¿Su sala limpia es segura contra contaminaciones?

Incrementar la productividad y al mismo tiempo cumplir con las normativas de protección ambiental y otras regulaciones es un desafío central para los equipos de salas limpias y requiere soluciones que aborden las causas fundamentales de las contaminaciones.

En este artículo se abordan las causas humanas de las contaminaciones en salas limpias y sus efectos, así como las estrategias que la industria farmacéutica puede emplear para combatir estas causas y aumentar la productividad en la sala limpia.

Contaminaciones en salas limpias – el factor humano

Los estudios demuestran que los problemas de contaminación en salas limpias en gran medida se deben al comportamiento y las preparaciones del personal de la sala limpia. El comportamiento humano erróneo es la causa de más del 80 % de las desviaciones de los procesos establecidos en la fabricación farmacéutica(1).

Los problemas de contaminación resultantes son de muy diversa índole. Por ejemplo, el 30 % de todas las contaminaciones microbianas en la fabricación de principios activos parenterales se encuentran en las superficies de la ropa de protección, ya que debido a los procesos complejos al ponerse y quitarse(2), con frecuencia se producen contaminaciones.

Si la barrera de protección presenta grietas, surgen riesgos de contaminación que provienen del cuerpo, la ropa interior o las áreas desgastadas de la ropa de protección. Aunque el personal de la sala limpia recibe capacitación para evitar movimientos y hablar innecesarios, para prevenir estos problemas, incluso las tareas manuales más sencillas representan un gran desafío: al hablar, las gotas de saliva(3) pueden llegar al aire, conteniendo miles de millones de microbios, y con movimientos leves como caminar, se desprenden partículas diminutas de la piel en el rango de micrómetros.

Las consecuencias de estas contaminaciones son considerables y, debido a depreciaciones, interrupciones operativas y pérdidas de productividad, año tras año se generan pérdidas multimillonarias(4). En 2012, según un informe del congreso(5), casi un tercio de la capacidad de producción en EE. UU. para medicamentos inyectables estériles estuvo paralizada por problemas de calidad, con repercusiones en la seguridad del paciente a nivel mundial. Por ello, es urgente implementar estrategias efectivas para la protección contra la contaminación en la industria.

Mejor diseño en lugar de más capacitaciones

Cuando se identifica el comportamiento humano erróneo(1) como causa de contaminaciones o incumplimientos de las normativas GMP, en la mayoría de los casos se programan capacitaciones adicionales. Además, el personal de la sala limpia suele ser eximido de sus tareas hasta que vuelva a estar calificado para ponerse la ropa de protección en condiciones asépticas. Estas capacitaciones requieren mucho dinero y recursos: en la fabricación, en promedio, se dedican más de seis horas de capacitación por semana al tema de ponerse la ropa de protección en condiciones asépticas. Esto suma miles de horas en toda la industria(2).

No obstante, estudios han demostrado que con capacitaciones se puede evitar menos del 10 % de las pérdidas de rendimiento(1). Aunque las capacitaciones ayudan a reducir errores al ponerse la ropa, las soluciones alternativas en la lucha contra las contaminaciones causadas por humanos suelen tener mayores probabilidades de éxito, sin afectar de igual manera la productividad.

Entre estas soluciones se encuentra un mejor diseño de la ropa de protección. La ropa para salas limpias con una técnica de plegado más intuitiva para el mono, la capucha y las botas y una técnica de puesta en marcha optimizada, diseñada para evitar grietas entre los componentes de la ropa, puede reducir el riesgo de contaminación y errores. La observación en vivo del personal al ponerse la ropa en las inspecciones GMP(6) es obligatoria, lo que indica claramente que este aspecto debe considerarse en la selección de la ropa para salas limpias.

Un mejor diseño puede aumentar la productividad en la sala limpia. Si se logra reducir en solo dos minutos el tiempo necesario para ponerse la ropa de protección en condiciones asépticas, se pueden ganar más de mil horas de trabajo al año(7).

Además, disminuye el tiempo dedicado a las capacitaciones. Asimismo, la ropa de protección para salas limpias con un diseño mejorado es más cómoda, lo que a su vez reduce los errores del personal de la sala limpia(8).

Mejor protección para procesos y personas mediante ropa de protección desechable

Un mejor diseño de la ropa para salas limpias permite evitar grietas entre los componentes de la ropa de protección, que de otro modo podrían causar contaminaciones. Pero también pueden ser causa de contaminación daños microscópicos en los tejidos. La pérdida de la efectividad de la barrera con el tiempo se debe a daños y al desgaste normal durante el uso(9) (uso/lavado/esterilización).

Al medir la eficiencia de filtración de bacterias (BFE) de los monos desechables en comparación con la ropa de protección reutilizable, Kimberly-Clark Professional* ha constatado que la barrera de protección de la ropa reutilizable suele deteriorarse más frecuentemente que la de las alternativas desechables. La BFE es una medida común de la eficiencia de filtración y se correlaciona con el riesgo de contaminación, considerando el desgaste real de la ropa en la sala limpia.

Una reciente estudio también presenta directrices para evaluar la disminución de la barrera de protección durante la vida útil de la ropa reutilizable(10). Por supuesto, los criterios de selección varían según los requisitos específicos, pero con soluciones desechables se puede evitar la variabilidad y garantizar una barrera constante.

La ropa de protección desechable para salas limpias puede incluso ofrecer ventajas en costos. Como demuestra el artículo de McIlvaine(11), la ropa de protección desechable puede ser más económica por uso que la ropa reutilizable. Los costos por uso incluyen el precio de compra, el número promedio de ciclos de lavado y los costos de limpieza por unidad y por uso. Los costos de los últimos son nulos en el caso de la ropa desechable.

Al considerar los costos por uso en relación con el aumento de productividad y los ahorros por la reducción de problemas de contaminación, la ropa de protección desechable resulta ser una opción financieramente muy atractiva. Por otro lado, hay que incluir los costos de eliminación, que pueden minimizarse mediante programas efectivos de reciclaje.

Más sostenibilidad mediante reciclaje

La sostenibilidad es un requisito imprescindible para la aceptación de la ropa de protección desechable y requiere un análisis del consumo de energía y materiales a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde su fabricación hasta su reciclaje y disposición final. En varios estudios de sostenibilidad, como el de McIlvaine(11), se ha demostrado que la ropa de sala limpia reutilizable puede afectar más al medio ambiente en general que la ropa desechable, ya que consume hasta 4,5 veces más recursos.

Los materiales modernos ofrecen posibilidades completamente nuevas para reducir residuos mediante el reciclaje, como en el programa RightCycle* de Kimberly-Clark Professional. Con esta iniciativa, se ayuda a las empresas farmacéuticas a ser más sostenibles: se recogen los monos y guantes usados y se procesan para convertirlos en productos ecológicos como muebles o soportes para bicicletas, que también pueden reciclarse.

Una solución integral para el control de la contaminación en salas limpias

Los problemas relacionados con el control de la contaminación mencionados en este artículo son diversos y requieren una estrategia que considere todos los aspectos del uso y la eliminación de la ropa de protección. Programas de capacitación documentados y obligatorios, un cumplimiento controlado y permanente de las normativas más recientes, así como procedimientos efectivos de eliminación y reciclaje, en conjunto, permiten mayor limpieza, productividad y sostenibilidad en la sala limpia. La ropa de protección de alta calidad, con un diseño bien pensado, desempeña un papel central en esto.

Las batas estériles Kimtech™ A5 para salas limpias son una solución adecuada en este contexto. Las batas para salas limpias Kimtech* hechas de material SMS (que significa "Spunbond Meltblown Spunbond") se caracterizan por su resistencia a desgarros, comodidad textil y una barrera protectora eficaz contra partículas pequeñas y líquidos. La capa central actúa como filtro, atrapando partículas y optimizando la circulación del aire, garantizando así un alto nivel de comodidad sin acumulación de calor. Además, las batas se esterilizan individualmente mediante radiación gamma del material polimérico, asegurando una protección constante y elevada.

Gracias a la tecnología patentada CLEAN-DON*, la técnica de puesta en marcha es fácil de aprender y minimiza el riesgo de contaminación(2). La ropa se entrega volteada y doblada. Los puños y las piernas están fijados con botones a presión en la posición correcta, lo que reduce el riesgo de tocar la parte exterior del mono u otras superficies durante la puesta(2). El embalaje al vacío prolonga la esterilidad y también funciona como indicador visual en caso de daño en la esterilidad.

Con sus batas, Kimtech* busca demostrar cómo la ropa de sala limpia optimizada reduce el riesgo de contaminación y contribuye a mejores resultados y menores costos. De esta forma, Kimtech* desea apoyar a la industria farmacéutica en sus esfuerzos por mejorar continuamente.

La ropa de sala limpia desechable con un diseño bien pensado ha demostrado ser rentable y sostenible, mejora la protección contra la contaminación y ofrece mayor comodidad al personal de la sala limpia en la industria farmacéutica. La ropa de protección desechable es una medida eficaz contra las contaminaciones causadas por humanos. Incrementa la productividad, reduce la necesidad de capacitación del personal y disminuye los tiempos de inactividad en la sala limpia, ayudando a resolver los cuellos de botella en el suministro de medicamentos. Por ello, la ropa de protección desechable es una solución moderna para un sala limpia exitosa.

Referencias y bibliografía:

(1) Ginette Collazo. «Reducing Human Error on the Manufacturing Floor.» MasterControl, 2010.
(2) Damon Larkin. «Donning by design.» Cleanroom Technology, 2010.
(3) http://www.rdhmag.com/articles/print/volume-29/issue-7/columns/the-landers-file/oral-bacteria-how-many-how-fast.html
(4) Katie Thomas. «Lapses at Big Drug Factories Add to Shortages and Danger.» The New York Times, 2012.
(5) 2012 Report FDA’s Contribution to the Drug Shortage Crisis.
(6) Manual de orientación del programa de cumplimiento de la FDA, Nov 2015.
(7) Una reducción de 2 minutos en el tiempo de puesta en marcha en un sitio con 100 entradas a sala limpia por día equivale a un ahorro de 1,117 horas/año (2 minutos/entrada x 100 entradas/día x 335 días/año = 67,000 minutos/año = 1,117 horas/año).
(8) Cómo afecta nuestra ropa a nuestro trabajo, Instituto Hohenstein, marzo de 2011.
(9) Romano, F.; Ljungqvist, B.; Reinmüller, B. et al. (2016). Prueba de rendimiento de sistemas de ropa técnica para salas limpias, Actas de Indoor Air 2016, 14ª Conferencia Internacional sobre Calidad del Aire Interior y Clima, artículo#990, Gante, Bélgica, 2016. [Nº 245692] http://www.isiaq.org/docs/Papers/Paper990.pdf.
(10) Evaluación del ciclo de vida de las propiedades de prendas reutilizables, Cleanroom Technology junio 2017.
(11) McIlvaine Company. «Un documento técnico sobre rendimiento, costo por uso y impacto ambiental de batas y cortinas quirúrgicas de un solo uso y reutilizables.» 2009.