Il suo ambiente sterile è sicuro da contaminazioni?

Incrementare la produttività e allo stesso tempo rispettare le normative ambientali e altre normative rappresenta una sfida centrale per i team di camere bianche e richiede soluzioni alle cause profonde delle contaminazioni.

In questo articolo si parla delle cause umane delle contaminazioni nelle camere bianche e dei loro effetti, nonché delle strategie che l'industria farmaceutica può adottare per combattere queste cause e aumentare contemporaneamente la produttività nelle camere bianche.

Contaminazioni nelle camere bianche – il fattore umano

Studi dimostrano che i problemi di contaminazione nelle camere bianche sono in gran parte legati al comportamento e alle preparazioni del personale di camera bianca. Il comportamento umano errato è la causa di oltre l'80% di tutte le deviazioni dai processi previsti nella produzione farmaceutica(1).

I problemi di contaminazione risultanti sono di diversa natura. Ad esempio, il 30% di tutte le contaminazioni microbiche nella produzione di principi attivi parenterali si trova sulle superfici degli indumenti protettivi, poiché a causa delle procedure complesse di indossamento e rimozione(2) si verificano frequentemente contaminazioni.

Se la barriera di protezione presenta delle lacune, si creano rischi di contaminazione provenienti dal corpo, dall'abbigliamento sottostante o da parti usurate dell'abbigliamento protettivo. Il personale di camera bianca viene formato, affinché eviti movimenti eccessivi e parlare inutilmente, per prevenire tali problemi. Tuttavia, anche nelle attività manuali più semplici, queste richieste rappresentano una sfida enorme – parlando, gocce di saliva(3) contenenti miliardi di microbi possono entrare nell'aria, e con movimenti leggeri come camminare, vengono staccate piccole particelle di pelle di micrometro di diametro.

Le conseguenze di tali contaminazioni sono significative e causano perdite di miliardi di dollari ogni anno a causa di svalutazioni, interruzioni operative e riduzioni della produttività(4). Nel 2012, negli Stati Uniti, secondo un rapporto di un congresso(5), quasi un terzo della capacità produttiva di farmaci sterili iniettabili era inattiva a causa di problemi di qualità, con ripercussioni sulla sicurezza dei pazienti a livello mondiale. È quindi giunto il momento di adottare strategie efficaci di protezione contro le contaminazioni nel settore.

Design migliore invece di più formazione

Quando si identifica il comportamento umano errato(1) come causa di contaminazioni o violazioni delle norme GMP, nella maggior parte dei casi si pianificano corsi di aggiornamento. Inoltre, il personale di camera bianca viene spesso esentato dai propri compiti fino a quando non viene nuovamente qualificato per indossare l'abbigliamento protettivo in condizioni asettiche. Tali corsi richiedono molti soldi e risorse: in produzione, si dedicano in media più di sei ore di formazione alla settimana sull’indossamento di abbigliamento protettivo in condizioni asettiche. Questo si traduce in migliaia di ore a livello di settore(2).

Tuttavia, studi hanno dimostrato che con la formazione si possono evitare meno del 10% delle perdite di performance(1). Sebbene la formazione possa ridurre gli errori nell’indossamento, soluzioni alternative nella lotta contro le contaminazioni causate dall’uomo di solito hanno maggiori probabilità di successo, senza compromettere in modo analogo la produttività.

Tra queste soluzioni vi è un design migliore dell’abbigliamento protettivo. Indumenti per camere bianche con una tecnica di piegatura più intuitiva per tute, cappucci e stivali e una tecnica di indossamento ottimizzata, progettata per evitare lacune tra le varie parti dell’abbigliamento, possono ridurre il rischio di contaminazione e di errore. Osservazioni dal vivo del personale di camera bianca durante l’indossamento sono obbligatorie durante i controlli GMP(6) – un chiaro indicatore che questo aspetto dovrebbe essere considerato nella scelta dell’abbigliamento per camere bianche.

Un design migliore può aumentare la produttività nelle camere bianche. Se si riesce a ridurre anche di soli due minuti il tempo necessario per indossare correttamente l’abbigliamento protettivo in condizioni asettiche, si possono risparmiare migliaia di ore di lavoro all’anno(7).

Inoltre, si riduce il tempo dedicato alla formazione. Inoltre, l’abbigliamento protettivo per camere bianche con un design migliorato è più confortevole, il che a sua volta porta a meno errori da parte del personale di camera bianca(8).

Protezione migliore per processi e persone tramite abbigliamento monouso

Un design migliore dell’abbigliamento per camere bianche consente di evitare lacune tra le varie parti dell’abbigliamento protettivo che altrimenti potrebbero portare a contaminazioni. Ma anche danni microscopici ai tessuti possono essere una causa di contaminazione. Questa riduzione dell’efficacia della barriera nel tempo deriva da danni e usura durante l’uso normale (indossare/lavare/sterilizzare)(9).

Nel confronto tra l’efficienza di filtrazione batterica (BFE) di tute monouso e di abbigliamento riutilizzabile lavato, Kimberly-Clark Professional* ha riscontrato che le tute riutilizzabili tendono più frequentemente a perdere efficacia barriera rispetto alle alternative monouso. La BFE è un valore di misura comune dell’efficienza di filtrazione. Si collega al rischio di contaminazione e tiene conto dell’usura reale dell’abbigliamento protettivo in camera bianca.

Recenti studi pubblicati forniscono anche linee guida per valutare la perdita di efficacia barriera durante la vita utile dell’abbigliamento riutilizzabile(10). Naturalmente, i criteri di selezione variano a seconda delle esigenze specifiche. Tuttavia, le soluzioni monouso consentono di superare il problema della variabilità e di garantire un’efficacia barriera sempre costante.

L’abbigliamento monouso per camere bianche può anche offrire vantaggi economici. Come dimostra l’articolo di McIlvaine(11), l’abbigliamento protettivo monouso può risultare più economico per utilizzo rispetto a quello riutilizzabile. I costi per utilizzo includono il prezzo di acquisto, il numero medio di cicli di lavaggio e i costi di pulizia per pezzo e per utilizzo. Quest’ultimi sono nulli per l’abbigliamento monouso.

Considerando i costi per utilizzo dell’abbigliamento monouso in relazione all’aumento di produttività e ai risparmi sui costi derivanti dalla riduzione delle problematiche di contaminazione, l’abbigliamento monouso si rivela molto interessante dal punto di vista economico. D’altra parte, devono essere considerati anche i costi di smaltimento, che però possono essere minimizzati attraverso programmi di riciclo efficaci.

Più sostenibilità attraverso il riciclo

La sostenibilità è un requisito imprescindibile per l’accettazione dell’abbigliamento monouso e richiede un’analisi del consumo di energia e materiali durante l’intero ciclo di vita del prodotto – dalla produzione al riciclo fino allo smaltimento finale. In diversi studi sulla sostenibilità, come ad esempio quello di McIlvaine(11), è stato dimostrato che l’abbigliamento per camere bianche riutilizzabile può inquinare di più l’ambiente rispetto a quello monouso, poiché consuma fino a 4,5 volte più risorse.

Materiali moderni offrono possibilità completamente nuove di riduzione dei rifiuti attraverso il riciclo, come nel caso del programma RightCycle*- di Kimberly-Clark Professional. Con questa iniziativa, le aziende farmaceutiche possono raggiungere una maggiore sostenibilità: tute e guanti usati vengono raccolti e trasformati in prodotti ecocompatibili come mobili o supporti per biciclette, che a loro volta possono essere riciclati.

Una soluzione completa per il controllo della contaminazione nelle camere bianche

Le problematiche affrontate in questo articolo relative al controllo della contaminazione sono molteplici e richiedono una strategia di soluzione che consideri tutti gli aspetti dell’uso e dello smaltimento dell’abbigliamento protettivo. Programmi di formazione documentati e obbligatori, un rispetto controllato e duraturo delle normative più recenti, nonché procedure efficaci di smaltimento e riciclo, combinati tra loro, consentono di ottenere maggiore pulizia, produttività e sostenibilità nelle camere bianche. Un ruolo centrale è svolto dall’abbigliamento protettivo di alta qualità con un design ben studiato.

I capi sterili Kimtech™ A5 rappresentano una soluzione in questo ambito. Le tute da camera bianca Kimtech* realizzate con materiale SMS (SMS sta per “Spunbond Meltblown Spunbond”) si distinguono per resistenza, comfort tessile e una barriera protettiva efficace contro particelle piccole e liquidi. Lo strato centrale funge da filtro, catturando le particelle e ottimizzando al contempo la circolazione dell’aria, garantendo così un elevato comfort senza accumulo di calore. Inoltre, le tute vengono sterilizzate singolarmente tramite irradiazione gamma del materiale polimerico, assicurando una protezione costante.

Grazie alla tecnologia proprietaria CLEAN-DON*, la tecnica di indossamento è facile da imparare e riduce il rischio di contaminazione(2). L’abbigliamento viene consegnato capovolto e piegato. Le maniche e le gambe sono fissate correttamente tramite bottoni a pressione, riducendo il rischio di toccare la parte esterna dell’indumento o altre superfici durante l’indossamento(2). La confezione sottovuoto prolunga la sterilità e funge da indicatore visivo in caso di danno alla sterilità.

Con i suoi capi, Kimtech* intende mostrare come un’abbigliamento ottimizzato per le camere bianche possa ridurre il rischio di contaminazione e contribuire a risultati migliori e a risparmi sui costi. In questo modo, Kimtech* desidera supportare l’industria farmaceutica nei suoi sforzi di miglioramento continuo.

L’abbigliamento monouso per camere bianche con un design ben studiato si è dimostrato efficace dal punto di vista economico e sostenibile, migliorando la protezione contro le contaminazioni e offrendo al personale di camera bianca nel settore farmaceutico un maggiore comfort. L’abbigliamento protettivo monouso è una misura efficace contro le contaminazioni causate dall’uomo. Aumenta la produttività, riduce la formazione del personale di camera bianca e i tempi di inattività, contribuendo a ridurre le carenze nella fornitura di medicinali. Per questo motivo, l’abbigliamento protettivo monouso rappresenta una soluzione moderna per un ambiente di camera bianca di successo.