Vial-Abfüllung: concepto de línea integrado de Syntegon para CDMO Alcami

La nueva línea de aisladores ARF de Alcami está en funcionamiento, lo que permite a la empresa más que duplicar el volumen de producción diario en Charleston. / La nueva línea de aisladores ARF de Alcami está en funcionamiento, permitiendo a la empresa más que duplicar el volumen de producción diario en Charleston.

Tom Merola, Director de Ingeniería y Mantenimiento en Alcami, y Marc Wilhelms, Director de Desarrollo de Negocios para Norteamérica en Syntegon, están muy satisfechos con el curso del proyecto. / Tom Merola, Director de Ingeniería y Mantenimiento en Alcami, y Marc Wilhelms, Director de Desarrollo de Negocios para Norteamérica en Syntegon, están muy satisfechos con el éxito del proyecto.

La línea está equipada con la tecnología de aislamiento probada de Syntegon, que separa eficazmente las áreas de producción y al personal, contribuyendo así a los más altos estándares de higiene y seguridad.

El corazón de la línea, la plataforma de llenado y cierre ARF, ofrece una solución versátil en un espacio reducido. Para Alcami, la mayor ventaja del ARF es la flexibilidad en formatos de la máquina.

Stefan Schuh

El éxito es un verdadero acelerador: en cuanto se manifiesta en forma de un gran hito como una expansión de portafolio o un objetivo de ventas, comienza la búsqueda de la próxima oportunidad de crecimiento. La empresa estadounidense Alcami Corporation ha hecho esto una y otra vez. Como fabricante por contrato exitoso para la industria farmacéutica y biotecnológica, Alcami ha consolidado su posición en el mercado mediante ajustes y novedades constantes. La innovación más reciente es una línea de llenado flexible para viales con una mayor producción de Syntegon.

62.700 metros cuadrados ofrecen mucho espacio, suficiente para establecer una fuerte presencia en Norteamérica. Esta cifra impresionante corresponde a la superficie total operada por Alcami Corporation, un gran CDMO para pharma y biopharma. La empresa tiene su sede en Wilmington, Carolina del Norte, y mantiene instalaciones de investigación y producción en toda Norteamérica. Los sitios ofrecen la flexibilidad necesaria para atender a empresas farmacéuticas y biotecnológicas de todos los tamaños.

Estas son tan variadas como la red de Alcami y la oferta relacionada: desde soluciones personalizadas para el desarrollo analítico hasta llenado estéril clínico y comercial, así como la fabricación de formas de administración oral sólidas, la empresa cubre una variedad de pasos en la cadena de valor farmacéutica. Con su cartera integral, Alcami es uno de los pocos proveedores completos independientes de servicios, que también incluyen embalaje, microbiología, monitoreo ambiental y soporte farmacéutico.

Superar límites

Una posición de mercado fuerte como esta no se logra de la noche a la mañana: las expansiones continuas del portafolio y la creciente presencia en el mercado local son garantías de éxito de la empresa, y aseguran que Alcami siga superando sus propios límites. Durante más de 40 años, la empresa ha desarrollado productos para sus clientes con éxito. La creciente demanda y el crecimiento constante hicieron necesaria una expansión significativa de la capacidad de llenado para medicamentos inyectables.

Alcami ofrece procesos de llenado estéril para productos líquidos y liofilizados para una amplia base de clientes en una variedad de envases, incluyendo jeringas prellenadas de 1 a 3 mililitros y viales de 2 a 50 mililitros. Mientras que las dos ubicaciones en Carolina del Norte y del Sur mantienen redundancias y capacidades adicionales, la planta en Charleston necesitaba ampliar su capacidad para atender a su creciente base de clientes.

Satisfacer la demanda creciente

“Los productos de nuestros clientes apoyan a pacientes en todo el mundo. Hasta la fecha, hemos acompañado proyectos en más de 35 países. No lo habríamos logrado si no nos reinventáramos continuamente”, dice Sam Trimnal, Director Senior de Calidad en Alcami. “Cuando decidimos ampliar nuestra capacidad de llenado para viales estériles, buscábamos un concepto de línea flexible que nos permitiera cambiar sin problemas entre nuestro amplio rango de formatos de 2 a 50 mililitros y que pudiéramos ampliar a pedido del cliente para otros formatos”. Las expectativas eran altas, ya que los clientes esperan procesos de llenado y acabado de la más alta calidad.

Para Alcami, esto significaba no solo disponer de equipos de última generación, sino sobre todo una línea que integrara llenado líquido y liofilización. Además, toda la línea requería tecnología de aislamiento de última generación para garantizar la máxima seguridad del producto y del operador. Además de producir medicamentos parenterales de alta calidad, uno de los pilares de la estrategia de producción de Alcami es cumplir con estándares regulatorios globales como el EU GMP Annex 1. “Sabíamos que esto representaría un desafío considerable para cualquier fabricante de equipos, ya que buscábamos un alto nivel de flexibilidad y cumplimiento normativo”, explica Sam Trimnal. “Pero también sabíamos que en el mercado había una empresa con una excelente reputación y un enfoque único en el diseño de equipos. Decidimos emprender el viaje juntos”.

Apoyo único

Este socio se llama Syntegon, especializado en tecnología de envasado y procesos, y cuenta con un amplio conocimiento tanto en llenado estéril como en tecnología de aislamiento. La fuerte presencia global con más de 30 ubicaciones hace que la empresa sea un socio extraordinariamente ágil. Esto también se evidenció en la colaboración con Alcami: “Era lógico acudir a una empresa que pudiera ofrecer flexibilidad en formatos y competencia en aislamiento, además de soporte local gracias a sus técnicos en EE. UU.”, destaca Tom Merola, Director de Ingeniería y Mantenimiento en Alcami.

Alcami optó por una línea completa de viales estériles con tecnología de aislamiento de Syntegon. La línea consta de una máquina de llenado ARF con bomba peristáltica y siete formatos diferentes para máxima flexibilidad, además de un liofilizador integrado y una máquina de cierre VRT. Un túnel de esterilización HQL y máquinas de limpieza previas y posteriores garantizan la máxima seguridad del producto.

El corazón de la línea, la máquina de llenado y cierre ARF, ofrece una solución versátil para la producción industrial de líquidos farmacéuticos en viales en un espacio reducido. Para Alcami, la mayor ventaja es clara: la flexibilidad en formatos permite un cambio sencillo entre siete tamaños de vial, adaptándose a las demandas cambiantes. Los componentes de llenado de un solo uso aumentan aún más la flexibilidad de la máquina, mientras que el control de proceso en un 100% opcional garantiza resultados seguros y confiables. “Independientemente del producto o del tamaño del vial, la ARF nos permite llenar diferentes productos de clientes de forma sencilla, segura y confiable. Así, podemos responder más rápidamente a las solicitudes y realizar más proyectos para clientes”, explica Tom Merola.

Seguridad en todo momento

Como procesos seguros son fundamentales para Alcami, la línea está equipada con la tecnología de aislamiento probada de Syntegon. El sistema de barrera separa la zona de producción del personal, contribuyendo a cumplir con los más altos estándares de higiene y seguridad. “Los productos de nuestros clientes requieren la máxima protección. Lo mismo se aplica a nuestro personal. Gracias a los aisladores de Syntegon, podemos garantizarlo”, afirma Sam Trimnal. Para ello, el nuevo aislador de Alcami incluye tecnología moderna de filtración de aire y de descontaminación, así como sistemas periféricos como pasajes, equipos de transferencia y un sistema de prueba de guantes inalámbrico.

Antes de que los envases lleguen al ARF, pasan por una máquina de limpieza interna RRN. Tuberías de acero inoxidable conectan las estaciones de limpieza con los medios de limpieza y conducen a un área de limpieza sin mangueras, con menor generación de partículas. Los viales libres de partículas se entregan al túnel HQL, que los esteriliza y despyrogeniza. Tras el llenado y cierre, una máquina de limpieza externa RAN limpia la superficie exterior de los viales. Sus sellos sellados permanecen protegidos durante todo el proceso, preservando la integridad de estos productos sensibles.

Trabajo en equipo en Charleston

A pesar de la complejidad y el alcance, la instalación de la línea fue sin problemas. “Durante la pandemia de Covid-19, tuvimos que realizar muchas etapas del proyecto de forma virtual. Al mismo tiempo, recibimos un apoyo excelente en el sitio por parte del personal de servicio de EE. UU. cuando fue necesario. Gracias al enfoque ‘Un rostro, un contacto’ de Syntegon y a un equipo de proyecto dedicado, todo funcionó según lo planeado, desde la oferta inicial hasta la instalación final. La buena colaboración y coordinación entre los equipos fue nuestro secreto del éxito”, dice Tom Merola.

“Syntegon realmente cumplió con su reputación: el equipo entregó una línea llave en mano excelente, con poco espacio, incluyendo tecnología de llenado y aislamiento en un solo paquete”, añade Sam Trimnal. El proyecto conjunto ha dado sus frutos: actualmente, la nueva línea de aislamiento ARF llena viales de 2 ml con una capacidad de más de 6.000 envases por hora, más que duplicando el volumen de producción diario en Charleston. “Este es un paso importante, no solo para nosotros y nuestros clientes, sino también para los pacientes. Por muy importante que sea la flexibilidad, las asociaciones a largo plazo son decisivas. Nos alegra poder elevar continuamente el nivel”, concluye.