Je vaše čistírna bezpečná před kontaminacemi?

Zvýšení produktivity a současné dodržování předpisů na ochranu životního prostředí a dalších předpisů je klíčovou výzvou pro týmy v čistých prostorách a vyžaduje řešení zaměřená na skutečné základní příčiny kontaminace.

V tomto článku se zaměřujeme na lidské příčiny kontaminace v čistých prostorách a jejich dopady, stejně jako na strategie, které pomáhají farmaceutickému průmyslu tyto příčiny bojovat a současně zvyšovat produktivitu v čistých prostorách.

Kontaminace v čistých prostorách – lidský faktor

Studie dokazují, že problémy s kontaminací v čistých prostorách jsou z velké části způsobeny chováním a přípravou personálu v čistých prostorách. Lidské chyby jsou příčinou více než 80 % odchylek od stanovených procesů ve farmaceutické výrobě(1).

Výsledné problémy s kontaminací jsou různého druhu. Například 30 % všech mikrobiálních kontaminací při výrobě parenterálních léčiv je nalezeno na površích ochranného oděvu, protože při složitých postupech při oblékání a svlékání(2) dochází velmi často ke kontaminaci.

Pokud ochranná bariéra má mezery, vznikají rizika kontaminace, která vycházejí z těla, spodního prádla nebo opotřebovaných míst ochranného oděvu. Personál v čistých prostorách je sice školen, aby minimalizoval zbytečné pohyby a mluvení, aby předešel takovým problémům. Ale i při nejjednodušších manuálních činnostech představují tyto požadavky obrovskou výzvu – při mluvení se do vzduchu dostávají kapky slin(3), které mohou obsahovat miliardy mikrobů, a při lehkých pohybech, například při chůzi, jsou odstraňovány mikroskopické částice kůže v mikrometrech.

Důsledky takových kontaminací jsou závažné a vedou každoročně ke ztrátám v miliardových částkách v důsledku odpisů, přerušení provozu a snížení produktivity(4). V roce 2012 bylo v USA podle zprávy kongresu(5) téměř třetina výrobní kapacity pro sterilní injekční léčiva zastavena kvůli problémům s kvalitou – s dopady na bezpečnost pacientů po celém světě. Je proto nejvyšší čas zavést účinné strategie ochrany před kontaminací v odvětví.

Lepší design místo více školení

Pokud je lidské selhání(1) určeno jako příčina kontaminace nebo porušení GMP předpisů, ve většině případů jsou naplánována doplňková školení. Navíc je personál často dočasně uvolněn od svých úkolů, dokud není znovu kvalifikován k oblékání ochranného oděvu za aseptických podmínek. Taková školení stojí hodně peněz a zdrojů: ve výrobě se průměrně věnuje více než šesti hodinám týdně na školení o oblékání ochranného oděvu za aseptických podmínek. To se sčítá na tisíce hodin napříč odvětvím(2).

Studie však ukázaly, že školení mohou zabránit méně než 10 % výkonových ztrát(1). Ačkoliv školení mohou snížit chyby při oblékání, alternativní řešení v boji proti kontaminaci způsobenou lidmi mají obvykle větší šance na úspěch, aniž by stejným způsobem snižovala produktivitu.

Mezi tato řešení patří lepší design ochranného oděvu. Oblečení do čistých prostor s intuitivnější technikou skládání pro oblek, kapuci a návleky a optimalizovanou technikou oblékání, která je navržena tak, aby minimalizovala mezery mezi jednotlivými částmi ochranného oděvu, může snížit riziko kontaminace a chyb. Živé pozorování personálu při oblékání je při GMP kontrolách(6) povinné – jasný ukazatel, že tento aspekt by měl být při výběru čistého oděvu vždy zohledněn.

Dobře navržený oděv může zvýšit produktivitu v čistých prostorách. Pokud se podaří zkrátit čas potřebný k pravidelnému oblékání ochranného oděvu za aseptických podmínek i o pouhé dvě minuty, lze tím ušetřit tisíce pracovních hodin ročně(7).

Kromě toho se snižuje čas potřebný na školení. Navíc je ochranný oděv do čistých prostor s lepším designem pohodlnější, což opět vede ke snížení chyb personálu(8).

Vyšší ochrana procesů a lidí pomocí jednorázového ochranného oděvu

Vylepšený design ochranného oděvu do čistých prostor umožňuje minimalizovat mezery mezi jednotlivými částmi oděvu, které by jinak mohly vést ke kontaminaci. Mikroskopické poškození tkaniny je rovněž možné příčinou kontaminace. Tento úbytek bariérové schopnosti je způsoben poškozením nebo opotřebením během běžného používání(9) (nošení/praní sterilizace).

Při měření filtrační účinnosti bakteriálního filtru (BFE) u jednorázových ochranných oděvů ve srovnání s praným opakovaně použitelným oděvem zjistila společnost Kimberly-Clark Professional*, že u opakovaně použitelných oděvů dochází častěji ke snižování bariérové schopnosti než u jednorázových alternativ. BFE je běžně používaný ukazatel filtrační účinnosti. Koreluje s rizikem kontaminace a zohledňuje skutečné opotřebení ochranného oděvu v čistých prostorách.

Také nedávná studie obsahuje pokyny pro hodnocení snižování bariérové schopnosti během životnosti opakovaně použitelných ochranných oděvů(10). Výběrová kritéria samozřejmě závisí na konkrétních požadavcích. Ale s jednorázovými řešeními lze problém variability obejít a zajistit stále stejnou bariérovou účinnost.

Jednorázový ochranný oděv do čistých prostor může dokonce přinést nákladové výhody. Jak dokládá článek společnosti McIlvaine(11), může být jednorázový ochranný oděv při nákladech na použití levnější než opakovaně použitelný oděv. Náklady na použití zahrnují nejen pořizovací cenu, ale i průměrný počet praní a náklady na čištění na kus a na použití. Tyto náklady jsou u jednorázového oděvu nulové.

Pokud se u jednorázového ochranného oděvu zohlední náklady na použití v souvislosti se zvýšením produktivity a úsporami nákladů díky sníženým problémům s kontaminací, je jednorázový oděv velmi atraktivní z finančního hlediska. Naopak je třeba započítat i náklady na likvidaci, které však lze minimalizovat efektivními recyklačními programy.

Udržitelnější řešení prostřednictvím recyklace

Udržitelnost je nezbytnou podmínkou přijetí jednorázového ochranného oděvu a vyžaduje analýzu spotřeby energie a materiálů během celého životního cyklu produktu – od výroby přes recyklaci až po konečné odstranění. V několika studiích o udržitelnosti, například od společnosti McIlvaine(11), bylo prokázáno, že opakovaně použitelný oděv do čistých prostor může celkově zatěžovat životní prostředí více než jednorázový oděv, protože spotřebuje až 4,5krát více zdrojů.

Moderní materiály nabízejí úplně nové možnosti snižování odpadu prostřednictvím recyklace, například v rámci programu RightCycle* od Kimberly-Clark Professional. Tato iniciativa pomáhá farmaceutickým firmám dosáhnout větší udržitelnosti: použité ochranné oděvy a rukavice jsou sbírány a dále zpracovávány na ekologicky šetrné produkty, jako jsou nábytek nebo stojany na kola, které lze rovněž recyklovat.

Komplexní řešení pro kontrolu kontaminace v čistých prostorách

Problémy s kontrolou kontaminace, o nichž je v tomto článku zmínka, jsou rozmanité a vyžadují strategii řešení, která zohledňuje všechny aspekty používání a likvidace ochranného oděvu. Dokumentované, povinné školící programy, kontrolované a trvalé dodržování nejnovějších předpisů a efektivní postupy likvidace a recyklace umožňují v kombinaci vyšší čistotu, produktivitu a udržitelnost v čistých prostorách. Vysoce kvalitní ochranný oděv s promyšleným designem hraje v tom klíčovou roli.

Kimtech™ A5 sterilní čisté místnosti nabízí jako řešení. Kimtech* čisté místnosti z materiálu SMS (SMS znamená „Spunbond Meltblown Spunbond“) se vyznačují pevností, komfortem podobným textiliím a výkonnou ochrannou bariérou proti malým částicím a tekutinám. Střední vrstva funguje jako filtr zachycující částice a zároveň optimalizuje cirkulaci vzduchu, což zaručuje vysoký komfort při nošení bez pocitu přehřátí. Navíc jsou čisté místnosti sterilizovány jednotlivě pomocí gamma záření polymerního materiálu, což zajišťuje stálou vysokou ochranu.

Díky vlastním technologiím CLEAN-DON* je technika oblékání snadno naučitelná a minimalizuje riziko kontaminace(2). Oblečení je dodáváno obráceně a složené. Rukávy a nohavice jsou fixovány pomocí knoflíků ve správné poloze. To snižuje riziko, že při oblékání dojde k dotyku vnější strany oděvu nebo jiných povrchů(2). Vakuační balení prodlužuje sterilitu a zároveň slouží jako vizuální indikátor při porušení sterilního prostředí.

Své ochranné oděvy chce Kimtech* ukázat, jak optimalizované čisté místnosti snižují riziko kontaminace a tím přispívají ke zlepšení výsledků a snížení nákladů. Tímto způsobem chce Kimtech* podpořit farmaceutický průmysl v jeho úsilí o kontinuální zlepšování.

Jednorázové ochranné oděvy do čistých prostor s promyšleným designem jsou podle důkazů nákladově efektivní a udržitelné, zlepšují ochranu před kontaminací a poskytují personálu ve farmaceutickém průmyslu vyšší komfort. Jednorázové ochranné oděvy jsou účinným opatřením proti kontaminaci způsobené lidmi. Zvyšují produktivitu, snižují potřebu školení personálu a dobu odstávek v čistých prostorách, čímž pomáhají řešit problémy s dodávkami léků. Proto je jednorázový ochranný oděv moderním řešením pro úspěšné čisté prostory.

Reference a bibliografie:

(1) Ginette Collazo. „Reducing Human Error on the Manufacturing Floor.“ MasterControl, 2010.
(2) Damon Larkin. „Donning by design.“ Cleanroom Technology, 2010.
(3) http://www.rdhmag.com/articles/print/volume-29/issue-7/columns/the-landers-file/oral-bacteria-how-many-how-fast.html
(4) Katie Thomas. „Lapses at Big Drug Factories Add to Shortages and Danger.“ The New York Times, 2012.
(5) 2012 Report FDA’s Contribution to the Drug Shortage Crisis.
(6) FDA Compliance program guidance manual, Nov 2015.
(7) Zkrácení doby oblékání o 2 minuty na místě s 100 vstupy do čisté místnosti denně odpovídá úspoře 1 117 hodin ročně (2 minuty/vstup x 100 vstupů/den x 335 dní/rok = 67 000 minut/rok = 1 117 hodin/rok).
(8) Jak naše oblečení ovlivňuje naši práci, Hohenstein Institute, březen 2011.
(9) Romano, F. ; Ljungqvist, B. ; Reinmüller, B. et al. (2016). Výkonové testy systémů technických oděvů do čistých prostor, Proceedings of Indoor Air 2016, 14. Mezinárodní konference o kvalitě a klimatu vnitřního vzduchu, čl. č. 990, Gent, Belgie, 2016. [číslo 245692] http://www.isiaq.org/docs/Papers/Paper990.pdf.
(10) Hodnocení vlastností opakovaně použitelných oděvů během jejich životnosti, Cleanroom Technology červen 2017.
(11) McIlvaine Company. „White Paper on Performance, Cost Per Use, and Environmental Impact of Single-Use and Reusable Surgical Gowns & Drapes.“ 2009.