Riempimento di fiale: concetto di linea integrato di Syntegon per CDMO Alcami

La nuova linea di isolatori ARF di Alcami è operativa e consente all'azienda di più che raddoppiare il volume di produzione giornaliero a Charleston. / La nuova linea di isolatori ARF di Alcami è operativa e consente all'azienda di più che raddoppiare il volume di produzione giornaliero a Charleston.

Tom Merola, Direttore Engineering & Maintenance presso Alcami, e Marc Wilhelms, Direttore Sviluppo Commerciale Nord America presso Syntegon, sono molto soddisfatti dell'andamento del progetto. / Tom Merola, Direttore Engineering & Maintenance presso Alcami, e Marc Wilhelms, Direttore Sviluppo Commerciale Nord America presso Syntegon, sono molto soddisfatti del successo del progetto.

La linea è dotata della comprovata tecnologia isolante di Syntegon, che separa efficacemente le aree di produzione e il personale, contribuendo così agli standard più elevati di igiene e sicurezza.

Il cuore della linea, la piattaforma di riempimento e chiusura ARF, offre una soluzione versatile su uno spazio ridotto. Per Alcami, il maggior vantaggio dell'ARF risiede nella flessibilità di formato della macchina.

Stefan Schuh

Il successo è un vero propulsore: Non appena si manifesta sotto forma di una grande pietra miliare come un'espansione del portafoglio o un obiettivo di fatturato, inizia la ricerca della prossima opportunità di crescita. La società statunitense Alcami Corporation ha fatto questo più volte. Come produttore a contratto di successo per l'industria farmaceutica e biotecnologica, Alcami ha consolidato la propria posizione di mercato attraverso continui aggiustamenti e innovazioni. L'ultima innovazione è un impianto di imbottigliamento flessibile per Vial con una produzione aumentata di Syntegon.

62.700 metri quadrati offrono molto spazio – abbastanza per costruire una forte presenza in Nord America. Questo numero impressionante corrisponde all'intera superficie gestita dalla Alcami Corporation, un grande CDMO per pharma e biopharma. L'azienda ha sede a Wilmington, North Carolina, e possiede strutture di ricerca e produzione in tutto il Nord America. Le sedi offrono la flessibilità necessaria per servire aziende farmaceutiche e biotecnologiche di ogni dimensione.

Quest'ultime sono tanto diverse quanto la rete di Alcami e l'offerta correlata: Dalle soluzioni su misura per lo sviluppo analitico fino all'imbottigliamento sterile clinico e commerciale, nonché alla produzione di forme di somministrazione orale solide, l'azienda copre una vasta gamma di passaggi lungo la catena del valore farmaceutico. Con il suo portafoglio completo, Alcami è uno dei pochi fornitori di servizi integrati che includono anche imballaggio, microbiologia, monitoraggio ambientale e supporto farmaceutico.

Spingere i limiti

Una forte posizione di mercato come questa non si ottiene dall'oggi al domani: le espansioni continue del portafoglio e la crescente presenza sul mercato domestico sono tra i fattori di successo dell'azienda – e assicurano che Alcami spinga sempre più avanti i propri limiti. Da oltre 40 anni, l'azienda sviluppa con successo prodotti per i propri clienti. La crescente domanda e la costante crescita hanno reso necessaria un'espansione significativa della capacità di imbottigliamento per medicinali iniettabili.

Alcami offre processi di imbottigliamento sterile per prodotti liquidi e liofilizzati per una vasta clientela in una varietà di contenitori, tra cui siringhe pre-riempite da 1 a 3 millilitri e Vial da 2 a 50 millilitri. Mentre le due sedi in North e South Carolina garantiscono ridondanza e capacità aggiuntive, lo stabilimento di Charleston ha richiesto ulteriori capacità per servire la crescente base di clienti.

Rispondere alla domanda crescente

“I prodotti dei nostri clienti supportano i pazienti in tutto il mondo. Fino ad oggi abbiamo accompagnato progetti in oltre 35 paesi. Non avremmo raggiunto questo risultato se non ci fossimo reinventati continuamente”, afferma Sam Trimnal, Senior Director of Quality di Alcami. “Quando abbiamo deciso di espandere la capacità di imbottigliamento sterile, cercavamo un concetto di linea flessibile, con cui poter facilmente passare dal nostro ampio range di formati da 2 a 50 millilitri e che potessimo ampliare su richiesta del cliente con altri formati.” Le aspettative erano alte, poiché i clienti si aspettano processi di riempimento e finitura di altissima qualità.

Per Alcami, ciò significava non solo disporre di attrezzature all'avanguardia, ma soprattutto di una linea che integrasse imbottigliamento liquido e liofilizzazione. Inoltre, l'intera linea richiedeva la tecnologia di isolamento più moderna per garantire la massima sicurezza del prodotto e dell'operatore. Oltre alla produzione di medicinali parenterali di alta qualità, il rispetto degli standard regolatori globali come l'EU GMP Annex 1 rappresenta uno dei pilastri più importanti della strategia di produzione di Alcami. “Sapevamo che sarebbe stata una sfida considerevole per qualsiasi costruttore di impianti, poiché puntavamo a un livello molto alto di flessibilità e conformità normativa”, spiega Sam Trimnal. “Ma sapevamo anche che sul mercato c'era un'azienda con una reputazione eccellente e un approccio unico nella progettazione degli impianti. Abbiamo deciso di intraprendere il viaggio insieme.”

Sostegno unico

Questo partner si chiama Syntegon, specializzato in tecnologia di confezionamento e processo, e possiede un know-how completo sia nella sterilizzazione che nella tecnologia di isolamento. La forte presenza globale con oltre 30 sedi rende l'azienda un partner incredibilmente agile. Questo si è dimostrato anche nella collaborazione con Alcami: “Era logico rivolgersi a un'azienda in grado di offrire flessibilità di formato e competenza in isolamento, e che grazie ai tecnici di assistenza negli USA potesse offrire supporto sul posto”, sottolinea Tom Merola, Director Engineering & Maintenance di Alcami.

Alcami ha scelto una linea completa di imbottigliamento sterile di Vial con tecnologia di isolamento di Syntegon. La linea comprende una macchina di riempimento ARF con pompa peristaltica e sette formati diversi per massima flessibilità, oltre a un liofilizzatore integrato e una macchina di chiusura VRT. Un tunnel di sterilizzazione HQL e macchine di pulizia a monte e a valle garantiscono la massima sicurezza del prodotto.

Il cuore della linea, la macchina di riempimento e chiusura ARF, offre una soluzione versatile per la produzione industriale di liquidi farmaceutici in Vial su uno spazio ridotto. Per Alcami, il vantaggio più grande è chiaro: la flessibilità di formato permette un facile cambio tra sette dimensioni di Vial e risponde alle esigenze mutevoli. Componenti di riempimento monouso aumentano ulteriormente la flessibilità della macchina, mentre il controllo di processo al 100% opzionale garantisce risultati sicuri e affidabili. “Indipendentemente dal prodotto o dalla dimensione del Vial: l'ARF assicura che possiamo riempire facilmente, in modo sicuro e affidabile diversi prodotti dei clienti. Questo ci permette di rispondere più rapidamente alle richieste e di gestire un numero maggiore di progetti”, spiega Tom Merola.

Sicurezza in ogni momento

Poiché processi sicuri sono fondamentali per Alcami, la linea è dotata della comprovata tecnologia di isolamento di Syntegon. Il sistema barriera separa l'area di produzione dal personale, contribuendo al rispetto dei più elevati standard di igiene e sicurezza. “I prodotti dei nostri clienti richiedono la massima protezione. Lo stesso vale naturalmente per il nostro personale. Possiamo garantirlo grazie agli isolatori di Syntegon”, afferma Sam Trimnal. A tal fine, il nuovo isolatore di Alcami include tecnologia moderna di trattamento dell'aria e decontaminazione, oltre a sistemi periferici come camere di passaggio, dispositivi di trasferimento e un sistema di ispezione a mano wireless.

Prima che i contenitori raggiungano l'ARF, attraversano una macchina di pulizia interna RRN. Tubazioni in acciaio inossidabile collegano le stazioni di pulizia ai media di pulizia e conducono a un'area di pulizia senza tubi con ridotta formazione di particelle. I Vial privi di particelle vengono consegnati al tunnel HQL, che li sterilizza ed endotipizza. Dopo il riempimento e la chiusura, una macchina di pulizia esterna RAN pulisce le superfici esterne dei Vial. Le chiusure sigillate sono protette durante tutto il processo, preservando l'integrità di questi prodotti sensibili.

Teamwork a Charleston

Nonostante la complessità e l'entità del progetto, l'installazione della linea si è svolta senza problemi. “Durante la pandemia di Covid-19, abbiamo dovuto eseguire molte fasi del progetto virtualmente. Allo stesso tempo, abbiamo ricevuto un supporto eccellente sul posto dai tecnici statunitensi, quando necessario. Grazie all'approccio ‘One face to the customer’ di Syntegon e a una gestione di progetto dedicata, tutto ha funzionato come previsto, dal primo preventivo all'installazione finale. La buona collaborazione e coordinazione tra i team sono state il nostro segreto di successo”, afferma Tom Merola.

“Syntegon ha davvero mantenuto la sua reputazione: il team ha consegnato una linea chiavi in mano eccellente, compatta e con poca richiesta di spazio, comprensiva di tecnologia di imbottigliamento e isolamento da un'unica fonte”, aggiunge Sam Trimnal. Il progetto congiunto sta dando i suoi frutti: ora la nuova linea di isolamento ARF riempie Vial da 2 ml con una capacità di oltre 6.000 contenitori all'ora, più che raddoppiando il volume di produzione quotidiano a Charleston. “Questo è un passo importante – non solo per noi e i nostri clienti, ma anche per i pazienti. Per quanto la flessibilità sia importante, le partnership a lungo termine sono decisive. Siamo felici di portarle sempre a un nuovo livello.”