Vial-Remplissage : concept de ligne intégré de Syntegon pour le CDMO Alcami

La nouvelle ligne d'isolateurs ARF d'Alcami est en service, permettant à l'entreprise de plus que doubler le volume de production quotidien à Charleston. / La nouvelle ligne d'isolateurs ARF d'Alcami est opérationnelle, permettant à l'entreprise de plus que doubler le volume de production quotidien à Charleston.

Tom Merola, Directeur de l'ingénierie et de la maintenance chez Alcami, et Marc Wilhelms, Directeur du développement commercial pour l'Amérique du Nord chez Syntegon, sont très satisfaits du déroulement du projet. / Tom Merola, Directeur de l'ingénierie et de la maintenance chez Alcami, et Marc Wilhelms, Directeur du développement commercial pour l'Amérique du Nord chez Syntegon, sont très satisfaits du projet réussi.

La ligne est équipée de la technologie d'isolement éprouvée de Syntegon, qui sépare efficacement les zones de production et le personnel, contribuant ainsi aux normes d'hygiène et de sécurité les plus élevées.

Le cœur de la ligne, la plateforme de remplissage et de fermeture ARF, offre une solution polyvalente sur une petite surface. Pour Alcami, le principal avantage de l'ARF réside dans sa flexibilité de format. / En tant que pièce maîtresse de la ligne, la plateforme de remplissage et de fermeture ARF propose une solution polyvalente sur un espace réduit. Pour Alcami, le principal avantage de l'ARF est la flexibilité de format de la machine.

Stefan Schuh

Le succès est un véritable moteur : dès qu'il se manifeste sous la forme d'une grande étape comme une extension de portefeuille ou un objectif de chiffre d'affaires, la recherche de la prochaine opportunité de croissance commence. L'entreprise américaine Alcami Corporation l'a fait à plusieurs reprises. En tant que fabricant sous contrat performant pour l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, Alcami a consolidé sa position sur le marché grâce à des ajustements et innovations constants. La dernière innovation est une ligne d'embouteillage flexible pour flacons avec une capacité accrue de Syntegon.

62 700 mètres carrés offrent beaucoup d'espace – suffisamment pour établir une forte présence en Amérique du Nord. Ce chiffre impressionnant correspond à la superficie totale exploitée par Alcami Corporation, un grand CDMO pour la pharmacie et la biopharmacie. L'entreprise a son siège à Wilmington, en Caroline du Nord, et possède des installations de recherche et de production à travers toute l'Amérique du Nord. Ces sites offrent la flexibilité nécessaire pour servir des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques de toutes tailles.

Ces dernières sont aussi diverses que le réseau d'Alcami et l'offre qui y est associée : des solutions sur mesure pour le développement analytique jusqu'à l'embouteillage stérile clinique et commercial, ainsi que la fabrication de formes orales solides, l'entreprise couvre une multitude d'étapes tout au long de la chaîne de valeur pharmaceutique. Avec son portefeuille complet, Alcami est l'un des rares fournisseurs de services intégrés, incluant également l'emballage, la microbiologie, la surveillance environnementale et le support pharmaceutique.

Repousser les limites

Une position de marché forte comme celle-ci ne se construit pas du jour au lendemain : les extensions continues du portefeuille ainsi que la présence croissante sur le marché national font partie des garanties de succès de l'entreprise – et permettent à Alcami de repousser toujours plus loin ses propres limites. Depuis plus de 40 ans, l'entreprise développe avec succès des produits pour ses clients. La demande croissante et la croissance constante ont nécessité une extension significative des capacités d'embouteillage pour les médicaments injectables.

Alcami propose des processus d'embouteillage stérile pour des produits liquides et lyophilisés à une large clientèle dans une variété de contenants, notamment des seringues pré-remplies de 1 à 3 millilitres et des flacons de 2 à 50 millilitres. Alors que les deux sites en Caroline du Nord et du Sud disposent de redondances et de capacités supplémentaires, l'usine de Charleston a nécessité d'autres capacités pour répondre à la clientèle en croissance.

Répondre à la demande croissante

« Les produits de nos clients soutiennent les patients du monde entier. À ce jour, nous avons accompagné des projets dans plus de 35 pays. Nous n'aurions pas pu atteindre cela si nous ne nous étions pas constamment réinventés », déclare Sam Trimnal, Directeur Senior Qualité chez Alcami. « Lorsque nous avons décidé d'étendre nos capacités d'embouteillage pour flacons stériles, nous recherchions un concept de ligne flexible, permettant de passer facilement entre notre large gamme de formats de 2 à 50 millilitres et de l'étendre selon la demande du client à d'autres formats. » Les attentes étaient élevées, car les clients attendent des processus de remplissage-finition de la plus haute qualité.

Pour Alcami, cela signifiait non seulement disposer d'équipements ultramodernes, mais surtout d'une ligne intégrant le remplissage liquide et la lyophilisation. De plus, toute la ligne nécessitait la technologie d'isolement la plus avancée pour assurer la sécurité maximale des produits et des opérateurs. Outre la fabrication de médicaments parenteraux de haute qualité, le respect des normes réglementaires mondiales telles que l'EU GMP Annex 1 constitue l'un des piliers de la stratégie de production d'Alcami. « Nous étions conscients que cela représenterait un défi considérable pour tout fabricant d'installations, car nous visons un niveau exceptionnel de flexibilité et de conformité réglementaire », explique Sam Trimnal. « Nous savions aussi qu'il existe sur le marché une entreprise jouissant d'une excellente réputation et adoptant une approche unique en matière de conception d'installations. Nous avons décidé de faire ce voyage ensemble. »

Support exceptionnel

Ce partenaire s'appelle Syntegon, spécialisé dans la technologie d'emballage et de procédé, et dispose d'une expertise complète tant dans l'embouteillage stérile que dans la technologie d'isolement. Sa forte présence mondiale avec plus de 30 sites en fait un partenaire exceptionnellement agile. Cela s'est également manifesté dans la collaboration avec Alcami : « Il était logique de faire appel à une entreprise capable de fournir une flexibilité de format et une expertise en isolement, tout en offrant un support local grâce à ses techniciens basés aux États-Unis », souligne Tom Merola, Directeur Ingénierie & Maintenance chez Alcami.

Alcami a opté pour une ligne complète d'embouteillage stérile de flacons, équipée de la technologie d'isolement de Syntegon. La ligne comprend une machine de remplissage ARF avec pompe péristaltique et sept formats différents pour une flexibilité maximale, ainsi qu'un lyophilisateur intégré et une machine de fermeture VRT. Un tunnel de stérilisation HQL ainsi que des machines de nettoyage en amont et en aval garantissent la sécurité maximale du produit.

Le cœur de la ligne, la machine de remplissage et de fermeture ARF, offre une solution polyvalente pour la production industrielle de liquides pharmaceutiques en flacons sur un espace réduit. Pour Alcami, le plus grand avantage est évident : la flexibilité de format permet un changement facile entre sept tailles de flacons, répondant ainsi aux exigences changeantes. Des composants de remplissage à usage unique augmentent encore la flexibilité de la machine, tandis que le contrôle de processus à 100 % en option garantit des résultats sûrs et fiables. « Indépendamment du produit ou de la taille du flacon : l'ARF nous permet de remplir différents produits pour nos clients de manière simple, sûre et fiable. Cela nous permet de répondre plus rapidement aux demandes et de réaliser un plus grand nombre de projets clients », explique Tom Merola.

Sécurité à tout moment

Pour Alcami, la sécurité des processus est essentielle, c'est pourquoi la ligne est équipée de la technologie d'isolement éprouvée de Syntegon. Le système de barrière sépare la zone de production du personnel, contribuant ainsi au respect des normes d'hygiène et de sécurité les plus strictes. « Les produits de nos clients nécessitent une protection maximale. Il en va de même pour notre personnel. Nous pouvons garantir cela grâce aux isolateurs de Syntegon », explique Sam Trimnal. À cette fin, le nouvel isolateur d'Alcami intègre une technologie moderne de traitement de l'air et de décontamination, ainsi que des systèmes périphériques tels que sas, dispositifs de transfert et un contrôle sans fil des gants.

Avant d'atteindre l'ARF, les flacons passent par une machine de nettoyage interne RRN. Des tuyaux en acier inoxydable relient les stations de nettoyage aux médias de nettoyage, créant une zone de nettoyage sans tuyaux avec une réduction de la formation de particules. Les flacons, exempts de particules, sont transférés dans le tunnel HQL, qui les stérilise et dépyrogène. Après le remplissage et la fermeture, une machine de nettoyage externe RAN nettoie la surface extérieure des flacons. Leurs bouchons scellés sont protégés tout au long du processus, garantissant l'intégrité de ces produits sensibles.

Travail d'équipe à Charleston

Malgré la complexité et l'ampleur du projet, l'installation de la ligne s'est déroulée sans problème. « Pendant la pandémie de Covid-19, nous avons dû réaliser de nombreuses étapes du projet virtuellement. En même temps, nous avons reçu un soutien exceptionnel sur place de la part des techniciens américains en cas de besoin. Grâce à l'approche « One face to the customer » de Syntegon et à une direction de projet engagée, tout a fonctionné comme prévu, du premier devis à l'installation finale. La bonne collaboration et la coordination entre les équipes ont été notre secret de réussite », explique Tom Merola.

« Syntegon a vraiment tenu sa réputation : l'équipe a livré une ligne clé en main exceptionnelle, compacte, comprenant la technologie d'embouteillage et d'isolement en une seule source », ajoute Sam Trimnal. Le projet commun porte ses fruits : la nouvelle ligne d'isolement ARF remplit désormais des flacons de 2 ml avec une capacité de plus de 6 000 contenants par heure, doublant ainsi le volume de production quotidien à Charleston. « C'est une étape importante – non seulement pour nous et nos clients, mais aussi pour les patients. Aussi importante que soit la flexibilité, les partenariats à long terme sont essentiels. Nous sommes heureux de pouvoir les porter à un nouveau niveau encore et encore. »