Vial-Abfüllung: zintegrowany koncept linii od Syntegon dla CDMO Alcami

Nowa linia izolatorów ARF firmy Alcami jest uruchomiona, co pozwala firmie na ponad dwukrotne zwiększenie dziennej produkcji w Charleston. / Alcami’s nowa linia izolatorów ARF jest uruchomiona, umożliwiając firmie ponad dwukrotne zwiększenie dziennego wolumenu produkcji w Charleston.

Tom Merola, Dyrektor ds. Inżynierii i Utrzymania w Alcami, oraz Marc Wilhelms, Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu Ameryka Północna w Syntegon, są bardzo zadowoleni z przebiegu projektu. / Tom Merola, Dyrektor ds. Inżynierii i Utrzymania w Alcami, oraz Marc Wilhelms, Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu Ameryka Północna w Syntegon, są bardzo zadowoleni z pomyślnego przebiegu projektu.

Linia jest wyposażona w sprawdzoną technologię izolatorów od Syntegon, która skutecznie oddziela obszary produkcyjne od personelu, przyczyniając się tym samym do utrzymania najwyższych standardów higieny i bezpieczeństwa.

Serce linii, platforma do napełniania i zamykania ARF, oferuje wszechstronne rozwiązanie na małej powierzchni. Dla Alcami największą zaletą ARF jest elastyczność formatu. / As the line’s centerpiece, the filling and closing platform ARF offers a versatile solution on a smaller footprint. For Alcami, the major benefit of the ARF is the machine’s format flexibility.

Stefan Schuh

Erfolg jest prawdziwym napędem: Gdy przejawia się w formie dużego kamienia milowego, takiego jak rozszerzenie portfela czy cel sprzedażowy, rozpoczyna się poszukiwanie kolejnej możliwości wzrostu. Amerykańska firma Alcami Corporation wielokrotnie to robiła. Jako skuteczny producent kontraktowy dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego, Alcami umocniła swoją pozycję rynkową poprzez ciągłe dostosowania i innowacje. Najnowszą innowacją jest elastyczna linia do napełniania fiolek z podwyższonym wydajnością od Syntegon.

62 700 metrów kwadratowych oferuje dużo miejsca – wystarczająco, aby zbudować silną obecność w Ameryce Północnej. Ta imponująca liczba odpowiada łącznej powierzchni, którą obsługuje Alcami Corporation, duży CDMO dla przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego. Firma ma swoją siedzibę w Wilmington w Karolinie Północnej i posiada ośrodki badawcze oraz produkcyjne w całej Ameryce Północnej. Lokacje te zapewniają niezbędną elastyczność, aby obsługiwać firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne każdego rozmiaru.

Ostatnie są tak różnorodne jak sieć Alcami i związana z nią oferta: od indywidualnych rozwiązań dla rozwoju analitycznego, po kliniczną i komercyjną sterylną produkcję oraz wytwarzanie stałych form podania doustnego, firma obejmuje wiele etapów w łańcuchu wartości farmaceutycznej. Dzięki swojemu kompleksowemu portfolio Alcami jest jednym z nielicznych niezależnych dostawców usług, które obejmują także pakowanie, mikrobiologię, monitoring środowiska i wsparcie farmaceutyczne.

Przesuwanie granic

Silna pozycja rynkowa taka jak ta nie pojawia się z dnia na dzień: ciągłe rozszerzanie portfela oraz rosnąca obecność na rynku krajowym to kluczowe czynniki sukcesu firmy – i sprawiają, że Alcami ciągle przesuwa własne granice. Od ponad 40 lat firma z powodzeniem rozwija produkty dla swoich klientów. Rosnące zapotrzebowanie i stały wzrost wymusiły znaczące rozszerzenie zdolności produkcyjnych do napełniania iniekcyjnych leków.

Alcami oferuje sterylne procesy napełniania dla płynów i produktów liofilizowanych dla szerokiej grupy klientów w różnych pojemnikach, w tym 1 do 3 ml gotowych do użycia strzykawek i 2 do 50 ml fiolek. Podczas gdy dwa zakłady w Karolinie Północnej i Południowej zapewniają redundancję i dodatkowe moce, zakład w Charleston potrzebował kolejnych zdolności, aby obsłużyć rosnącą bazę klientów.

Zaspokojenie rosnącego popytu

„Produkty naszych klientów wspierają pacjentów na całym świecie. Do dziś obsłużyliśmy projekty w ponad 35 krajach. Nie osiągnęlibyśmy tego, gdybyśmy nie ciągle się nie od nowa nie wymyślali,” mówi Sam Trimnal, starszy dyrektor ds. jakości w Alcami. „Gdy zdecydowaliśmy się na rozbudowę zdolności napełniania sterylnych fiolek, poszukiwaliśmy elastycznego konceptu linii, który pozwoli nam bezproblemowo przełączać się między szerokim zakresem formatów od 2 do 50 ml fiolek i który możemy rozbudować o kolejne formaty na życzenie klienta.” Oczekiwania były wysokie, ponieważ klienci oczekują najwyższej jakości procesów napełniania i końcowego opróżniania.

Dla Alcami oznaczało to nie tylko dostępność nowoczesnego sprzętu, ale przede wszystkim linii, która integruje napełnianie płynów i liofilizację. Ponadto cała linia wymagała najnowocześniejszej technologii izolatorów dla najwyższego poziomu bezpieczeństwa produktu i obsługi. Oprócz produkcji wysokiej jakości leków parenteralnych, jednym z kluczowych filarów strategii produkcyjnej Alcami jest przestrzeganie globalnych standardów regulacyjnych, takich jak EU GMP Annex 1. „Zdajemy sobie sprawę, że to duże wyzwanie dla każdego producenta urządzeń, ponieważ dążyliśmy do wyjątkowej elastyczności i zgodności z przepisami,” wyjaśnia Sam Trimnal. „Wiedzieliśmy też, że na rynku jest firma o doskonałej reputacji i unikalnym podejściu do projektowania urządzeń. Postanowiliśmy podjąć tę podróż razem.”

Unikalne wsparcie

Partner ten to Syntegon, specjalizujący się w technologii pakowania i procesowej, dysponujący szeroką wiedzą zarówno w zakresie sterylnego napełniania, jak i technologii izolatorów. Silna obecność na rynku globalnym z ponad 30 lokalizacjami czyni firmę wyjątkowo elastycznym partnerem. Współpraca z Alcami to również przykład: „To było oczywiste, aby zwrócić się do firmy, która może dostarczyć rozwiązania w zakresie elastyczności formatów i kompetencji izolatorów, a jednocześnie zapewnić wsparcie dzięki technikom serwisowym z USA,” podkreśla Tom Merola, dyrektor ds. inżynierii i utrzymania w Alcami.

Alcami wybrało kompletną linię do sterylnego napełniania fiolek wraz z technologią izolatorów od Syntegon. Linia składa się z maszyny ARF do napełniania z pompą perystaltyczną i siedmioma różnymi formatami dla maksymalnej elastyczności, zintegrowanego zamrażalnika i maszyny zamykającej VRT. Tunel sterylizacyjny HQL oraz maszyny do czyszczenia przed i po produkcji zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa produktu.

Serce linii, maszyna ARF do napełniania i zamykania, oferuje wszechstronne rozwiązanie dla przemysłowej produkcji farmaceutycznych płynów w małych przestrzeniach. Dla Alcami największą zaletą jest elastyczność formatów: umożliwia łatwą zmianę między siedmioma rozmiarami fiolek, odpowiadając na zmienne wymagania. Jednorazowe komponenty do napełniania zwiększają elastyczność maszyny, podczas gdy opcjonalna w pełni kontrola procesu (IPK) zapewnia bezpieczne i niezawodne wyniki. „Niezależnie od produktu czy rozmiaru fiolki: ARF zapewnia, że możemy łatwo, bezpiecznie i niezawodnie napełniać różne produkty klientów. Dzięki temu możemy szybciej reagować na zapytania i realizować większą liczbę projektów,” wyjaśnia Tom Merola.

Bezpieczeństwo na każdym etapie

Ze względu na kluczowe znaczenie bezpiecznych procesów dla Alcami, linia jest wyposażona w sprawdzoną technologię izolatorów od Syntegon. System barier oddziela strefę produkcyjną od personelu, co przyczynia się do przestrzegania najwyższych standardów higieny i bezpieczeństwa. „Produkty naszych klientów wymagają najwyższej ochrony. To samo dotyczy naszej załogi. Dzięki izolatorom od Syntegon możemy to zagwarantować,” mówi Sam Trimnal. W tym celu nowy izolator Alcami obejmuje nowoczesną technologię oczyszczania powietrza i dekontaminacji oraz peryferyczne systemy, takie jak śluzy, urządzenia transferowe i bezprzewodowe testy rękawic.

Zanim pojemniki dotrą do ARF, przechodzą przez maszynę do wewnętrznego czyszczenia RRN. Rury ze stali nierdzewnej łączą stacje czyszczące z mediami czyszczącymi, tworząc bezprzewodową przestrzeń czyszczenia z ograniczoną ilością cząstek. Sterylne fiolki bez pyłu trafiają do tunelu HQL, który je sterylizuje i depyrogenizuje. Po napełnieniu i zamknięciu, zewnętrzne powierzchnie fiolek są czyszczone przez maszynę RAN. Ich szczelnie zamknięte zamknięcia są chronione przez cały proces, co zapewnia zachowanie integralności tych wrażliwych produktów.

Zespół w Charleston

Pomimo złożoności i zakresu, instalacja linii przebiegła bezproblemowo. „Podczas pandemii Covid-19 musieliśmy wykonywać wiele etapów projektu wirtualnie. Jednocześnie otrzymywaliśmy od amerykańskich techników wsparcie na miejscu, gdy było to konieczne. Dzięki podejściu „One face to the customer” od Syntegon i zaangażowanemu kierownictwu projektu wszystko od pierwszej oferty po końcową instalację przebiegło zgodnie z planem. Dobra współpraca i koordynacja zespołów to nasz sekret sukcesu,” mówi Tom Merola.

„Syntegon naprawdę spełnił swoją reputację: dostarczył doskonałą, gotową do użycia linię o niewielkich rozmiarach, obejmującą technologię napełniania i izolatorów w jednym,” dodaje Sam Trimnal. Wspólny projekt przyniósł efekty: nowa linia izolatorowa ARF do napełniania fiolek 2 ml osiąga wydajność ponad 6000 pojemników na godzinę, co ponad dwukrotnie zwiększyło dzienną produkcję w Charleston. „To ważny krok – nie tylko dla nas i naszych klientów, ale także dla pacjentów. Choć elastyczność jest kluczowa, długoterminowe partnerstwa są decydujące. Cieszymy się, że możemy je ciągle podnosić na wyższy poziom.”