Czy Twoja sala czysta jest bezpieczna przed kontaminacją?

Zwiększanie wydajności przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów dotyczących ochrony środowiska i innych wymogów stanowi kluczowe wyzwanie dla zespołów pracujących w czystych pomieszczeniach i wymaga rozwiązań skupiających się na podstawowych przyczynach kontaminacji.

W tym artykule omówione są ludzkie przyczyny kontaminacji w czystych pomieszczeniach oraz ich wpływ, a także strategie, które pozwalają branży farmaceutycznej zwalczać te przyczyny i jednocześnie zwiększać wydajność w czystym pomieszczeniu.

Kontaminacje w czystych pomieszczeniach – czynnik ludzki

Badania wykazują, że problemy z kontaminacją w czystych pomieszczeniach w dużej mierze wynikają z zachowania i przygotowań personelu pracującego w tych pomieszczeniach. Błędne zachowania ludzi są przyczyną ponad 80% odchyleń od wyznaczonych procesów w produkcji farmaceutycznej(1).

Wynikające z tego problemy z kontaminacją są bardzo różnorodne. Na przykład 30% wszystkich mikrobiologicznych zanieczyszczeń podczas produkcji parenteralnych substancji czynnych znajduje się na powierzchniach odzieży ochronnej, ponieważ podczas skomplikowanych procedur zakładania i zdejmowania(2) bardzo często dochodzi do kontaminacji.

Jeśli bariera ochronna ma luki, pojawiają się ryzyka kontaminacji pochodzące od ciała, odzieży podspodniej lub zużytych miejsc odzieży ochronnej. Personel pracujący w czystym pomieszczeniu jest szkolony, aby unikać niepotrzebnych ruchów i rozmów, by zapobiec takim problemom. Jednak nawet przy najprostszych czynnościach manualnych te wymagania stanowią ogromne wyzwanie – podczas mówienia do powietrza dostają się krople śliny(3), które mogą zawierać miliardy mikroorganizmów, a podczas lekkich ruchów, takich jak chodzenie, z odzieży odrywają się drobne cząstki skóry w mikrometrach.

Skutki takich kontaminacji są poważne i prowadzą corocznie do strat rzędu miliardów z powodu odpisów, przerw w produkcji i spadku wydajności(4). W 2012 roku w USA, według raportu kongresowego(5), niemal jedna trzecia mocy produkcyjnej na sterylne leki wstrzykiwalne została wstrzymana z powodu problemów jakościowych – co miało wpływ na bezpieczeństwo pacjentów na całym świecie. Dlatego najwyższy czas na wdrożenie skutecznych strategii ochrony przed kontaminacją w branży.

Lepszy design zamiast więcej szkoleń

Gdy błędy ludzkie(1) są uznawane za przyczynę kontaminacji lub naruszeń wymogów GMP, w większości przypadków planuje się ponowne szkolenia. Dodatkowo personel w czystym pomieszczeniu często jest oddelegowywany od obowiązków, aż do ponownego przeszkolenia w zakresie zakładania odzieży ochronnej w warunkach aseptycznych. Takie szkolenia pochłaniają dużo pieniędzy i zasobów: w produkcji średnio na tydzień przeznacza się ponad sześć godzin szkoleniowych na temat zakładania odzieży ochronnej w warunkach aseptycznych. To sumuje się do tysięcy godzin w skali branży(2).

Jednak badania wykazały, że szkolenia mogą zapobiec mniej niż 10% strat wydajności(1). Chociaż szkolenia mogą ograniczyć błędy podczas zakładania odzieży, to alternatywne rozwiązania w walce z kontaminacją wywołaną przez ludzi mają zwykle większe szanse powodzenia, nie obniżając tak bardzo wydajności.

Do tych rozwiązań należy lepszy design odzieży ochronnej. Odzież do czystych pomieszczeń z bardziej intuicyjną techniką składania do kombinezonu, kaptura i nakładek na buty oraz zoptymalizowaną techniką zakładania, która ma na celu unikanie luk między poszczególnymi elementami odzieży, może zmniejszyć ryzyko kontaminacji i popełnienia błędów. Obserwacje na żywo personelu podczas zakładania odzieży w trakcie kontroli GMP(6) są obowiązkowe – jest to wyraźny sygnał, że ten aspekt powinien być brany pod uwagę przy wyborze odzieży do czystych pomieszczeń.

Lepszy design może zwiększyć wydajność w czystym pomieszczeniu. Jeśli uda się skrócić czas potrzebny na zgodne z przepisami założenie odzieży ochronnej w warunkach aseptycznych nawet o dwie minuty, można zyskać ponad tysiąc godzin pracy rocznie(7).

Ponadto zmniejsza się czas potrzebny na szkolenia. Dodatkowo odzież ochronna do czystych pomieszczeń o ulepszonym designie jest bardziej komfortowa, co z kolei prowadzi do mniejszej liczby błędów ze strony personelu(8).

Lepsza ochrona procesów i ludzi dzięki jednorazowej odzieży ochronnej

Dzięki lepszemu projektowi odzieży do czystych pomieszczeń można unikać luk między poszczególnymi elementami odzieży ochronnej, które w innym przypadku mogłyby prowadzić do kontaminacji. Jednak także mikroskopijne uszkodzenia tkanek mogą stanowić przyczynę kontaminacji. Ten spadek skuteczności bariery z czasem wynika zarówno z uszkodzeń, jak i zużycia w trakcie normalnego użytkowania(9) (noszenie/pranie/sterylizacja).

Podczas pomiaru skuteczności filtracji bakterii (BFE) jednorazowych kombinezonów ochronnych w porównaniu z wielokrotnego użytku odzieżą ochronną firma Kimberly-Clark Professional* stwierdziła, że w przypadku odzieży wielokrotnego użytku częściej dochodzi do osłabienia bariery ochronnej niż w przypadku odzieży jednorazowej. BFE jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem skuteczności filtracji. Koreluje z ryzykiem kontaminacji i uwzględnia rzeczywiste zużycie odzieży ochronnej w czystym pomieszczeniu.

Ostatnio opublikowane badanie zawiera wytyczne dotyczące oceny spadku bariery ochronnej podczas użytkowania odzieży wielokrotnego użytku(10). Oczywiście kryteria wyboru różnią się w zależności od specyficznych wymagań. Jednak rozwiązania jednorazowe pozwalają uniknąć problemu zmienności i zapewniają stałą skuteczność bariery.

Odzież ochronna jednorazowa może nawet przynosić oszczędności. Jak wykazuje artykuł McIlvaine(11), odzież ochronna jednorazowa może być tańsza od wielokrotnego użytku pod względem kosztów na użycie. Koszty na użycie obejmują cenę zakupu oraz średnią liczbę cykli prania i koszty czyszczenia na sztukę i na użycie. W przypadku odzieży jednorazowej ostatnie dwie pozycje są zerowe.

Uwzględniając koszty na użycie odzieży jednorazowej w połączeniu ze wzrostem wydajności i oszczędnościami wynikającymi z mniejszej liczby problemów z kontaminacją, odzież jednorazowa okazuje się niezwykle atrakcyjna finansowo. Z drugiej strony, należy uwzględnić koszty utylizacji, które można zminimalizować dzięki skutecznym programom recyklingu.

Większa zrównoważoność dzięki recyklingowi

Zrównoważony rozwój jest nieodzownym warunkiem akceptacji odzieży jednorazowej i wymaga analizy zużycia energii i materiałów na przestrzeni całego cyklu życia produktu – od produkcji, przez recykling, aż po ostateczną utylizację. W wielu badaniach dotyczących zrównoważonego rozwoju, takich jak np. badanie McIlvaine(11), wykazano, że odzież wielokrotnego użytku do czystych pomieszczeń może obciążać środowisko bardziej niż odzież jednorazowa, ponieważ zużywa do 4,5 razy więcej zasobów.

Nowoczesne materiały oferują zupełnie nowe możliwości ograniczania odpadów poprzez recykling, na przykład w ramach programu RightCycle*- firmy Kimberly-Clark Professional. Dzięki tej inicjatywie firmy farmaceutyczne mogą osiągnąć większą zrównoważoność: zużyte kombinezony i rękawice są zbierane i poddawane dalszej obróbce na ekologiczne produkty, takie jak meble czy stojaki na rowery, które same mogą być poddane recyklingowi.

Kompleksowe rozwiązanie kontroli kontaminacji w czystych pomieszczeniach

Problemy związane z kontrolą kontaminacji omówione w tym artykule są różnorodne i wymagają strategii, która uwzględnia wszystkie aspekty użytkowania i utylizacji odzieży ochronnej. Udokumentowane, obowiązkowe programy szkoleniowe, kontrolowana i trwała zgodność z najnowszymi przepisami oraz skuteczne metody utylizacji i recyklingu pozwalają w połączeniu na zwiększenie czystości, wydajności i zrównoważonego rozwoju w czystym pomieszczeniu. Wysokiej jakości odzież ochronna w przemyślanym designie odgrywa kluczową rolę w tym procesie.

Kimtech™ A5 Sterile odzież do czystych pomieszczeń stanowi tutaj rozwiązanie. Kimtech* odzież do czystych pomieszczeń wykonana z materiału SMS (SMS oznacza „Spunbond Meltblown Spunbond”) charakteryzuje się wytrzymałością na rozrywanie, tekstylnym komfortem noszenia oraz skuteczną barierą ochronną przeciwko drobnym cząstkom i cieczom. Środkowa warstwa działa jako filtr, zatrzymując cząstki i jednocześnie optymalizując cyrkulację powietrza, co zapewnia użytkownikowi wysoki komfort noszenia bez przegrzewania. Ponadto odzież do czystych pomieszczeń jest sterylizowana pojedynczo za pomocą promieniowania gamma, co gwarantuje stałą wysoką skuteczność ochronną.

Dzięki własnej technologii CLEAN-DON*- technika zakładania jest łatwa do nauczenia i minimalizuje ryzyko kontaminacji(2). Odzież jest dostarczana odwrócona na lewą stronę i złożona. Rękawy i nogawki są zabezpieczone napami w odpowiedniej pozycji. To zmniejsza ryzyko dotknięcia zewnętrznej strony kombinezonu lub innych powierzchni podczas zakładania(2). Opakowanie próżniowe z jednej strony wydłuża sterylność, a z drugiej strony służy jako wizualny wskaźnik naruszenia sterylności.

Kimtech* chce poprzez swoje odzieże ochronne pokazać, jak zoptymalizowana odzież do czystych pomieszczeń może obniżyć ryzyko kontaminacji i tym samym przyczynić się do lepszych wyników i oszczędności kosztów. W ten sposób Kimtech* chce wspierać przemysł farmaceutyczny w dążeniu do ciągłych ulepszeń.

Jednorazowa odzież do czystych pomieszczeń o przemyślanym designie jest udowodniona jako opłacalna i zrównoważona, poprawia ochronę przed kontaminacją i zapewnia personelowi w branży farmaceutycznej większy komfort noszenia. Odzież ochronna jednorazowa jest skutecznym środkiem przeciwko kontaminacji wywołanej przez ludzi. Zwiększa wydajność, zmniejsza potrzebę szkoleń personelu i czas przestoju w czystym pomieszczeniu, przeciwdziałając tym samym problemom z dostępnością leków. Dlatego odzież ochronna jednorazowa jest nowoczesnym rozwiązaniem dla skutecznego czystego pomieszczenia.

Referencje i bibliografia:

(1) Ginette Collazo. „Reducing Human Error on the Manufacturing Floor.” MasterControl, 2010.
(2) Damon Larkin. „Donning by design.” Cleanroom Technology, 2010.
(3) http://www.rdhmag.com/articles/print/volume-29/issue-7/columns/the-landers-file/oral-bacteria-how-many-how-fast.html
(4) Katie Thomas. „Lapses at Big Drug Factories Add to Shortages and Danger.” The New York Times, 2012.
(5) 2012 Report FDA’s Contribution to the Drug Shortage Crisis.
(6) FDA Compliance program guidance manual, Nov 2015.
(7) Redukcja czasu zakładania odzieży o 2 minuty dla miejsca z 100 wejściami do czystego pomieszczenia dziennie przekłada się na oszczędność 1117 godzin rocznie (2 minuty/wejście x 100 wejść/dzień x 335 dni/rok = 67 000 minut/rok = 1 117 godzin/rok).
(8) Jak nasza odzież wpływa na naszą pracę, Hohenstein Institute, marzec 2011.
(9) Romano, F. ; Ljungqvist, B. ; Reinmüller, B. i in. (2016). Test wydajności systemów odzieży technicznej do czystych pomieszczeń, Proceedings of Indoor Air 2016, 14th International Conference on Indoor Air Quality and Climate, paer#990, Gand, Belgia, 2016. [Nr. 245692] http://www.isiaq.org/docs/Papers/Paper990.pdf.
(10) Ocena cyklu życia właściwości odzieży wielokrotnego użytku, Cleanroom Technology czerwiec 2017.
(11) McIlvaine Company. „A White Paper on Performance, Cost Per Use, and Environmental Impact of Single-Use and Reusable Surgical Gowns & Drapes.” 2009.