Is uw cleanroom veilig voor contaminaties?

Het verhogen van de productiviteit en tegelijkertijd voldoen aan milieubeschermings- en andere voorschriften is een centrale uitdaging voor cleanroomteams en vereist oplossingen voor de onderliggende oorzaken van contaminaties.

In dit artikel gaat het over de menselijke oorzaken van cleanroomcontaminaties en de gevolgen ervan, evenals over strategieën waarmee de farmaceutische industrie deze oorzaken kan bestrijden en tegelijkertijd de productiviteit in de cleanroom kan verhogen.

Cleanroomcontaminaties – de menselijke factor

Studies tonen aan dat contaminatieproblemen in cleanrooms grotendeels terug te voeren zijn op het gedrag en de voorbereidingen van het personeel in de cleanroom. Menselijk falen is de oorzaak van meer dan 80% van alle afwijkingen van de voorgeschreven processen in de farmaceutische productie(1).

De daaruit voortvloeiende contaminatieproblemen zijn zeer divers van aard. 30% van alle microbiële verontreinigingen bij de productie van parenterale werkzame stoffen bevinden zich bijvoorbeeld op de oppervlakken van beschermkleding, omdat door de complexe procedures bij het aantrekken en uittrekken(2) deze vaak tot contaminaties leiden.

Wanneer de beschermingsbarrière gaten vertoont, ontstaan er contaminatierisico’s die afkomstig zijn van het lichaam, de onderkleding of versleten delen van de beschermkleding. Het personeel in de cleanroom wordt wel getraind om onnodige bewegingen en spreken zoveel mogelijk te vermijden om dergelijke problemen te voorkomen. Maar zelfs bij eenvoudige handmatige werkzaamheden vormen deze eisen een enorme uitdaging – tijdens het spreken kunnen speekseldruppels(3) in de lucht komen, die miljarden microben kunnen bevatten, en bij lichte bewegingen zoals lopen worden kleine huiddeeltjes in micrometers vrijgezet.

De gevolgen van dergelijke contaminaties zijn aanzienlijk en leiden jaarlijks tot verliezen in de miljarden euro’s door afschrijvingen, bedrijfsstilstanden en productiviteitsverlies(4). In 2012 stond in de VS volgens een congresrapport(5) bijna een derde van de capaciteit voor de productie van steriele injecteerbare geneesmiddelen stil vanwege kwaliteitsproblemen – met gevolgen voor de wereldwijde patiëntveiligheid. Het is daarom hoog tijd voor effectieve strategieën ter bescherming tegen contaminatie in de sector.

Betere ontwerpen in plaats van meer training

Wanneer menselijk falen(1) wordt vastgesteld als oorzaak van contaminaties of overtredingen van GMP-voorschriften, worden in de meeste gevallen nascholingen gepland. Daarnaast wordt het cleanroompersoneel vaak van taken ontheven totdat het opnieuw gekwalificeerd is om onder aseptische omstandigheden beschermkleding aan te trekken. Dergelijke trainingen kosten veel geld en middelen: in de productie wordt gemiddeld meer dan zes uur per week besteed aan het onderwerp van het aantrekken van beschermkleding onder aseptische omstandigheden. Dit loopt op tot duizenden uren branchebreed(2).

Uit studies blijkt echter dat met trainingen slechts minder dan 10% van de prestatieverliezen(1) kunnen worden voorkomen. Hoewel fouten bij het aantrekken door training kunnen worden verminderd, bieden alternatieve oplossingen in de strijd tegen door mensen veroorzaakte contaminaties doorgaans grotere kansen op succes zonder de productiviteit op dezelfde wijze te schaden.

Een van deze oplossingen is een beter ontwerp van de beschermkleding. Cleanroomkleding met een meer intuïtieve vouwtechniek voor het pak, de capuchon en de overschoenen en een geoptimaliseerde aantrektechniek die erop gericht is om gaten tussen de verschillende onderdelen van de kleding te voorkomen, kan het contaminatie- en foutrisico verminderen. Live-observaties van het cleanroompersoneel tijdens het aantrekken zijn bij GMP-controles(6) verplicht – een duidelijke indicatie dat dit punt zeker in overweging moet worden genomen bij de keuze van cleanroomkleding.

Een beter ontwerp kan de productiviteit in de cleanroom verhogen. Als het lukt om de tijd voor het correct aantrekken van de beschermkleding onder aseptische omstandigheden met slechts twee minuten te verminderen, kan dat leiden tot meer dan duizend arbeidsuren per jaar(7).

Daarnaast neemt de tijd voor trainingen af. Bovendien is beschermkleding voor de cleanroom in een verbeterd ontwerp comfortabeler, wat op zijn beurt leidt tot minder fouten van het personeel(8).

Betere bescherming voor processen en mensen door wegwerpbeschermkleding

Door een beter ontwerp van de cleanroomkleding kunnen gaten tussen de verschillende onderdelen worden voorkomen, die anders tot contaminaties zouden kunnen leiden. Maar ook microscopische beschadigingen van het weefsel kunnen als oorzaak van contaminatie dienen. Deze afbraak van de barrièrewerking in de loop van de tijd wordt veroorzaakt door beschadigingen, maar ook door slijtage door normaal gebruik(9) (dragen/wassen/steriliseren).

Bij het meten van de bacteriënfiltratie-efficiëntie (BFE) van wegwerpbeschermpakken in vergelijking met gewassen herbruikbare beschermkleding heeft Kimberly-Clark Professional* vastgesteld dat herbruikbare beschermkleding vaker een afname van de barrièrewerking vertoont dan wegwerpoplossingen. De BFE is een gangbare maat voor de filtratie-efficiëntie. Het correleert met het contaminatierisico en houdt rekening met de daadwerkelijke slijtage van de beschermkleding in de cleanroom.

Ook een recent gepubliceerde studie bevat richtlijnen voor het beoordelen van de afnemende barrièrewerking gedurende de levensduur van herbruikbare beschermkleding(10). Uiteraard variëren de selectiecriteria afhankelijk van de specifieke eisen. Maar met wegwerpoplossingen kan het probleem van variabiliteit worden omzeild en kan een steeds consistente barrièrewerking worden gegarandeerd.

Wegwerpkleding voor de cleanroom kan zelfs kostenvoordelen bieden. Zoals het artikel van McIlvaine(11) aantoont, kan wegwerpbeschermkleding qua kosten per gebruik goedkoper uitvallen dan herbruikbare kleding. Bij de kosten per gebruik worden de aankoopprijs, het gemiddelde aantal wascycli en de reinigingskosten per stuk en per gebruik meegerekend. Laatstgenoemde kosten worden bij wegwerpkleding telkens op nul gesteld.

Als je bij wegwerpkleding de kosten per gebruik combineert met de productiviteitsverbetering en de kostenbesparingen door de vermindering van contaminatieproblemen, blijkt wegwerpbeschermkleding financieel zeer aantrekkelijk. Aan de andere kant moeten wel de verwijderingskosten worden meegerekend. Deze kunnen echter worden geminimaliseerd door effectieve recyclingprogramma’s.

Duurzaamheid door recycling

Duurzaamheid is een onmisbare voorwaarde voor de acceptatie van wegwerpkleding en vereist een analyse van energie- en materiaalverbruik over de hele levenscyclus van het product – van productie via recycling tot uiteindelijke verwijdering. In verschillende duurzaamheidsstudies, zoals die van McIlvaine(11), is aangetoond dat herbruikbare cleanroomkleding de omgeving in totaal meer kan belasten dan wegwerpkleding, omdat het tot 4,5 keer meer hulpbronnen verbruikt.

Moderne materialen bieden geheel nieuwe mogelijkheden voor afvalvermindering door recycling, bijvoorbeeld in de vorm van het RightCycle*-programma van Kimberly-Clark Professional. Met deze initiatief helpt men farmaceutische bedrijven aan meer duurzaamheid: gebruikte beschermpakken en handschoenen worden verzameld en verder verwerkt tot milieuvriendelijke producten zoals meubels of fietsenrekken, die op hun beurt ook kunnen worden gerecycled.

Een allesomvattende oplossing voor contaminatiecontrole in cleanrooms

De in dit artikel besproken problemen met betrekking tot contaminatiecontrole zijn veelzijdig en vereisen een strategische aanpak die alle aspecten van het gebruik en de verwijdering van beschermkleding omvat. Gecertificeerde, verplichte trainingsprogramma’s, een gecontroleerde en blijvende naleving van de nieuwste voorschriften, evenals effectieve verwijderings- en recyclingmethoden maken in combinatie meer netheid, productiviteit en duurzaamheid in de cleanroom mogelijk. Hoogwaardige beschermkleding met een doordacht ontwerp speelt hierbij een centrale rol.

Kimtech™ A5 Steriele cleanroomkleding biedt zich hier als oplossing aan. Kimtech* cleanroomkleding van SMS-materiaal (SMS staat voor “Spunbond Meltblown Spunbond”) onderscheidt zich door scheurvastheid, textielachtig draagcomfort en een krachtige beschermingsbarrière tegen kleine deeltjes en vloeistoffen. De middelste laag fungeert als filter die deeltjes opvangt en tegelijkertijd de luchtcirculatie optimaliseert, wat de drager een hoog draagcomfort zonder warmteopbouw garandeert. Bovendien wordt de cleanroomkleding individueel gesteriliseerd door gammastraling van het polymeer, wat een constante hoge beschermingswerking garandeert.

Dankzij de eigentijdse CLEAN-DON*-technologie is de aantrektechniek eenvoudig te leren en minimaliseert het contaminatierisico(2). De beschermkleding wordt op links gedraaid en gevouwen geleverd. Mouwen en benen zijn door drukknopen in de juiste positie vastgezet. Dit vermindert de kans dat tijdens het aantrekken de buitenkant van het pak of andere oppervlakken worden aangeraakt(2). De vacuümverpakking verlengt enerzijds de steriliteit en dient anderzijds als visuele indicator bij een schending van de steriliteit.

Met haar beschermpakken wil Kimtech* laten zien hoe geoptimaliseerde cleanroomkleding het contaminatierisico verlaagt en daarmee bijdraagt aan betere resultaten en kostenbesparingen. Op deze manier wil Kimtech* de farmaceutische industrie ondersteunen in haar voortdurende verbeteringsinspanningen.

Wegwerpkleding voor de cleanroom met een doordacht ontwerp is bewezen kosteneffectief en duurzaam, verbetert de contaminatiebescherming en biedt het cleanroompersoneel in de farmaceutische industrie een verhoogd draagcomfort. Wegwerpbeschermkleding is een effectieve maatregel tegen door mensen veroorzaakte contaminaties. Het verhoogt de productiviteit, verlaagt de trainingsbehoefte van het cleanroompersoneel en vermindert stilstandtijden in de cleanroom, waardoor tekorten in de medicijnvoorziening worden tegengegaan. Daarom is wegwerpkleding een moderne oplossing voor een succesvolle cleanroom.

Referenties en bibliografie:

(1) Ginette Collazo. “Reducing Human Error on the Manufacturing Floor.” MasterControl, 2010.
(2) Damon Larkin. “Donning by design.” Cleanroom Technology, 2010.
(3) http://www.rdhmag.com/articles/print/volume-29/issue-7/columns/the-landers-file/oral-bacteria-how-many-how-fast.html
(4) Katie Thomas. “Lapses at Big Drug Factories Add to Shortages and Danger.” The New York Times, 2012.
(5) 2012 Report FDA’s Contribution to the Drug Shortage Crisis.
(6) FDA Compliance program guidance manual, Nov 2015.
(7) Een vermindering van 2 minuten in de tijd voor het aantrekken van kleding voor een locatie met 100 cleanroominvoer per dag betekent een besparing van 1.117 uur/jaar (2 minuten/invoer x 100 invoeren/dag x 335 dagen/jaar = 67.000 minuten/jaar = 1.117 uur/jaar).
(8) Hoe onze kleding ons werk beïnvloedt, Hohenstein Instituut, maart 2011.
(9) Romano, F. ; Ljungqvist, B. ; Reinmüller, B. et al. (2016). Performance test of technical cleanroom clothing systems, Proceedings of Indoor Air 2016, 14th International Conference on Indoor Air Quality and Climate, paper#990, Gent, België, 2016. [Nr. 245692] http://www.isiaq.org/docs/Papers/Paper990.pdf.
(10) Een levenscyclusanalyse van herbruikbare kleding, Cleanroom Technology juni 2017.
(11) McIlvaine Company. "A White Paper on Performance, Cost Per Use, and Environmental Impact of Single-Use and Reusable Surgical Gowns & Drapes." 2009.