise le risque de contamination(2). Les vêtements sont livrés à l'envers, pliés. Les manches et les jambes sont fixées en position correcte par des boutons-pression, ce qui réduit le risque de toucher la face extérieure du vêtement ou d'autres surfaces lors de l'habillage(2). L'emballage sous vide prolonge la stérilité et sert également d'indicateur visuel en cas de rupture de la stérilité.

Avec ses vêtements de protection, Kimtech* souhaite démontrer comment un design optimisé peut réduire le risque de contamination et contribuer à de meilleurs résultats et à des économies. De cette manière, Kimtech* entend soutenir l'industrie pharmaceutique dans ses efforts d'amélioration continue.

Les vêtements de salle blanche à usage unique, conçus de manière réfléchie, sont prouvés comme étant rentables et durables, améliorant la protection contre la contamination et offrant un confort accru au personnel en salle blanche dans l'industrie pharmaceutique. Les vêtements à usage unique constituent une mesure efficace contre les contaminations humaines, augmentent la productivité, réduisent les besoins en formation du personnel et les temps d'arrêt en salle blanche, contribuant ainsi à atténuer les pénuries de médicaments. Par conséquent, ils représentent une solution moderne pour un environnement de salle blanche réussi.

Références et bibliographie :

(1) Ginette Collazo. « Réduire les erreurs humaines sur le site de fabrication. » MasterControl, 2010.
(2) Damon Larkin. « Habillage par conception. » Cleanroom Technology, 2010.
(3) http://www.rdhmag.com/articles/print/volume-29/issue-7/columns/the-landers-file/oral-bacteria-how-many-how-fast.html
(4) Katie Thomas. « Les défaillances dans les grandes usines pharmaceutiques aggravent les pénuries et les risques. » The New York Times, 2012.
(5) Rapport de 2012 sur la contribution de la FDA à la crise des pénuries de médicaments.
(6) Manuel de guidance du programme de conformité de la FDA, nov 2015.
(7) Une réduction de 2 minutes du temps d'habillage pour un site avec 100 entrées en salle blanche par jour équivaut à une économie de 1 117 heures/an (2 minutes/entrée x 100 entrées/jour x 335 jours/an = 67 000 minutes/an = 1 117 heures/an).
(8) Comment nos vêtements influencent notre travail, Institut Hohenstein, mars 2011.
(9) Romano, F. ; Ljungqvist, B. ; Reinmüller, B. et al. (2016). Test de performance des systèmes de vêtements techniques pour salles blanches, Proceedings of Indoor Air 2016, 14e Conférence Internationale sur la Qualité de l'Air Intérieur et le Climat, n°990, Gand, Belgique, 2016. [N° 245692] http://www.isiaq.org/docs/Papers/Paper990.pdf.
(10) Évaluation du cycle de vie des propriétés des vêtements réutilisables, Cleanroom Technology juin 2017.
(11) McIlvaine Company. « Livre blanc sur la performance, le coût par utilisation et l’impact environnemental des blouses et draps chirurgicaux à usage unique et réutilisables. » 2009.