Biztonságos a tisztatere a szennyeződésekkel szemben?

A termelékenység növelése és egyidejűleg a környezetvédelmi és egyéb előírások betartása központi kihívás a tisztatér csapatok számára, és megoldásokat igényel a szennyeződések valódi okaira.

Ebben a cikkben az emberi okokra, a tisztatéri szennyezésekre és azok hatásaira, valamint azokra a stratégiákra összpontosítunk, amelyek segítségével a gyógyszeripar ezeket az okokat leküzdheti, miközben növeli a termelékenységet a tisztatérben.

Tisztatéri szennyezések – az emberi tényező

A tanulmányok bizonyítják, hogy a tisztatéri szennyezési problémák nagy részben a személyzet viselkedéséből és felkészültségéből erednek. Az emberi hibák okozzák a gyógyszeripari gyártásban az összes eltérés több mint 80%-át(1).

Az ebből adódó szennyezési problémák sokféle típusúak lehetnek. Például a parenterális hatóanyagok gyártásánál a mikrobiális szennyeződések 30%-a a védőruházat felületein található, mivel az öltözés és levétel összetett folyamatok miatt gyakran fordulnak elő szennyeződések(2).

Ha a védőréteg réseket tartalmaz, akkor a szennyeződés kockázata a testből, az aláöltözetből vagy a védőruha kopott részeiből eredhet. A tisztatéri személyzetet kiképzik arra, hogy minimalizálják a felesleges mozgásokat és beszédet, hogy elkerüljék ezeket a problémákat. De még a legegyszerűbb manuális feladatok esetén is ezek a követelmények hatalmas kihívást jelentenek – beszéd közben a nyálcseppek(3) a levegőbe kerülnek, amelyek milliárd mikroorganizmust tartalmazhatnak, és könnyű mozgások, például járás közben, apró bőrszemcséket szórnak szét mikrométeres méretben.

Ezeknek a szennyezéseknek a következményei jelentősek, és évről évre milliárdos veszteségekhez vezetnek az értékcsökkenések, működési kiesések és termelékenységcsökkenés miatt(4). 2012-ben az USA-ban egy kongresszusi jelentés szerint(5) a steril injektálható gyógyszerek gyártási kapacitásának közel egyharmada állt le minőségi problémák miatt – ennek globális következményei a betegbiztonságra nézve. Ezért már ideje hatékony stratégiákat kidolgozni a szennyezés elleni védelem érdekében az iparágban.

Jobb tervezés a több képzés helyett

Amikor az emberi hibákat(1) szennyezés vagy GMP-szabályok megsértése okozó tényezőként azonosítják, a legtöbb esetben pótképzéseket szerveznek. Emellett a tisztatéri személyzetet gyakran mentesítik feladataik alól, amíg újra nem képesek megfelelően felöltözni steril körülmények között. Ezek a képzések sok pénzt és erőforrást igényelnek: a gyártásban átlagosan heti több mint hat órát fordítanak a steril öltözködés témájára, ami évtizedek alatt több ezer órát jelent az iparág egészében(2).

Azonban tanulmányok kimutatták, hogy a képzésekkel csak kevesebb mint 10%-os teljesítménycsökkenést lehet elkerülni(1). Bár a képzések csökkenthetik a hibákat az öltözködés során, az alternatív megoldások általában nagyobb sikerrel járnak a emberi eredetű szennyezések elleni küzdelemben, anélkül, hogy ugyanakkora mértékben befolyásolnák a termelékenységet.

Ezek közé tartozik a védőruha jobb kialakítása. Az intuitívabb hajtási technikával ellátott tisztatéri ruházat, például az öltözet, a kapucni és a overál szárnyak, valamint az optimalizált felöltözési technika, amely arra törekszik, hogy elkerülje a réseket a különböző részek között, csökkentheti a szennyeződés és a hibák kockázatát. A GMP-ellenőrzések során kötelező a személyzet közvetlen megfigyelése az öltözködés közben(6) – ez egyértelmű jel arra, hogy ezt a szempontot mindenképpen figyelembe kell venni a tisztatéri ruházat kiválasztásánál.

Az jobb kialakítás növelheti a termelékenységet a tisztatérben. Ha csak két percet sikerül csökkenteni az időt, amit a védőruházat szabályos felöltése igényel steril körülmények között, az több ezer munkaórát takaríthat meg évente(7).

Ezenkívül csökken a képzésekre fordított idő, és a jobb kialakítású tisztatéri ruházat kényelmesebb, ami viszont kevesebb hibát eredményez a személyzet részéről(8).

Jobb védelem a folyamatok és az emberek számára az egyszer használatos védőruházattal

A jobb tisztatéri ruházati kialakítással elkerülhetők azok a réseket, amelyek egyébként szennyeződésekhez vezethetnek. De még a mikroszkopikus szövetkárosodások is szennyeződés forrásai lehetnek. Ez a védőréteg hatékonyságának csökkenése az idő múlásával sérülésekből vagy a normál használat során (viselés/mosás/sterilizálás) eredő kopásból adódik(9).

A Kimberly-Clark Professional* mérte az egyszer használatos védőruházatok baktériumáteresztő képességét (BFE) a mosott többször használatos ruházathoz képest, és megállapította, hogy az újrahasználható védőruházatoknál gyakoribb a védőréteg gyengülése, mint az egyszer használatosaknál. A BFE a szűrési hatékonyság egyik általánosan használt mérőszáma, amely összefügg a szennyeződés kockázatával, és figyelembe veszi a védőruházat tényleges kopását a tisztatérben.

Emellett egy nemrégiben közzétett tanulmány irányelveket tartalmaz a visszafejlődő védőréteg értékeléséhez az újrahasználható védőruházat élettartama során(10). Természetesen a kiválasztási szempontok a konkrét követelményektől függően változnak. Az egyszer használatos megoldások azonban kiküszöbölhetik a változékonyság problémáját, és biztosíthatják az állandó védőréteget.

Az egyszer használatos tisztatéri ruházat akár költséghatékonyabb is lehet. Ahogy a McIlvaine(11) cikke bizonyítja, az egyszer használatos védőruházat költsége egy használatra alacsonyabb lehet, mint a többször használatosé. A költségek magukban foglalják a vásárlási árat, az átlagos mosási ciklusok számát és a tisztítási költségeket darabonként és használatonként. Utóbbiak mind nullát jelentenek az egyszer használatos ruházat esetében.

Ha az egyszer használatos védőruházat költségeit a felhasználásonkénti költségekkel, a termelékenység növelésével és a csökkent szennyeződés miatti megtakarításokkal együtt vizsgáljuk, az egyszer használatos ruházat rendkívül vonzó pénzügyi szempontból. Természetesen a hulladékkezelési költségeket is figyelembe kell venni, de ezeket hatékony újrahasznosítási programokkal minimalizálni lehet.

Fenntarthatóság növelése újrahasznosítással

A fenntarthatóság elengedhetetlen feltétele az egyszer használatos védőruházat elfogadásának, és magában foglalja az energia- és anyagfelhasználás elemzését az egész termék életciklusa során – a gyártástól az újrahasznosításon át a végső hulladékkezelésig. Számos fenntarthatósági tanulmány, például a McIlvaine(11) által végzett, kimutatta, hogy a többször használatos tisztatéri ruházat összességében nagyobb környezeti terhelést jelenthet, mivel akár 4,5-szer több erőforrást fogyaszt.

Modern anyagok teljesen új lehetőségeket kínálnak a hulladékmegelőzésre az újrahasznosítás révén, például a Kimberly-Clark Professional által kínált RightCycle*-program formájában. Ez az kezdeményezés segít a gyógyszeripari vállalatoknak fenntarthatóságuk növelésében: a használt védőruházat és kesztyűk gyűjtése és újrahasznosítása környezetbarát termékekké, például bútorokká vagy kerékpártámaszokká alakul, amelyek szintén újrahasznosíthatók.

Átfogó megoldás a tisztatéri szennyezés ellenőrzésére

A cikkben tárgyalt problémák sokrétűek, és olyan megoldási stratégiát igényelnek, amely figyelembe veszi a védőruházat használatát és hulladékkezelését egyaránt. Dokumentált, kötelező képzési programok, a legújabb előírások kontrollált és tartós betartása, valamint hatékony hulladék- és újrahasznosítási eljárások együttes alkalmazásával több tisztaság, termelékenység és fenntarthatóság érhető el a tisztatérben. A kiváló minőségű védőruha, átgondolt kialakítással, kulcsfontosságú szerepet játszik ebben.

A Kimtech™ A5 Sterile tisztatéri ruházat ideális megoldás lehet ebben a helyzetben. A Kimtech* SMS anyagból (SMS = „Spunbond Meltblown Spunbond”) készült tisztatéri ruházat kiváló szakítószilárdsággal, textilhez hasonló viselési kényelemmel és magas szintű védőréteggel rendelkezik apró részecskék és folyadékok ellen. A középső réteg szűrőként működik, amely megfogja a részecskéket, miközben optimalizálja a levegő áramlását, így a viselő számára magas komfortot biztosít anélkül, hogy melegedés alakulna ki. Emellett a tisztatéri ruházatot egyedileg gammabesugárzásnak vetik alá, ami sterilizálja a polimer anyagot, így biztosítva a folyamatos magas védelmet.

A saját CLEAN-DON*-technológiájának köszönhetően a felöltözési technika könnyen elsajátítható, és minimalizálja a szennyeződés kockázatát(2). A ruházat balra fordítva és hajtogatva kerül szállításra. Az ujjak és lábak rögzítése nyomógombokkal történik, így csökkentve annak esélyét, hogy a felöltözés során érintkezzen a ruha külső felülete vagy más felületek(2). A vákuumos csomagolás egyrészt meghosszabbítja a sterilitást, másrészt optikai jelet ad, ha megsérül a steril környezet.

A Kimtech* védőruháival szeretné bemutatni, hogyan csökkentheti az optimalizált tisztatéri ruházat a szennyeződés kockázatát, és ezáltal jobb eredményeket és költségmegtakarítást eredményezhet. Ezzel a céllal kívánja a Kimtech* támogatni a gyógyszeripart a folyamatos fejlesztésekben.

Az egyszer használatos tisztatéri ruházat átgondolt kialakítása költséghatékony és fenntartható, javítja a szennyeződés elleni védelmet, és növeli a gyógyszeripari személyzet komfortját. Az egyszer használatos védőruházat hatékony eszköz az emberi eredetű szennyezések ellen. Növeli a termelékenységet, csökkenti a képzési igényt és a gyártási kieséseket, ezáltal mérsékli a gyógyszerek ellátási problémáit. Ezért az egyszer használatos védőruházat modern megoldás a sikeres tisztatérhez.