Vial-Abfüllung: geïntegreerd lijnconcept van Syntegon voor CDMO Alcami

De nieuwe ARF-isolatorlijn van Alcami is operationeel en stelt het bedrijf in staat om het dagelijkse productievolume in Charleston meer dan te verdubbelen. / Alcami's nieuwe ARF-isolatorlijn is in bedrijf en stelt het bedrijf in staat om het dagelijkse productievolume in Charleston meer dan te verdubbelen.

Tom Merola, Director Engineering & Maintenance bij Alcami, en Marc Wilhelms, Business Development Director Noord-Amerika bij Syntegon, zijn zeer tevreden over het verloop van het project. / Tom Merola, Director Engineering & Maintenance bij Alcami, en Marc Wilhelms, Business Development Director Noord-Amerika bij Syntegon, zijn zeer tevreden over het succesvolle project.

De lijn is uitgerust met de beproefde isolatortechnologie van Syntegon, die productiegebieden en personeel effectief scheidt en zo bijdraagt aan de hoogste hygiëne- en veiligheidsnormen.

Het hart van de lijn, het ARF vull- en sluitplatform, biedt een veelzijdige oplossing op een kleine oppervlakte. Voor Alcami ligt het grootste voordeel in de flexibiliteit van het formaat. / Als het middelpunt van de lijn biedt het ARF vull- en sluitplatform een veelzijdige oplossing op een kleinere footprint. Voor Alcami is het grootste voordeel van de ARF de flexibiliteit in formaat van de machine.

Stefan Schuh

Succes is een echte drijvende kracht: zodra het zich manifesteert in de vorm van een grote mijlpaal zoals een uitbreiding van het portfolio of een omzetdoel, begint de zoektocht naar de volgende groeimogelijkheid. Het Amerikaanse bedrijf Alcami Corporation heeft dit keer op keer gedaan. Als succesvolle contractfabrikant voor de farmaceutische en biotechnologische industrie heeft Alcami haar marktpositie versterkt door voortdurende aanpassingen en innovaties. De nieuwste innovatie is een flexibele vulinstallatie voor vials met een verhoogde output van Syntegon.

62.700 vierkante meter bieden veel ruimte – genoeg om een sterke aanwezigheid in Noord-Amerika op te bouwen. Dit indrukwekkende aantal komt overeen met de totale oppervlakte die wordt beheerd door Alcami Corporation, een grote CDMO voor farmaceutica en biopharma. Het bedrijf heeft zijn hoofdkantoor in Wilmington, North Carolina, en beschikt over onderzoeks- en productiefaciliteiten door heel Noord-Amerika. De locaties bieden de broodnodige flexibiliteit om farmaceutische en biotechnologische bedrijven van elke omvang te bedienen.

Deze zijn zo divers als het netwerk van Alcami en het bijbehorende aanbod: van op maat gemaakte oplossingen voor analytische ontwikkeling tot klinische en commerciële steriele vulling en de productie van vaste orale toedieningsvormen. Het bedrijf dekt een breed scala aan stappen binnen de farmaceutische waardeketen. Met zijn uitgebreide portfolio is Alcami een van de weinige onafhankelijke totaal aanbieders van diensten, die ook verpakking, microbiologie, milieumonitoring en farmaceutische ondersteuning omvatten.

Grenzen verleggen

Een sterke marktpositie zoals deze komt niet van de ene op de andere dag: de voortdurende uitbreiding van het portfolio en de groeiende aanwezigheid op de thuismarkt behoren tot de succesfactoren van het bedrijf – en zorgen ervoor dat Alcami haar eigen grenzen steeds verder verlegt. Al meer dan 40 jaar ontwikkelt het bedrijf succesvol producten voor haar klanten. De toenemende vraag en voortdurende groei maakten een aanzienlijke uitbreiding van de vulcapaciteiten voor injecteerbare geneesmiddelen noodzakelijk.

Alcami biedt steriele vulprocessen voor vloeistoffen en lyofilisaten voor een breed klantenbestand in diverse containers, waaronder voorgevulde spuiten van 1 tot 3 milliliter en vials van 2 tot 50 milliliter. Terwijl de twee locaties in North en South Carolina redundantie en extra capaciteit bieden, had de fabriek in Charleston meer capaciteit nodig om de groeiende klantenkring te bedienen.

Aan de toenemende vraag voldoen

„De producten van onze klanten ondersteunen patiënten over de hele wereld. Tot nu toe hebben we projecten in meer dan 35 landen begeleid. Dit hadden we niet kunnen bereiken zonder ons voortdurend opnieuw uit te vinden“, zegt Sam Trimnal, Senior Director of Quality bij Alcami. „Toen we besloten onze vulcapaciteiten voor steriele vials uit te breiden, zochten we een flexibel lijnconcept waarmee we probleemloos konden schakelen tussen ons brede formaatbereik van 2 tot 50 milliliter vials en dat we op verzoek van klanten konden uitbreiden met andere formaten.“ De verwachtingen waren hoog, omdat de klanten fill-finish-processen van de hoogste kwaliteit verwachten.

Voor Alcami betekende dit niet alleen het beschikbaar stellen van state-of-the-art apparatuur, maar vooral een lijn die vloeistoffen vulde en lyofilisatie integreerde. Daarnaast vereiste de volledige lijn de modernste isolatortechnologie voor de hoogste product- en bedieningsveiligheid. Naast het produceren van hoogwaardige parenterale geneesmiddelen is het naleven van wereldwijde regelgevende normen zoals de EU GMP Annex 1 een van de belangrijkste pijlers van de productiestrategie van Alcami. „We waren ons ervan bewust dat dit een aanzienlijke uitdaging zou vormen voor elke apparatuurfabrikant, omdat we een bijzonder hoog niveau van flexibiliteit en naleving van wettelijke voorschriften nastreefden“, legt Sam Trimnal uit. „We wisten echter ook dat er op de markt een bedrijf is dat een uitstekende reputatie geniet en een unieke aanpak hanteert bij het ontwerp van installaties. We hebben besloten om de reis samen aan te gaan.“

Unieke ondersteuning

Deze partner heet Syntegon, gespecialiseerd in verpakkings- en procestechnologie en beschikt over uitgebreide knowhow op het gebied van steriel vullen en isolatortechnologie. De sterke wereldwijde aanwezigheid met meer dan 30 locaties maakt het bedrijf tot een bijzonder flexibele partner. Dit bleek ook uit de samenwerking met Alcami: „Het was logisch om ons te wenden tot een bedrijf dat kan leveren op het gebied van formaatflexibiliteit en isolatortechnologie, en dat dankzij de servicetechnici in de VS ook lokale ondersteuning biedt“, benadrukt Tom Merola, Director Engineering & Maintenance bij Alcami.

Alcami koos voor een complete steriele vial-lijn inclusief isolatortechnologie van Syntegon. De lijn bestaat uit een ARF vulmachine met peristaltische pomp en zeven verschillende formaten voor maximale flexibiliteit, evenals een geïntegreerde lyofilisator en een VRT afsluitmachine. Een HQL sterilisatietunnel en voor- en naveringsreinigingsmachines zorgen voor de hoogste productveiligheid.

Het hart van de lijn, de ARF vul- en afsluitmachine, biedt een veelzijdige oplossing voor de industriële productie van farmaceutische vloeistoffen in vials op een klein oppervlak. Voor Alcami ligt het grootste voordeel voor de hand: de formaatflexibiliteit maakt een eenvoudige wissel tussen zeven vial-groottes mogelijk en speelt in op de wisselende eisen. Wegwerp-vulcomponenten verhogen de flexibiliteit van de machine verder, terwijl de optionele volledige in-procescontrole (IPK) zorgt voor veilige en betrouwbare resultaten. „Ongeacht het product of de vial-grootte: de ARF zorgt ervoor dat we verschillende klantproducten eenvoudig, veilig en betrouwbaar kunnen vullen. Zo kunnen we sneller reageren op aanvragen en meer klantprojecten realiseren“, legt Tom Merola uit.

Veiligheid te allen tijde

Aangezien veilige processen voor Alcami van essentieel belang zijn, is de lijn uitgerust met de beproefde isolatortechnologie van Syntegon. Het barrièresysteem scheidt de productieruimte van het personeel en draagt zo bij aan het naleven van de hoogste hygiëne- en veiligheidsnormen. „De producten van onze klanten vereisen de hoogste bescherming. Hetzelfde geldt natuurlijk ook voor ons personeel. Dit kunnen we dankzij de isolatoren van Syntegon garanderen“, aldus Sam Trimnal. Daartoe omvat de nieuwe isolator van Alcami moderne luchtbehandelings- en decontaminatietechnologie, evenals perifere systemen zoals sluizen, overdrachtsystemen en een draadloze handschoencontrole.

Voordat de containers de ARF bereiken, doorlopen ze een RRN binnenreinigingsmachine. RVS-buizen verbinden de reinigingsstations met de reinigingsmedia en leiden naar een sluisloze reinigingsruimte met gereduceerde partikelaantelling. De stofvrije vials worden overgedragen aan de HQL-tunnel, die ze steriliseert en pyrogenvrij maakt. Na het vullen en afsluiten reinigt een RAN buitenreinigingsmachine de buitenkant van de vials. De verzegelde afsluitingen blijven tijdens het hele proces beschermd, zodat de integriteit van deze gevoelige producten behouden blijft.

Teamwork in Charleston

Ondanks de complexiteit en omvang verliep de installatie van de lijn soepel. „Tijdens de Covid-19-pandemie moesten we veel projectstappen virtueel uitvoeren. Tegelijkertijd kregen we indien nodig uitstekende ondersteuning van de Amerikaanse servicetechnici ter plaatse. Dankzij de ‘One face to the customer’-aanpak van Syntegon en een toegewijd projectteam verliep alles volgens planning, van het eerste voorstel tot de uiteindelijke installatie. De goede samenwerking en afstemming tussen de teams was ons geheime wapen“, zegt Tom Merola.

„Syntegon heeft haar reputatie echt waargemaakt: het team leverde een uitstekende turnkey-lijn met een klein ruimtegebruik, inclusief vul- en isolatortechnologie uit één hand“, voegt Sam Trimnal toe. Het gezamenlijke project werpt zijn vruchten af: inmiddels vult de nieuwe ARF-isolatorlijn 2 ml vials met een capaciteit van meer dan 6.000 containers per uur, waardoor het dagelijkse productievolume in Charleston meer dan verdubbeld is. „Dit is een belangrijke stap – niet alleen voor ons en onze klanten, maar ook voor de patiënten. Hoe belangrijk flexibiliteit ook is, lange termijn partnerschappen zijn essentieel. We kijken ernaar uit om deze telkens weer naar een hoger niveau te tillen.“