Vial-üresítés: integrált vonal koncepció a Syntegon-tól az Alcami CDMO számára

Az Alcami új ARF izolátor vonala üzembe helyezve, lehetővé téve a vállalat számára, hogy több mint megkétszerezze a napi gyártási mennyiséget Charlestonban. / Az Alcami új ARF izolátor vonala működik, lehetővé téve a vállalat számára, hogy több mint megkétszerezze a napi gyártási mennyiséget Charlestonban.

Tom Merola, az Alcami mérnöki és karbantartási igazgatója, és Marc Wilhelms, a Syntegon Észak-Amerikai Üzletfejlesztési igazgatója, nagyon elégedettek a projekt sikerességével.

A vonal a Syntegon által megbízható izolátor technológiával van felszerelve, amely hatékonyan elválasztja a gyártóterületeket és a személyzetet, ezáltal hozzájárulva a legmagasabb higiéniai és biztonsági szabványokhoz.

A vonal központi részeként az ARF töltő- és záróplatform sokoldalú megoldást kínál kis helyen. Az Alcami számára az ARF legnagyobb előnye a gép formátumának rugalmassága.

Stefan Schuh

A siker valódi előrelépést jelent: amint egy nagy mérföldkő, például portfólióbővítés vagy értékesítési cél elérése formájában megnyilvánul, megkezdődik a következő növekedési lehetőség keresése. Az amerikai Alcami Corporation ezt mindig megtette. Mint sikeres szerződéses gyártó a gyógyszer- és biotechnológiai ipar számára, az Alcami saját piaci pozícióját folyamatos alkalmazkodásokkal és újításokkal erősítette meg. A legújabb innováció egy rugalmas palackozóberendezés vizes oldatokhoz, melynek kapacitása a Syntegon által növelt.

62.700 négyzetméter sok helyet kínál – elég ahhoz, hogy erős jelenlétet építsen ki Észak-Amerikában. Ez a lenyűgöző szám az összterületet jelöli, amelyet az Alcami Corporation, egy nagy CDMO a gyógyszer- és biopharma szektorban, üzemeltet. A vállalat székhelye Wilmingtonban, Észak-Carolinában található, és kutatás-fejlesztési valamint gyártási létesítményeket tart fenn Észak-Amerikában szerte. A helyszínek biztosítják a szükséges rugalmasságot, hogy bármilyen méretű gyógyszer- és biotechnológiai vállalatot kiszolgáljanak.

Az utóbbiak olyan változatosak, mint az Alcami hálózata és az ahhoz kapcsolódó kínálat: A testreszabott megoldásoktól az analitikai fejlesztésig, a klinikai és kereskedelmi steril palackozásig, valamint az orális adagolási formák gyártásáig a vállalat számos lépést fed le a gyógyszerértéklánc mentén. Kiterjedt portfóliójával az Alcami az egyik kevés független, teljes körű szolgáltatásokat nyújtó cég, amely magában foglalja a csomagolást, mikrobiológiát, környezeti monitorozást és gyógyszerészeti támogatást is.

Határok feszegetése

Az ilyen erős piaci pozíció nem egyik napról a másikra alakult ki: a portfólió folyamatos bővítése és a helyi piaci jelenlét növelése a vállalat sikertényezői közé tartoznak – és biztosítják, hogy az Alcami mindig tovább feszegeti saját határait. Több mint 40 éve fejleszti sikeresen termékeit ügyfelei számára. A növekvő kereslet és a folyamatos növekedés szükségessé tette a befektetési kapacitások jelentős bővítését az injektálható gyógyszerek palackozásában.

Az Alcami steril palackozási folyamatokat kínál folyékony és fagyasztva szárított termékekhez széles ügyfélkör számára, különböző tartályokban, többek között 1-3 milliliteres előre töltött injekciós tűkben és 2-50 milliliteres vizes oldatokban. Míg az észak- és dél-karolinai helyszínek redundanciát és további kapacitásokat biztosítanak, a charleston-i üzem további kapacitásokat igényelt a növekvő ügyfélkör kiszolgálásához.

Az igények kielégítése

„Az ügyfeleink termékei globálisan támogatják a betegeket. Eddig több mint 35 országban valósítottunk meg projekteket. Ezt nem értük volna el, ha nem folyamatosan újítanánk meg magunkat” – mondja Sam Trimnal, az Alcami minőségügyi vezetője. „Amikor úgy döntöttünk, hogy bővítjük a steril vizes oldatok palackozási kapacitásunkat, egy rugalmas gyártási koncepciót kerestünk, amellyel könnyedén váltogathatunk a 2-50 milliliteres formátumok között, és amelyet ügyféligény szerint további formátumokra is bővíthetünk.” Az elvárások magasak voltak, mivel az ügyfelek a legmagasabb minőségű fill-finish folyamatokat várták el.

Ez az Alcami számára nemcsak a modern berendezések rendelkezésre állását jelentette, hanem elsősorban egy olyan vonalat, amely összekapcsolja a folyékony palackozást és a fagyasztva szárítást. Emellett a teljes vonalnak a legkorszerűbb izolátor technológiára volt szüksége a legmagasabb termék- és kezelőbiztonság érdekében. A magas minőségű parenterális gyógyszerek gyártásán túl az Alcami egyik legfontosabb pillére a globális szabályozási előírások, például az EU GMP Annex 1 betartása. „Tudtuk, hogy ez jelentős kihívást jelent minden berendezésgyártó számára, mivel különösen magas rugalmasságot és jogszabályi megfelelést kívántunk” – magyarázza Sam Trimnal. „De azt is tudtuk, hogy a piacon van egy vállalat, amely kiváló hírnévnek örvend és egyedülálló megközelítést alkalmaz a berendezéstervezésben. Úgy döntöttünk, hogy közösen vágunk bele ebbe az útra.”

Egyedülálló támogatás

Ez a partner a Syntegon, amely csomagolási és folyamattechnológiai szakértő, és széles körű know-how-val rendelkezik mind a steril palackozás, mind az izolátor technológia terén. A több mint 30 helyszínével erős globális jelenléte miatt rendkívül rugalmas partner. Ez a partnerség az Alcami-val is megmutatkozott: „Csak logikus volt egy olyan vállalathoz fordulni, amely formatartományban és izolátor kompetenciában is képes szállítani, és amely a helyszínen, az USA-ban dolgozó szerviztechnikusok segítségével támogatást nyújt” – hangsúlyozza Tom Merola, az Alcami mérnöki és karbantartási igazgatója.

Az Alcami egy komplett steril vizes palackozó sort választott a Syntegon izolátor technológiájával. A sor egy ARF töltőgépből áll, perisztaltikus pumpával és hét különböző formátummal a maximális rugalmasság érdekében, valamint integrált fagyasztógéppel és VRT záróberendezéssel. Egy HQL sterilizációs alagút, valamint az elő- és utófeldolgozó tisztítógépek biztosítják a legmagasabb termékbiztonságot.

A sor központi eleme, az ARF töltő- és zárógép, sokoldalú megoldást kínál a gyógyszerészeti folyadékok ipari szintű gyártására kis helyen. Az Alcami számára a legnagyobb előny nyilvánvaló: a formátum rugalmassága lehetővé teszi a könnyű váltást hét különböző palackméret között, így alkalmazkodva a változó igényekhez. Az egyszer használatos töltőalkatrészek tovább növelik a gép rugalmasságát, míg az opcionális, száz százalékos in-prozess ellenőrzés (IPK) biztosítja a biztonságos és megbízható eredményeket. „Függetlenül a terméktől vagy a palack méretétől: az ARF biztosítja, hogy különböző ügyfélspecifikus termékeket könnyen, biztonságosan és megbízhatóan töltsünk” – magyarázza Tom Merola.

Biztonság minden időben

Mivel az Alcami számára a biztonságos folyamatok alapvető fontosságúak, a vonal a Syntegon bevált izolátor technológiájával van felszerelve. A barrier rendszer elválasztja a gyártási területet és a személyzetet egymástól, ezáltal biztosítva a legmagasabb higiéniai és biztonsági szabványok betartását. „Ügyfeleink termékei a legmagasabb védelemre szorulnak. Ugyanez igaz a munkatársainkra is. Ezt az izolátoroknak köszönhetően garantálhatjuk” – mondja Sam Trimnal. Ennek érdekében az Alcami új izolátora modern légkezelő és dekontaminációs technológiát, valamint perifériás rendszereket, például levegőátadó szelepeket, transzferberendezéseket és vezeték nélküli kesztyűvizsgáló rendszert tartalmaz.

Mielőtt a tartályok elérnék az ARF-t, belső tisztítóberendezésen, az RRN belső tisztítógépen mennek keresztül. Rozsdamentes acél csövek kötik össze a tisztítóállomásokat a tisztítószerekkel, és cső nélküli tisztítórészhez vezetnek, csökkentve a részecskék képződését. A részecskementes vizes oldatok átkerülnek a HQL alagúton, ahol sterilizálás és pyrogenmentesítés történik. A töltés és zárás után egy RAN külső tisztítógép tisztítja a palackok külső felületét. A zárt záróelemek a folyamat során védve vannak, így megőrizve ezen érzékeny termékek integritását.

Csapatmunka Charlestonben

Az összetettség és a méret ellenére a vonal telepítése zökkenőmentesen zajlott. „A Covid-19 járvány idején sok lépést virtuálisan kellett megvalósítanunk. Ugyanakkor a helyszínen a US-területi munkatársak kiváló támogatást nyújtottak, amikor szükség volt rá. A Syntegon „egy arc, egy ügyfél” megközelítésének és elkötelezett projektmenedzsmentjének köszönhetően minden a tervek szerint ment az ajánlattól a végső telepítésig. A csapatok közötti jó együttműködés és koordináció volt a sikerünk titka” – mondja Tom Merola.

„A Syntegon valóban megérdemelte hírnevét: a csapat kiváló, kulcsrakész sort szállított kis helyigénnyel, beleértve a töltő- és izolátor technológiát egy kézből” – teszi hozzá Sam Trimnal. A közös projekt megtérült: az új ARF izolátor sor már több mint 6.000 tartályt tölt óránként 2 ml-es vizes oldatokkal, így több mint megkétszerezve a napi gyártási kapacitást Charlestonben. „Ez jelentős lépés – nemcsak számunkra és ügyfeleink számára, hanem a betegeké is. Bár a rugalmasság ilyen fontos, a hosszú távú partnerségek döntőek. Örömmel emeljük őket mindig új szintre.”